Gastrektomie rukávu s jejuno-ileálním bypassem versus jednoduchá anastomóza rukávovým bypassem jejuno
28. února 2025 aktualizováno: Alaa Mstafa Hassan Sewefy, Minia University
Gastrektomie rukávu s bypassem Jejuno-ieal
sleeve gastrektomie s jejunoileálním bypassem (SGJIB) je nová technika chirurgické léčby obezity.
Cílem studie je porovnat tento manévr s single anastomosis sleeve jejunal bypass (SAS-JB)
Přehled studie
Detailní popis
200 pacientů bude náhodně rozděleno na stejné skupiny.
Skupina 1 bude operována sleeve gastrektomií s jejunoileálním bypassem s anastomózou mezi jejunem asi 100 cm od duodenojejunální flexury a ileem ve vzdálenosti 250 cm od ileocekální junkce.
a skupina 2 bude operována jednoduchým anastomózovým bypassem jejunálního bypassu (SAS-JB) s biliární končetinou rovnající se jedné třetině celkové délky střeva.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alaa sewefy, professor
- Telefonní číslo: +201006448805
- E-mail: sewafy@yahoo.co.uk
Studijní místa
-
-
-
Minya, Egypt, 61511
- Nábor
- Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Alaa M Sewefy, MD
- Telefonní číslo: +201006448805
- E-mail: sewafy@yahoo.co.uk
-
Kontakt:
- M
-
Kontakt:
- Alaa Sewefy, professor
-
Kontakt:
- Taha Kayed, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obézní pacienti s BMI vyšším než 40 s komorbiditou nebo bez ní nebo více než 35 s komorbiditou
- pacienti způsobilí k laparoskopické operaci
- dát souhlas ke sdílení studie
Kritéria vyloučení:
- pacienti se odmítli podílet na studii
- pacienti nezpůsobilí k operaci
- pacientů mladších 18 let a starších 60 let
- pacient po předchozí operaci horní části břicha pro obezitu nebo jiné onemocnění
- revizní bariatrické výkony
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SGJIB
|
rukávová gastrektomie s jejunoileálním bypassem s anastomózou mezi jejunem ve vzdálenosti asi 100 cm od duodeno-jejunální flexury a ileem ve vzdálenosti 250 cm od ileocekální junkce.
|
|
Aktivní komparátor: SAS-JB
|
single anastomosis sleeve jejunal bypass (SAS-JB) s biliární končetinou rovnající se jedné třetině celkové délky střeva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stomické komplikace
Časové okno: jeden rok
|
jakékoli komplikace v důsledku rukávové jejunální anastomózy
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hubnutí za jeden rok
Časové okno: jeden rok
|
účinek těchto 2 postupů na hmotnost měřený procentem nadměrné ztráty hmotnosti
|
jeden rok
|
|
zlepšení komorbidit
Časové okno: jeden rok
|
změna komorbidit
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alaa Sewefy, professor, Minia University, faculty of medicine
- Ředitel studie: Taha Kayed, MD, Minia University, faculty of medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ac.med.24.34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .