Studio per esaminare gli effetti della fenretinide orale (PROTECT)

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di sesso maschile e femminile non in età fertile di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento del consenso

• Donne non in età fertile come definito nei seguenti criteri:

  1. Storia dell'isterectomia
  2. Post-menopausa:

  io. Donne in post-menopausa naturale con amenorrea naturale spontanea da almeno 12 mesi e una concentrazione sierica dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥ 40 UI/L ii. Le donne post-operatorie devono essere state sottoposte a ovariectomia bilaterale almeno 6 settimane prima dello studio

• I soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di praticare l'astinenza o utilizzare una combinazione di 2 dei seguenti metodi contraccettivi accettabili durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo la somministrazione:

  1. Partner con un dispositivo intrauterino (IUD) in atto da almeno 3 mesi
  2. Metodo di barriera (preservativo o diaframma) per almeno 14 giorni prima dello screening
  3. Partner che utilizzano contraccettivi ormonali stabili per almeno 3 mesi prima dello studio
  4. Storia di vasectomia almeno 3 mesi prima della firma del modulo di consenso informato
• Capacità e disponibilità a firmare il consenso informato
• Punteggio minimo nel test di comprensione pari al 75%, con un massimo di 3 tentativi
• Disponibile per il periodo di studio
• Fornire il consenso per il rilascio della cartella clinica da parte del medico di base, del college o dell'università, delle cure urgenti o della visita al pronto soccorso

Criteri di esclusione:

• Gravidanza nota o sospetta (confermata tramite un test di gravidanza con gonadotropina corionica umana (hCG) positivo allo screening), gravidanza pianificata durante il periodo di studio, allattamento o allattamento
• Uomini che intendono diventare padri o donare sperma durante il periodo dello studio e per 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
• Eventuali disturbi della coagulazione
• Qualsiasi tumore maligno attuale diverso dal cancro della pelle non melanoma
• Uomini che intendono diventare padri durante il periodo di studio (circa 120 giorni)
• Esami del sangue che confermano l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), dell'epatite C, dell'epatite B (valutata mediante HBsAg) o sospetto di infezione attiva da virus dell'influenza
• Anticorpi positivi al virus della dengue
• Qualsiasi storia di infezione da dengue o vaccinazione contro la dengue (autorizzata o sperimentale); o vaccinazione contro la dengue pianificata durante il periodo di studio
• Viaggio recente (nelle ultime 4 settimane) in qualsiasi area endemica di dengue o viaggio in un paese a rischio di trasmissione di febbre gialla o encefalite giapponese
• Screening delle urine positivo per cocaina, anfetamine, oppiacei o metadone
• Attualmente sto assumendo farmaci anticoagulanti, aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
• Diabete attivo, ulcera peptica attiva (PUD), malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO), malattia coronarica (CAD)
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunomodulante come chemioterapia antitumorale o radioterapia; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
• Uso dei farmaci elencati al §6.6 che inibiscono o inducono gli enzimi del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio e per la durata della partecipazione del Soggetto
• Malattia autoimmune attuale o pregressa, diversa dalla tiroidite di Hashimoto ben controllata
• Storia della sindrome di Guillain-Barré
• Diagnosi di disturbo bipolare o schizofrenia, ricovero ospedaliero nell'ultimo anno per un disturbo di salute mentale o qualsiasi altra condizione psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al Soggetto di partecipare allo studio
• Orticaria, mancanza di respiro, gonfiore delle labbra o della gola o ricovero ospedaliero correlato a una precedente vaccinazione o allergia a farmaci/animali specifici per i quali potrebbero essere presenti antigeni nelle preparazioni virali, tra cui: allergia ai crostacei, siero fetale bovino, L-glutammina , neomicina e streptomicina
• Emicrania cronica, definita come più di 15 giorni di mal di testa al mese per un periodo di 3 mesi di cui più di 8 sono emicranie, in assenza di uso eccessivo di farmaci
• Pianificazione della donazione di sangue nell'anno successivo all'inoculazione della dengue
• Donazione di sangue recente entro 14 giorni dall'inoculazione
• Ricezione di prodotti sanguigni o anticorpi entro 56 giorni dall'inoculazione o durante il periodo di studio
• Viaggio programmato durante il periodo di studio (~120 giorni) che interferirebbe con la capacità di completare tutte le visite di studio
• Qualsiasi anomalia di laboratorio prima dell'inoculazione per i test specificati nel protocollo, considerata dallo sperimentatore clinicamente significativa, ad eccezione di quelle elencate nel criterio di esclusione n. 25
• soggetti con le seguenti anomalie di laboratorio di grado 2 o superiore: Creatinina; Test di funzionalità epatica - alanina transaminasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST); Emoglobina (femmine e maschi); diminuzione della conta dei globuli bianchi (WBC); Le piastrine sono diminuite; tempo di protrombina (PT); tempo di tromboplastina parziale (PTT); Diminuzione del fibrinogeno
• Anomalie significative dell'esame fisico di screening a discrezione dello sperimentatore
• Partecipazione (fase attiva o di follow-up) o partecipazione pianificata ad un altro studio clinico su vaccino, farmaco, dispositivo medico o procedura medica nelle 4 settimane precedenti o durante lo studio.
• Ricezione recente o programmata di qualsiasi vaccino 4 settimane prima o dopo l'inoculazione del virus
• Convinzioni che limitano la somministrazione di prodotti sanguigni o trasfusioni
• Condizione medica cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha un impatto sulla sicurezza del soggetto
• Discrezionalità del medico