Sleeve-gastrectomie met jejuno-ileale bypass versus enkele anastomose Sleeve-jejunale bypass
28 februari 2025 bijgewerkt door: Alaa Mstafa Hassan Sewefy, Minia University
Sleeve-gastrectomie met Jejuno-ieal-bypass
sleeve gastrectomie met jejunoileale bypass (SGJIB) is een nieuwe techniek voor de chirurgische behandeling van obesitas.
Het doel van het onderzoek is om deze manoeuvre te vergelijken met een jejunale bypass met een enkele anastomose-sleeve (SAS-JB).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
200 patiënten worden willekeurig verdeeld in gelijke groepen.
Groep 1 wordt geopereerd door middel van een sleeve-gastrectomie met jejunoileale bypass, waarbij de anastomose tussen het jejunum op ongeveer 100 cm van de duodeno-jejunale buiging en het ileum op 250 cm van de ileocaecale overgang wordt uitgevoerd.
en groep 2 zal worden geopereerd met een jejunale bypass met enkele anastomosehuls (SAS-JB) waarbij de galwegen gelijk zijn aan een derde van de totale darmlengte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alaa sewefy, professor
- Telefoonnummer: +201006448805
- E-mail: sewafy@yahoo.co.uk
Studie Locaties
-
-
-
Minya, Egypte, 61511
- Werving
- Faculty of Medicine
-
Contact:
- Alaa M Sewefy, MD
- Telefoonnummer: +201006448805
- E-mail: sewafy@yahoo.co.uk
-
Contact:
- M
-
Contact:
- Alaa Sewefy, professor
-
Contact:
- Taha Kayed, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwaarlijvige patiënten met een BMI hoger dan 40, met of zonder comorbiditeit, of hoger dan 35 met comorbiditeit
- patiënten die geschikt zijn voor laparoscopische chirurgie
- toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- patiënten weigerden deel te nemen aan het onderzoek
- patiënten die niet in aanmerking komen voor een operatie
- patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 60 jaar
- patiënt die eerder een operatie aan de bovenbuik heeft ondergaan vanwege obesitas of andere ziekten
- revisionele bariatrische procedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SGJIB
|
sleeve gastrectomie met jejunoileale bypass met anastomose tussen het jejunum op ongeveer 100 cm van de duodeno-jejunale buiging en het ileum op 250 cm van de ileocaecale kruising.
|
|
Actieve vergelijker: SAS-JB
|
jejunale bypass met enkele anastomosehuls (SAS-JB) met een gallidemaat gelijk aan een derde van de totale darmlengte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stoma-complicaties
Tijdsspanne: een jaar
|
elke complicatie als gevolg van jejunale anastomose in de sleeve
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewichtsverlies na één jaar
Tijdsspanne: een jaar
|
het effect van de 2 procedures op het gewicht, gemeten als percentage overtollig gewichtsverlies
|
een jaar
|
|
verbetering van comorbiditeiten
Tijdsspanne: een jaar
|
verandering in comorbiditeiten
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alaa Sewefy, professor, Minia University, faculty of medicine
- Studie directeur: Taha Kayed, MD, Minia University, faculty of medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
20 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
20 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ac.med.24.34
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .