Estudio para examinar los efectos de la fenretinida oral (PROTECT)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos sanos que no estén en edad fértil y que tengan entre 18 y 55 años de edad (inclusive) en el momento del consentimiento.

• Mujeres que no están en edad fértil según se define en los siguientes criterios:

  1. Historia de la histerectomía
  2. Posmenopáusica:

  i. Mujeres posmenopáusicas naturales con al menos 12 meses de amenorrea espontánea natural y una concentración sérica de hormona folículo estimulante (FSH) ≥ 40 UI/L ii. Las mujeres posquirúrgicas deben haberse sometido a una ooforectomía bilateral al menos 6 semanas antes del estudio.

• Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar practicar la abstinencia o utilizar una combinación de 2 de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio y durante al menos 90 días después de la dosificación:

  1. Parejas con un dispositivo intrauterino (DIU) colocado durante al menos 3 meses
  2. Método de barrera (condón o diafragma) durante al menos 14 días antes de la evaluación
  3. Parejas que utilizan anticonceptivos hormonales estables durante al menos 3 meses antes del estudio.
  4. Historia de vasectomía al menos 3 meses antes de firmar el Formulario de Consentimiento Informado
• Capacidad y disposición para firmar el consentimiento informado.
• Puntaje aprobado en prueba de comprensión de al menos 75%, con hasta 3 intentos.
• Disponible para el periodo de estudio.
• Proporcionar consentimiento para la divulgación de registros médicos del médico de atención primaria, colegio o universidad, atención de urgencia o visita a la sala de emergencias.

Criterio de exclusión:

• Embarazo conocido o sospechado (confirmado mediante una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) sérica positiva en el momento de la selección), embarazo planificado durante el período de estudio, lactancia o lactancia
• Hombres que tienen la intención de engendrar un hijo o donar esperma durante el período del estudio y durante 90 días después de la dosificación del fármaco del estudio.
• Cualquier trastorno de la coagulación.
• Cualquier neoplasia maligna actual que no sea cáncer de piel no melanoma.
• Hombres que tienen la intención de engendrar un hijo durante el período de estudio (aproximadamente 120 días)
• Análisis de sangre que confirman la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1), la hepatitis C, la hepatitis B (evaluada por el HBsAg) o la sospecha de infección activa por el virus de la influenza.
• Anticuerpos positivos al virus del dengue
• Cualquier historial de infección por dengue o vacunación contra el dengue (autorizada o experimental); o vacunación planificada contra el dengue durante el período de estudio
• Viajes recientes (en las últimas 4 semanas) a cualquier zona endémica de dengue o viajes a un país con riesgo de transmisión de fiebre amarilla o encefalitis japonesa
• Prueba de orina positiva para cocaína, anfetaminas, opiáceos o metadona.
• Actualmente tomando medicamentos anticoagulantes, aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE)
• Diabetes activa, enfermedad de úlcera péptica activa (PUD), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfermedad de las arterias coronarias (CAD)
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o recibir terapia de inmunomodulación, como quimioterapia contra el cáncer o radioterapia; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
• Uso de medicamentos enumerados en §6.6 que inhiben o inducen las enzimas del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4) dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio y durante la participación del sujeto.
• Enfermedad autoinmune actual o antecedentes de enfermedad autoinmune distinta de la tiroiditis de Hashimoto bien controlada
• Historia del síndrome de Guillain-Barré
• Diagnóstico con Trastorno Bipolar o Esquizofrenia, hospitalización en el último año por un trastorno de salud mental, o cualquier otra condición psiquiátrica, que a juicio del investigador impida al Sujeto participar en el estudio.
• Urticaria, dificultad para respirar, hinchazón de los labios o la garganta, u hospitalización relacionada con una vacunación previa o una alergia a medicamentos/animales específicos para los cuales pueden haber antígenos en las preparaciones virales que incluyen: alergia a los mariscos, suero bovino fetal, L-glutamina , neomicina y estreptomicina
• Migrañas crónicas, definidas como más de 15 días de dolor de cabeza por mes durante un período de 3 meses, de los cuales más de 8 son migrañas, en ausencia de uso excesivo de medicamentos.
• Planificación de donación de sangre en el año siguiente a la inoculación del dengue
• Donación de sangre reciente dentro de los 14 días anteriores a la inoculación.
• Recepción de hemoderivados o anticuerpos dentro de los 56 días posteriores a la inoculación o durante el período de estudio
• Viaje planificado durante el período del estudio (~120 días) que interferiría con la capacidad de completar todas las visitas del estudio.
• Cualquier anomalía de laboratorio antes de la inoculación para las pruebas especificadas en el protocolo, que el investigador considere clínicamente significativa, excepto aquellas enumeradas en el criterio de exclusión n.° 25.
• sujetos con las siguientes anomalías de laboratorio de grado 2 o mayores: creatinina; Pruebas de función hepática: alanina transaminasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST); Hemoglobina (hembras y machos); disminución del recuento de glóbulos blancos (WBC); Las plaquetas disminuyeron; tiempo de protrombina (PT); tiempo de tromboplastina parcial (PTT); Disminución del fibrinógeno
• Anomalías significativas en el examen físico de detección a discreción del investigador.
• Participación (fase activa o de seguimiento) o participación planificada en otro ensayo clínico de vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico en las 4 semanas previas a este ensayo o durante el ensayo.
• Recibo reciente o programado de cualquier vacuna 4 semanas antes o después de la inoculación del virus
• Creencias que restringen la administración de hemoderivados o transfusiones
• Condición médica crónica que, en opinión del investigador, afecta la seguridad del sujeto.
• discreción del médico