Tutkimus suun kautta otettavan fenretinidin vaikutusten tutkimiseksi (PROTECT)
torstai 23. lokakuuta 2025 päivittänyt: Island Pharmaceuticals
Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan kerta-annos fenretinidin profylaktisia ja hoitovaikutuksia dengueviruksen haastemallissa
Tämä satunnaistettu, lumekontrolloitu yksikeskustutkimus tutkii, missä määrin 600 mg/m2/päivä suun kautta annettua ISLA101:tä (fenretinidiä) profylaktisesti tai terapeuttisesti annettuna voi vähentää tai poistaa denguevirusinfektion (DENV) merkkejä ja oireita 29 päivän aikana terveiden koehenkilöiden ihonalaiseen altistukseen "Dengue 1 Live Virus Human Challenge" (DENV-1-LVHC).
Lisäksi tarkastellaan huumori- ja soluimmuunivasteita, sekä synnynnäisiä että adaptiivisia, kiertäviä viruksia sekä muutoksia kliinisissä laboratoriomittauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Farmakologiset tutkimukset ovat tunnistaneet fenretinidin potentiaalin estää DENV:n ei-rakenteellisen proteiinin 5 (NS5) sitoutumisen isäntätuman importiineihin (IMP:t) IMP-α ja IMP-β1, mikä heikentää infektiota ja replikaatiota.
Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fenretinidin tehokkuutta kapseloidussa oraalisessa formulaatiossa (ISLA101) vastaan Dengue 1 Live Virus Human Challenge (DENV-1-LVHC) -tuotteella, sekä profylaktisesti että terapeuttisesti.
Suun kautta otettavat annokset otetaan runsasrasvaisen aterian yhteydessä imeytymisen parantamiseksi, koska fenretinidillä tiedetään olevan huono suolen läpäisevyys, mikä johtuu sen kerääntymisestä lipofiilisiin solukalvoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä ja ovat 18-55-vuotiaita (mukaan lukien) suostumushetkellä
Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä seuraavien kriteerien mukaisesti:
- Kohdunpoiston historia
- Vaihdevuosien jälkeinen:
i. Luonnolliset postmenopausaaliset naiset, joilla on vähintään 12 kuukautta luonnollinen spontaani amenorrea ja seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuus ≥ 40 IU/L ii. Leikkauksen jälkeisillä naisilla on oltava molemminpuolinen munanpoisto vähintään 6 viikkoa ennen tutkimusta
Miespuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on suostuttava harjoittamaan raittiutta tai käyttämään kahden seuraavan hyväksyttävän ehkäisymenetelmän yhdistelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan annostelun jälkeen:
- Yhteistyökumppanina kohdunsisäisen laitteen (IUD) kanssa vähintään 3 kuukauden ajan
- Estemenetelmä (kondomi tai kalvo) vähintään 14 päivää ennen seulontaa
- Kumppanit, jotka ovat käyttäneet stabiilia hormonaalista ehkäisyä vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimusta
- Vasektomiahistoria vähintään 3 kuukautta ennen Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoittamista
- Kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Ymmärtämiskokeen läpäisypisteet vähintään 75 %, enintään 3 yritystä
- Saatavilla opintojaksolle
- Anna suostumus perusterveydenhuollon lääkärin, korkeakoulun tai yliopiston potilastietojen luovuttamiseen, kiireelliseen hoitoon tai ensiapuun käynnille
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty raskaus (varmistettu positiivisella seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustestillä seulonnassa), suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana, imetys tai imetys
- Miehet, jotka aikovat synnyttää lapsen tai luovuttaa siittiöitä tutkimusjakson aikana ja 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
- Kaikki hyytymishäiriöt
- Mikä tahansa muu nykyinen pahanlaatuinen syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä
- Miehet, jotka aikovat saada lapsen tutkimusjakson aikana (noin 120 päivää)
- Verikokeet, jotka vahvistavat tartunnan ihmisen immuunikatovirus-1- (HIV-1), hepatiitti C-, hepatiitti B-viruksella (arvioituna HBsAg-viruksella) tai epäilyn aktiivisesta influenssavirusinfektiosta
- Positiiviset vasta-aineet dengue-virukselle
- Mikä tahansa historia dengue-infektiosta tai dengue-rokotuksesta (lisensoitu tai kokeellinen); tai suunniteltu dengue-rokote tutkimusjakson aikana
- Äskettäiset (viimeisten 4 viikon aikana) matkat mille tahansa denguekuumeen endeemiselle alueelle tai maahan, jossa on riski saada keltakuume tai japanilainen enkefaliitti
- Positiivinen virtsan seulonta kokaiinille, amfetamiinille, opiaateille tai metadonille
- Käytät tällä hetkellä antikoagulanttilääkkeitä, aspiriinia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID)
- Aktiivinen diabetes, aktiivinen peptinen haavasairaus (PUD), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), sepelvaltimotauti (CAD)
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunomoduloivan hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Kohdassa 6.6 lueteltujen lääkkeiden käyttö, jotka estävät tai indusoivat sytokromi P450 3A4 (CYP 3A4) -entsyymejä 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista ja koehenkilön osallistumisen ajan
- Nykyinen tai aiemmin ollut muu autoimmuunisairaus kuin hyvin hallittu Hashimoton kilpirauhastulehdus
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai skitsofrenian diagnoosi, mielenterveyshäiriön vuoksi sairaalahoito viimeisen vuoden aikana tai muu psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estää koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen
- Nokkosihottuma, hengenahdistus, huulten tai kurkun turvotus tai aikaisempaan rokotukseen liittyvä sairaalahoito tai allergia tietyille lääkkeille/eläimille, joiden antigeenejä saattaa olla virusvalmisteissa, mukaan lukien: äyriäisallergia, naudan sikiön seerumi, L-glutamiini , neomysiini ja streptomysiini
- Krooninen migreenipäänsärky, joka määritellään yli 15 päänsärkypäiväksi kuukaudessa 3 kuukauden aikana, joista yli 8 on migreeniä, jos lääkkeitä ei ole käytetty liikaa
- Suunnittelee verenluovutusta 1 vuoden sisällä denguekuumerokotuksesta
- Äskettäinen verenluovutus 14 päivän sisällä rokotuksesta
- Verituotteiden tai vasta-aineiden vastaanotto 56 päivän sisällä rokotuksesta tai tutkimusjakson aikana
- Suunniteltu matka opintojakson aikana (~120 päivää), mikä haittaisi kaikkien opintokäyntien suorittamista
- Kaikki laboratoriopoikkeamat ennen rokottamista protokollassa määriteltyjä testejä varten, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä, lukuun ottamatta poissulkemiskriteereissä #25 lueteltuja poikkeavuuksia.
- koehenkilöt, joilla on seuraavat 2. asteen tai suuremmat laboratoriopoikkeavuudet: Kreatiniini; Maksan toimintakokeet - alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST); Hemoglobiini (naiset ja miehet); valkoisen veren määrän (WBC) lasku; Verihiutaleet vähentyneet; protrombiiniaika (PT); osittainen tromboplastiiniaika (PTT); Fibrinogeenin lasku
- Merkittävät seulontafyysisen tutkimuksen poikkeavuudet tutkijan harkinnan mukaan
- Osallistuminen (aktiivinen tai seurantavaihe) tai suunniteltu osallistuminen toiseen rokotteen, lääkkeen, lääketieteellisen laitteen tai lääketieteellisen toimenpiteen kliiniseen tutkimukseen tätä tutkimusta edeltävien 4 viikon aikana tai sen aikana.
- Minkä tahansa rokotteen äskettäinen tai suunniteltu vastaanottaminen 4 viikkoa ennen virusrokotusta tai sen jälkeen
- Uskomukset, jotka rajoittavat verituotteiden antamista tai verensiirtoja
- Krooninen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen
- Lääkärin harkintavalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A
Ensimmäinen kohortti (kohortti A) mahdollistaa ennaltaehkäisyn ja hoidon tutkimuksen, koska ISLA101 otetaan ennen rokotusta ja 21 päivän ajan sen jälkeen.
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 3:1 (aktiivinen:kontrolli), kirjataan yhteen ryhmään kolme päivää ennen inokulaatiota.
