Studie zur Untersuchung der Wirkung von oralem Fenretinid (PROTECT)

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial, die zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 bis einschließlich 55 Jahre alt waren

• Frauen ohne gebärfähiges Potenzial gemäß den folgenden Kriterien:

  1. Geschichte der Hysterektomie
  2. Postmenopause:

  ich. Natürliche postmenopausale Frauen mit einer natürlichen spontanen Amenorrhoe seit mindestens 12 Monaten und einer Konzentration des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum ≥ 40 IE/l ii. Postoperative Frauen müssen sich mindestens 6 Wochen vor der Studie einer bilateralen Oophorektomie unterzogen haben

• Männliche Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der Einnahme Abstinenz praktizieren oder eine Kombination aus zwei der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden:

  1. Partner mit einem Intrauterinpessar (IUP), das seit mindestens 3 Monaten vorhanden ist
  2. Barrieremethode (Kondom oder Diaphragma) für mindestens 14 Tage vor dem Screening
  3. Partner, die vor der Studie mindestens 3 Monate lang stabile hormonelle Verhütungsmittel anwenden
  4. Vorgeschichte einer Vasektomie mindestens 3 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Bestehen des Verständnistests von mindestens 75 %, bei bis zu 3 Versuchen
• Verfügbar für den Studienzeitraum
• Erteilen Sie Ihr Einverständnis zur Freigabe medizinischer Unterlagen durch den Hausarzt, den Hochschul- oder Universitätsarzt, die Notfallversorgung oder den Besuch in der Notaufnahme

Ausschlusskriterien:

• Bekannte oder vermutete Schwangerschaft (bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) im Serum beim Screening), geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums, Stillzeit oder Stillzeit
• Männer, die beabsichtigen, während des Studienzeitraums und 90 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments ein Kind zu zeugen oder Sperma zu spenden
• Eventuelle Gerinnungsstörungen
• Jede aktuelle bösartige Erkrankung außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
• Männer, die während der Studienzeit (ca. 120 Tage) beabsichtigen, ein Kind zu zeugen
• Bluttests, die eine Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1), Hepatitis C, Hepatitis B (bewertet durch HBsAg) oder den Verdacht auf eine aktive Influenzavirusinfektion bestätigen
• Positive Antikörper gegen Dengue-Virus
• Jegliche Vorgeschichte einer Dengue-Infektion oder einer Dengue-Impfung (zugelassen oder experimentell); oder geplante Dengue-Impfung während des Studienzeitraums
• Kürzlich (in den letzten 4 Wochen) eine Reise in ein Dengue-Endemiegebiet oder eine Reise in ein Land, in dem das Risiko einer Übertragung von Gelbfieber oder japanischer Enzephalitis besteht
• Positiver Urintest auf Kokain, Amphetamine, Opiate oder Methadon
• Nimmt derzeit gerinnungshemmende Medikamente, Aspirin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) ein
• Aktiver Diabetes, aktive Magengeschwüre (PUD), chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), koronare Herzkrankheit (KHK)
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer Immunmodulationstherapie wie einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Verwendung der in §6.6 aufgeführten Arzneimittel, die Cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4)-Enzyme hemmen oder induzieren, innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments und für die Dauer der Teilnahme des Probanden
• Aktuelle oder frühere Autoimmunerkrankung, mit Ausnahme der gut kontrollierten Hashimoto-Thyreoiditis
• Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
• Diagnose einer bipolaren Störung oder Schizophrenie, Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr wegen einer psychischen Störung oder einer anderen psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhält
• Nesselsucht, Kurzatmigkeit, Schwellung der Lippen oder des Rachens oder Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit einer früheren Impfung oder einer Allergie gegen bestimmte Medikamente/Tiere, für die Antigene in den Viruspräparaten enthalten sein können, darunter: Schalentierallergie, fötales Rinderserum, L-Glutamin , Neomycin und Streptomycin
• Chronische Migränekopfschmerzen, definiert als mehr als 15 Kopfschmerztage pro Monat über einen Zeitraum von 3 Monaten, davon mehr als 8 Migränetage, ohne übermäßige Einnahme von Medikamenten
• Ich plane, innerhalb eines Jahres nach der Dengue-Impfung Blut zu spenden
• Kürzliche Blutspende innerhalb der letzten 14 Tage nach der Impfung
• Erhalt von Blutprodukten oder Antikörpern innerhalb von 56 Tagen nach der Impfung oder während des Studienzeitraums
• Geplante Reisen während des Studienzeitraums (~120 Tage), die die Durchführung aller Studienbesuche beeinträchtigen würden
• Alle Laboranomalien vor der Impfung für die im Protokoll angegebenen Tests, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet werden, mit Ausnahme der in den Ausschlusskriterien Nr. 25 aufgeführten
• Probanden mit den folgenden Laboranomalien Grad 2 oder höher: Kreatinin; Leberfunktionstests – Alanintransaminase (ALT), Aspartataminotransferase (AST); Hämoglobin (Frauen und Männer); Abnahme des weißen Blutbildes (WBC); Die Blutplättchen nahmen ab; Prothrombinzeit (PT); partielle Thromboplastinzeit (PTT); Fibrinogen-Abnahme
• Erhebliche Anomalien bei der körperlichen Untersuchung liegen im Ermessen des Prüfarztes
• Teilnahme (aktive oder Nachbeobachtungsphase) oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu Impfstoffen, Arzneimitteln, Medizinprodukten oder medizinischen Verfahren in den 4 Wochen vor dieser Studie oder während der Studie.
• Jüngster oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs 4 Wochen vor oder nach der Virusimpfung
• Überzeugungen, die die Verabreichung von Blutprodukten oder Transfusionen einschränken
• Chronischer medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes Auswirkungen auf die Sicherheit des Probanden hat
• Ermessen des Arztes