Estudo para examinar os efeitos da fenretinida oral (PROTECT)

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, sem potencial para engravidar, que tenham entre 18 e 55 anos de idade (inclusive) no momento do consentimento

• Mulheres sem potencial para engravidar, conforme definido nos seguintes critérios:

  1. História de histerectomia
  2. Pós-menopausa:

  eu. Mulheres pós-menopáusicas naturais com pelo menos 12 meses de amenorreia espontânea natural e concentração sérica de hormônio folículo-estimulante (FSH) ≥ 40 UI/L ii. As mulheres pós-cirúrgicas devem ter sido submetidas a ooforectomia bilateral pelo menos 6 semanas antes do estudo

• Indivíduos do sexo masculino com parceiras femininas com potencial para engravidar devem concordar em praticar a abstinência ou usar uma combinação de 2 dos seguintes métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a dosagem:

  1. Parceiros com dispositivo intrauterino (DIU) instalado há pelo menos 3 meses
  2. Método de barreira (preservativo ou diafragma) durante pelo menos 14 dias antes da triagem
  3. Parceiros que usam anticoncepcional hormonal estável por pelo menos 3 meses antes do estudo
  4. História de vasectomia há pelo menos 3 meses antes da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
• Capacidade e vontade de assinar o consentimento informado
• Nota de aprovação no teste de compreensão de pelo menos 75%, com até 3 tentativas
• Disponível para o período de estudo
• Fornecer consentimento para liberação de registros médicos do médico de atenção primária, faculdade ou universidade, atendimento de urgência ou visita ao pronto-socorro

Critério de exclusão:

• Gravidez conhecida ou suspeita (confirmada através de um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico positivo na triagem), gravidez planejada durante o período do estudo, amamentação ou lactação
• Homens que pretendem ter um filho ou doar esperma durante o período do estudo e por 90 dias após a administração do medicamento do estudo
• Quaisquer distúrbios de coagulação
• Qualquer malignidade atual que não seja câncer de pele não melanoma
• Homens que pretendem ter um filho durante o período de estudo (aproximadamente 120 dias)
• Exames de sangue confirmando infecção pelo vírus da imunodeficiência humana-1 (HIV-1), vírus da hepatite C, hepatite B (avaliado por HBsAg) ou suspeita de infecção ativa pelo vírus influenza
• Anticorpos positivos para o vírus da dengue
• Qualquer histórico de infecção por dengue ou vacinação contra dengue (licenciada ou experimental); ou vacinação planejada contra dengue durante o período do estudo
• Viagem recente (nas últimas 4 semanas) para qualquer área endêmica de dengue ou viagem para um país com risco de transmissão de febre amarela ou encefalite japonesa
• Teste de urina positivo para cocaína, anfetaminas, opiáceos ou metadona
• Atualmente tomando medicação anticoagulante, aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
• Diabetes ativo, úlcera péptica ativa (PUD), doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), doença arterial coronariana (DAC)
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia de imunomodulação, como quimioterapia ou radioterapia anticâncer; ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
• Uso de medicamentos listados em §6.6 que inibem ou induzem as enzimas do citocromo P450 3A4 (CYP 3A4) dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo e durante a participação do sujeito
• Doença autoimune atual ou com história de doença autoimune diferente da tireoidite de Hashimoto bem controlada
• História da síndrome de Guillain-Barré
• Diagnóstico de Transtorno Bipolar ou Esquizofrenia, internação no último ano por transtorno de saúde mental ou qualquer outra condição psiquiátrica, que na opinião do investigador impeça o Sujeito de participar do estudo
• Urticária, falta de ar, inchaço dos lábios ou garganta, ou hospitalização relacionada a uma vacinação anterior ou alergia a medicamentos/animais específicos para os quais antígenos podem estar nas preparações virais, incluindo: alergia a mariscos, soro bovino fetal, L-glutamina , neomicina e estreptomicina
• Enxaquecas crônicas, definidas como mais de 15 dias de dor de cabeça por mês durante um período de 3 meses, dos quais mais de 8 são enxaquecas, na ausência de uso excessivo de medicamentos
• Planejando doar sangue no 1 ano após a inoculação com dengue
• Doação de sangue recente nos 14 dias anteriores à inoculação
• Recebimento de hemoderivados ou anticorpos dentro de 56 dias após a inoculação ou durante o período do estudo
• Viagens planejadas durante o período de estudo (aproximadamente 120 dias) que interfeririam na capacidade de concluir todas as visitas de estudo
• Quaisquer anormalidades laboratoriais antes da inoculação para os testes especificados no protocolo, que sejam consideradas clinicamente significativas pelo investigador, exceto aquelas listadas nos critérios de exclusão nº 25
• indivíduos com as seguintes anormalidades laboratoriais de grau 2 ou superior: Creatinina; Testes de Função Hepática - alanina transaminase (ALT), aspartato aminotransferase (AST); Hemoglobina (femininas e masculinas); diminuição do número de glóbulos brancos (leucócitos); As plaquetas diminuíram; tempo de protrombina (TP); tempo parcial de tromboplastina (PTT); Diminuição do fibrinogênio
• Anormalidades significativas no exame físico de triagem, a critério do investigador
• Participação (fase ativa ou de acompanhamento) ou participação planejada em outro ensaio clínico de vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores a este ensaio ou durante o ensaio.
• Recebimento recente ou programado de qualquer vacina 4 semanas antes ou depois da inoculação do vírus
• Crenças que restringem a administração de hemoderivados ou transfusões
• Condição médica crônica que, na opinião do investigador, afeta a segurança do sujeito
• Discrição do médico