Studie for å undersøke effekten av oralt fenretinid (PROTECT)

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som ikke er i fertil alder som er 18 år til 55 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke

• Kvinner som ikke er i fertil alder som definert i følgende kriterier:

  1. Historie om hysterektomi
  2. Postmenopausal:

  Jeg. Naturlige postmenopausale kvinner med minst 12 måneder fra naturlig spontan amenoré og en serum follikkelstimulerende hormon (FSH) konsentrasjon ≥ 40 IE/L ii. Post-kirurgiske kvinner må ha gjennomgått bilateral ooforektomi minst 6 uker før studien

• Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å praktisere avholdenhet eller bruke en kombinasjon av 2 av følgende akseptable prevensjonsmetoder under studien og i minst 90 dager etter dosering:

  1. Partner med en intrauterin enhet (IUD) på plass i minst 3 måneder
  2. Barrieremetode (kondom eller diafragma) i minst 14 dager før screening
  3. Partnere som bruker stabile hormonelle prevensjonsmidler i minst 3 måneder før studien
  4. Anamnese med vasektomi minst 3 måneder før signering av skjemaet for informert samtykke
• Evne og vilje til å signere informert samtykke
• Bestått poengsum på forståelsesprøve på minst 75 %, med inntil 3 forsøk
• Tilgjengelig for studietiden
• Gi samtykke til utlevering av medisinske journaler fra primærlege, høyskole eller universitet, akutthjelp eller legevaktbesøk

Ekskluderingskriterier:

• Kjent eller mistenkt graviditet (bekreftet via en positiv serum humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening), planlagt graviditet i løpet av studieperioden, amming eller amming
• Menn som har til hensikt å bli far til barn eller donere sæd i løpet av studieperioden, og i 90 dager etter dosering med studiemedisin
• Eventuelle forstyrrelser av koagulasjon
• Enhver pågående malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft
• Menn som har til hensikt å bli far til et barn i løpet av studieperioden (ca. 120 dager)
• Blodprøver som bekrefter infeksjon med humant immunsviktvirus-1 (HIV-1), hepatitt C, hepatitt B (vurdert av HBsAg) virus eller mistanke om aktiv influensavirusinfeksjon
• Positive antistoffer mot dengue-virus
• Enhver historie med dengue-infeksjon eller dengue-vaksinasjon (lisensiert eller eksperimentell); eller planlagt dengue-vaksinasjon i løpet av studieperioden
• Nylig (i løpet av de siste 4 ukene) reise til ethvert dengue-endemisk område eller reise til et land med risiko for overføring av gul feber eller japansk encefalitt
• Positiv urinscreening for kokain, amfetamin, opiater eller metadon
• Tar for tiden antikoagulerende medisiner, aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
• Aktiv diabetes, aktiv magesårsykdom (PUD), kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), koronararteriesykdom (CAD)
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunmodulerende terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
• Bruk av legemidler oppført i §6.6 som hemmer eller induserer cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4)-enzymer innen 30 dager før administrering av studiemedikamentet og under forsøkspersonens deltakelse
• Nåværende, eller en historie med, autoimmun sykdom annet enn godt kontrollert Hashimotos tyreoiditt
• Historie med Guillain-Barré syndrom
• Diagnose med bipolar lidelse eller schizofreni, sykehusinnleggelse det siste året på grunn av en psykisk helselidelse, eller en hvilken som helst annen psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens oppfatning hindrer forsøkspersonen fra å delta i studien
• Elveblest, kortpustethet, hevelse i lepper eller svelg, eller sykehusinnleggelse relatert til en tidligere vaksinasjon eller allergi mot spesifikke medisiner/dyr som antigener kan være i viruspreparatene for, inkludert: skalldyrallergi, føtalt bovint serum, L-glutamin , neomycin og streptomycin
• Kronisk migrenehodepine, definert som mer enn 15 hodepinedager per måned over en 3-måneders periode, hvorav mer enn 8 er migrene, i fravær av medisiner over bruk
• Planlegger å donere blod i løpet av 1 år etter inokulering med dengue
• Nylig bloddonasjon innen 14 dager etter inokulering
• Mottak av blodprodukter eller antistoffer innen 56 dager etter inokulering eller i løpet av studieperioden
• Planlagt reise i løpet av studieperioden (~120 dager) som ville forstyrre muligheten til å gjennomføre alle studiebesøk
• Eventuelle laboratorieavvik før inokulering for testene spesifisert i protokollen, som av etterforskeren anses å være klinisk signifikante bortsett fra de som er oppført i eksklusjonskriteriene #25
• emner med følgende laboratorieavvik i grad 2 eller høyere: Kreatinin; Leverfunksjonstester - alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST); Hemoglobin (kvinner og menn); reduksjon i antall hvite blodlegemer (WBC); Blodplater redusert; protrombintid (PT); delvis tromboplastintid (PTT); Fibrinogenreduksjon
• Betydelige avvik ved screening av fysiske undersøkelser etter etterforskerens skjønn
• Deltakelse (aktiv eller oppfølgingsfase) eller planlagt deltakelse i en annen klinisk utprøving med vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre i de 4 ukene før denne utprøvingen eller under utprøvingen.
• Nylig eller planlagt mottak av vaksine 4 uker før eller etter virusinokulering
• Tro som begrenser administrering av blodprodukter eller transfusjoner
• Kronisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, påvirker forsøkspersonens sikkerhet
• Legens skjønn