Aamuannoksen jälkeen 4. annostuspäivänä kaikille koehenkilöille annetaan 0,5 ml DENV-1-LVHC:tä (6,5 x 103 PFU/ml).
|
ISLA101 on oraalinen gelatiinikapseli, joka sisältää 100 mg fenretinidiä (N-[4-hydroksifenyyli]retinamidia, mp. 391,56) liuotettuna maissiöljyyn ja polysorbaatti 80:een. ISLA101-kapselit annetaan suun kautta yhtenä annoksena (3001 mg/m2 kumpikin annos 2 tuntia). q12 +/-1 h).
Muut nimet:
Tutkittava DENV-1-LVHC-altistusmateriaali koostuu dengue-1-viruskannasta 45AZ5 jauheena, joka on lyofilisoitu liuottamista varten.
Tuote liuotetaan 0,7 ml:aan injektiovettä (WFI) ja laimennetaan pitoisuuteen 6,5 x 103 PFU/ml.
|
|
Placebo Comparator: Kohortti B
Ensimmäinen kohortti (kohortti B) mahdollistaa ennaltaehkäisyn ja hoidon tutkimuksen, koska lumelääkettä otetaan ennen rokotusta ja 21 päivän ajan sen jälkeen.
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 3:1 (aktiivinen:kontrolli), kirjataan yhteen ryhmään kolme päivää ennen inokulaatiota.
Aamuannoksen jälkeen 4. annostuspäivänä kaikille koehenkilöille annetaan 0,5 ml DENV-1-LVHC:tä (6,5 x 103 PFU/ml).
|
Tutkittava DENV-1-LVHC-altistusmateriaali koostuu dengue-1-viruskannasta 45AZ5 jauheena, joka on lyofilisoitu liuottamista varten.
Tuote liuotetaan 0,7 ml:aan injektiovettä (WFI) ja laimennetaan pitoisuuteen 6,5 x 103 PFU/ml.
Plasebokapselit annetaan suun kautta yhtenä annoksena 300 mg/m2 12 tunnin välein (q12 +/-1 h).
|
|
Kokeellinen: Kohortti C
Toisen kohortin (kohortti C) on tarkoitus ilmoittautua kahteen viiden koehenkilön ryhmään käyttäen 4:1 satunnaistamista (aktiivinen:kontrolli).
Kaikille koehenkilöille annetaan 0,5 ml DENV-1-LVHC:tä (6,5 x 103 PFU/ml) päivänä 1.
Inokulaation jälkeen koehenkilöt arvioidaan klinikalla päivittäin 18. päivään (kahdeksantoista peräkkäistä päivittäistä klinikkakäyntiä).
ISLA101:n annostelu alkaa 8. päivän aamuna ja jatkuu yhteensä 28 annoksella, jotka otetaan kahdesti päivässä päivän 21 ajan.
|
ISLA101 on oraalinen gelatiinikapseli, joka sisältää 100 mg fenretinidiä (N-[4-hydroksifenyyli]retinamidia, mp. 391,56) liuotettuna maissiöljyyn ja polysorbaatti 80:een. ISLA101-kapselit annetaan suun kautta yhtenä annoksena (3001 mg/m2 kumpikin annos 2 tuntia). q12 +/-1 h).
Muut nimet:
Tutkittava DENV-1-LVHC-altistusmateriaali koostuu dengue-1-viruskannasta 45AZ5 jauheena, joka on lyofilisoitu liuottamista varten.
Tuote liuotetaan 0,7 ml:aan injektiovettä (WFI) ja laimennetaan pitoisuuteen 6,5 x 103 PFU/ml.
|
|
Placebo Comparator: Kohortti D
Toisen kohortin (kohortti D) on tarkoitus ilmoittautua kahteen viiden koehenkilön ryhmään käyttäen 4:1 satunnaistamista (aktiivinen:kontrolli).
Kaikille koehenkilöille annetaan 0,5 ml DENV-1-LVHC:tä (6,5 x 103 PFU/ml) päivänä 1.
Inokulaation jälkeen koehenkilöt arvioidaan klinikalla päivittäin 18. päivään (kahdeksantoista peräkkäistä päivittäistä klinikkakäyntiä).
Lumeannostelu aloitetaan 8. päivän aamuna ja sitä jatketaan yhteensä 28 annoksella, jotka otetaan kahdesti päivässä päivän 21 ajan.
|
Tutkittava DENV-1-LVHC-altistusmateriaali koostuu dengue-1-viruskannasta 45AZ5 jauheena, joka on lyofilisoitu liuottamista varten.
Tuote liuotetaan 0,7 ml:aan injektiovettä (WFI) ja laimennetaan pitoisuuteen 6,5 x 103 PFU/ml.
Plasebokapselit annetaan suun kautta yhtenä annoksena 300 mg/m2 12 tunnin välein (q12 +/-1 h).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DENV-viremian karakterisointi rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: yli 29 päivää rokotuksesta
|
RNAemian käyrän alla oleva alue qRT-PCR:llä kohortille 1 Aika dengueviruksen RNAemian havaitsemiseen kohortissa 2 |
yli 29 päivää rokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida verihiutaleiden muutoksia lähtötasosta kolmen ryhmän välillä
Aikaikkuna: Yli 29 päivää rokotuksesta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit verihiutalemäärät, jotka havaittiin yli 29 päivän kuluttua rokotuksesta, tehdään yhteenveto kokonaisuutena, ryhmittäin, keston ja toksisuusasteen mukaan kunkin ryhmän osalta kontrolliin verrattuna.
Toimitetaan yhteenveto koehenkilöistä, joiden laboratoriotestitulokset ovat siirtyneet lähtötasosta (suhteessa normaalialueeseen).
|
Yli 29 päivää rokotuksesta
|
|
Kuvaamaan ISLA101:n Cmax-arvoa testatulla annoksella, reitillä ja kestolla
Aikaikkuna: ensimmäisestä viimeiseen ISLA101-annokseen (päivä 24) kohortissa 1
|
ISLA101:n ensimmäisen ja SEURAAVAN VIIMEISEN annoksen pitoisuus-aikakäyrät
|
ensimmäisestä viimeiseen ISLA101-annokseen (päivä 24) kohortissa 1
|
|
Kuvaamaan ISLA101:n Tmax-arvoa testatulla annoksella, reitillä ja kestolla
Aikaikkuna: ensimmäisestä viimeiseen ISLA101-annokseen (päivä 24) kohortissa 1
|
ISLA101:n ensimmäisen ja SEURAAVAN VIIMEISEN annoksen pitoisuus-aikakäyrät
|
ensimmäisestä viimeiseen ISLA101-annokseen (päivä 24) kohortissa 1
|
|
Kuvaamaan ISLA101:n Cmax-arvoa testatulla annoksella, reitillä ja kestolla
Aikaikkuna: ensimmäisestä viimeiseen ISLA101-annokseen (päivä 21) kohortissa 2
|
ISLA101:n ensimmäisen ja SEURAAVAN VIIMEISEN annoksen pitoisuus-aikakäyrät
|
ensimmäisestä viimeiseen ISLA101-annokseen (päivä 21) kohortissa 2
|
|
Kuvaamaan ISLA101:n Tmax-arvoa testatulla annoksella, reitillä ja kestolla
Aikaikkuna: ensimmäisestä viimeiseen ISLA101-annokseen (päivä 21) kohortissa 2
|
ISLA101:n ensimmäisen ja SEURAAVAN VIIMEISEN annoksen pitoisuus-aikakäyrät
|
ensimmäisestä viimeiseen ISLA101-annokseen (päivä 21) kohortissa 2
|
|
Kiertävän viruksen karakterisoimiseksi edelleen kahdessa interventioryhmässä verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: yli 29 päivää rokotuksesta
|
Aika positiiviseen RNAemiaan qRT-PCR:llä
|
yli 29 päivää rokotuksesta
|
|
Kirjeltävän viruksen karakterisoimiseksi kahdessa interventioryhmässä verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: yli 29 päivää rokotuksesta
|
RNAemian huipputaso qRT-PCR:llä
|
yli 29 päivää rokotuksesta
|
|
Kirjeltävän viruksen karakterisoimiseksi kahdessa interventioryhmässä verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: Yli 29 päivää rokotuksesta
|
RNAemian kesto qRT-PCR:llä (kohortti 1)
|
Yli 29 päivää rokotuksesta
|
|
Kirjeltävän viruksen karakterisoimiseksi kahdessa interventioryhmässä verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: Yli 29 päivää rokotuksesta
|
RNAemian käyrän alla oleva alue qRT-PCR:llä (kohortti 2)
|
Yli 29 päivää rokotuksesta
|
|
Kirjeltävän viruksen karakterisoimiseksi kahdessa interventioryhmässä verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: Yli 29 päivää rokotuksesta
|
Tartuntaviruksen tasot veressä plakkimäärityksellä
|
Yli 29 päivää rokotuksesta
|
|
ISLA101:n vaikutuksen määrittäminen DENV:n kehotettuihin merkkeihin ja oireisiin, kun sitä annetaan profylaktisesti ja 21. päivänä rokotuksen jälkeen tai vain viivästettynä hoitona
Aikaikkuna: Yli 29 päivää rokotuksesta
|
Denguevirusinfektioon liittyvien pyydettyjen merkkien ja oireiden laskettu pistemäärä, mukaan lukien mikä tahansa alla luetelluista tapahtumista, koostuu kaikkien tapahtumien kaikkien päivien CTCAE-arvosanojen yhteenlaskemisesta, jossa pisteet lasketaan yhteen positiivisten koehenkilöiden lukumäärän perusteella:
|
Yli 29 päivää rokotuksesta
|
|
Vertaa vaikean denguekuumeen odottamattomien merkkien tai oireiden esiintymistä
Aikaikkuna: Yli 29 päivää rokotuksesta
|
Niiden aiheiden osuus, joilla on jokin seuraavista:
|
Yli 29 päivää rokotuksesta
|
|
Vertaa sairaalahoidon tarvetta ryhmien välillä
Aikaikkuna: Yli 29 päivää rokotuksesta
|
Sairaalaan denguekuumeoireiden vuoksi joutuneiden potilaiden osuus
|
Yli 29 päivää rokotuksesta
|
|
Vertaa sairaalahoidon tarvetta ryhmien välillä
Aikaikkuna: Yli 29 päivää rokotuksesta
|
Sairaalahoidon kesto denguekuumeoireiden vuoksi
|
Yli 29 päivää rokotuksesta
|
|
Vertaa sairaalahoidon tarvetta ryhmien välillä
Aikaikkuna: Yli 29 päivää rokotuksesta
|
Tehohoitopäivien määrä jokaista sairaalahoitoa kohden denguekuumeoireiden vuoksi
|
Yli 29 päivää rokotuksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistaa muutokset viruksen genomissa
Aikaikkuna: yli 29 päivää rokotuksesta
|
Koko genomin DENV-nukleotidisekvenssianalyysit kaikista koehenkilöistä, jotka saavat DENV-tartunnan sekä aktiivisessa että kontrolliryhmässä.
|
yli 29 päivää rokotuksesta
|
|
Tutkia immuunivasteita DENV-1-LVHC:lle kolmen ryhmän joukossa
Aikaikkuna: yli 29 päivää rokotuksesta
|
Jokaiselle ryhmälle verrokkeihin verrattuna: a. Muutokset lähtötasosta anti-DENV-1-vasta-ainetasoissa ja biologisessa aktiivisuudessa seerumissa ja syljessä (isotyyppispesifinen) |
yli 29 päivää rokotuksesta
|
|
Tutkia kohteen HLA-haplotyyppejä
Aikaikkuna: yli 29 päivää rokotuksesta
|
HLA-haplotyypin määritys
|
yli 29 päivää rokotuksesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidosta aiheutuvia ISLA101:n haittavaikutuksia terveillä DENV-1-LVHC-tartunnan saaneilla henkilöillä
Aikaikkuna: yli 29 päivää rokotuksesta
|
Ei-toivotut haittavaikutukset, joissa keskitytään SAE- ja epäilyttävissä oireissa
|
yli 29 päivää rokotuksesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli denguekuumeeseen liittyviä haittavaikutuksia terveillä DENV-1-LVHC-tartunnan saaneilla henkilöillä
Aikaikkuna: yli 29 päivää rokotuksesta
|
Tilatut haittavaikutukset, joissa keskitytään SAE- ja epäilyttävissä oleviin oireisiin
|
yli 29 päivää rokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bert Slade, MD, CCRS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Hyttysten levittämät taudit
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Arbovirus-infektiot
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Hemorragiset kuumet, virusperäiset
- Denguekuume
- Orgaaniset kemikaalit
- Retinoidit
- Karotenoidit
- Polyeenit
- Alkeenia
- Hiilivedyt, asyklinen
- Hiilivety
- Sykloheksenit
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Biologinen pigmentit
- Biologiset tekijät
- Fenretinidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISLA101-P02-CT002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .