Onderzoek om de effecten van orale fenretinide te onderzoeken (PROTECT)

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die niet vruchtbaar zijn en die op het moment van toestemming 18 tot en met 55 jaar oud zijn

• Vrouwen die niet vruchtbaar zijn, zoals gedefinieerd in de volgende criteria:

  1. Geschiedenis van hysterectomie
  2. Post-menopauze:

  i. Natuurlijke postmenopauzale vrouwen met minstens 12 maanden natuurlijke spontane amenorroe en een serumconcentratie van follikelstimulerend hormoon (FSH) ≥ 40 IE/l ii. Postoperatieve vrouwen moeten ten minste 6 weken vóór het onderzoek een bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan

• Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het beoefenen van onthouding of het gebruik van een combinatie van 2 van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de dosering:

  1. Partners die minimaal 3 maanden een spiraaltje (spiraaltje) hebben
  2. Barrièremethode (condoom of pessarium) gedurende minimaal 14 dagen voorafgaand aan de screening
  3. Partners die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek stabiele hormonale anticonceptiva gebruiken
  4. Geschiedenis van vasectomie ten minste 3 maanden voorafgaand aan de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier
• Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
• Slagingsscore op de begripstest van minimaal 75%, met maximaal 3 pogingen
• Beschikbaar voor de studieperiode
• Geef toestemming voor vrijgave van medische gegevens van een huisarts, hogeschool of universiteit, spoedeisende zorg of bezoek aan de eerste hulp

Uitsluitingscriteria:

• Bekende of vermoedelijke zwangerschap (bevestigd via een positieve zwangerschapstest op humaan choriongonadotrofine (hCG) bij screening), geplande zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding of borstvoeding
• Mannen die van plan zijn een kind te verwekken of sperma te doneren tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 90 dagen na de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Eventuele stollingsstoornissen
• Elke huidige maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker
• Mannen die van plan zijn een kind te verwekken tijdens de onderzoeksperiode (ongeveer 120 dagen)
• Bloedonderzoek ter bevestiging van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), hepatitis C, hepatitis B-virus (beoordeeld door HBsAg), of een vermoeden van een actieve influenzavirusinfectie
• Positieve antilichamen tegen het denguevirus
• Een voorgeschiedenis van dengue-infectie of dengue-vaccinatie (gelicentieerd of experimenteel); of geplande dengue-vaccinatie tijdens de onderzoeksperiode
• Recente reizen (in de afgelopen 4 weken) naar een endemisch gebied voor dengue of reizen naar een land met risico op overdracht van gele koorts of Japanse encefalitis
• Positieve urinescreening op cocaïne, amfetaminen, opiaten of methadon
• Gebruikt momenteel antistollingsmedicijnen, aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
• Actieve diabetes, actieve maagzweren (PUD), chronische obstructieve longziekte (COPD), coronaire hartziekte (CAD)
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immuundeficiëntie; of ontvangst van immunomodulatietherapie zoals chemotherapie tegen kanker of bestralingstherapie; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of een equivalent daarvan gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
• Gebruik van geneesmiddelen vermeld in §6.6 die cytochroom P450 3A4 (CYP 3A4)-enzymen remmen of induceren binnen 30 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende de deelname van de proefpersoon
• Huidige of een voorgeschiedenis van een andere auto-immuunziekte dan goed gecontroleerde Hashimoto-thyroïditis
• Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
• Diagnose met een bipolaire stoornis of schizofrenie, ziekenhuisopname in het afgelopen jaar vanwege een psychische stoornis of een andere psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon verhindert deel te nemen aan het onderzoek
• Netelroos, kortademigheid, zwelling van de lippen of keel, of ziekenhuisopname gerelateerd aan een eerdere vaccinatie of een allergie voor specifieke medicijnen/dieren waarvoor antigenen in de viruspreparaten kunnen zitten, waaronder: allergie voor schaaldieren, foetaal runderserum, L-glutamine , neomycine en streptomycine
• Chronische migrainehoofdpijn, gedefinieerd als meer dan 15 hoofdpijndagen per maand gedurende een periode van 3 maanden, waarvan meer dan 8 migrainedagen, bij afwezigheid van overmatig gebruik van medicatie
• Van plan om bloed te doneren binnen een jaar na de inenting met dengue
• Recente bloeddonatie binnen 14 dagen na inenting
• Ontvangst van bloedproducten of antilichamen binnen 56 dagen na inenting of tijdens de onderzoeksperiode
• Geplande reizen tijdens de studieperiode (~120 dagen) die de mogelijkheid om alle studiebezoeken af ​​te ronden zouden belemmeren
• Alle laboratoriumafwijkingen voorafgaand aan de inenting voor de in het protocol gespecificeerde tests, die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd, behalve die vermeld in uitsluitingscriteria nr. 25
• proefpersonen met de volgende laboratoriumafwijkingen van graad 2 of hoger: Creatinine; Leverfunctietests - alaninetransaminase (ALT), aspartaataminotransferase (AST); Hemoglobine (vrouwtjes en mannen); afname van het aantal witte bloedcellen (WBC); Bloedplaatjes namen af; protrombinetijd (PT); gedeeltelijke tromboplastinetijd (PTT); Fibrinogeen neemt af
• Significante screeningsafwijkingen bij lichamelijk onderzoek, naar goeddunken van de onderzoeker
• Deelname (actieve of vervolgfase) of geplande deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure in de 4 weken voorafgaand aan dit onderzoek of tijdens het onderzoek.
• Recente of geplande ontvangst van een vaccin 4 weken vóór of na de virusinenting
• Overtuigingen die de toediening van bloedproducten of transfusies beperken
• Chronische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed is op de veiligheid van de proefpersoon
• Discretie van de arts