Diagnostika klinického hyperandrogenismu
28. března 2026 aktualizováno: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University
Diagnostika klinického hyperandrogenismu pomocí modifikované Ferriman-Gallweyovy škály a Ludwigovy škály u žen s normogonadotropní anovulací
Optimální hraniční hodnota pro diagnostiku hirsutismu v modifikované Ferriman-Gallweyově (mFG) bodové škále v polské populaci není známa. Korelace mFG se závažností androgenní alopecie v Ludwigově škále (LS) není známa.
Cílem studie je stanovit hraniční bod pro diagnózu hirsutismu a posoudit korelaci skóre škály mFG s LS závažnosti androgenní alopecie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem studie je:
- stanovit hraniční bod na mFG škále indikující hirsutismus a určit korelaci závažnosti androgenní alopecie na Ludwigově škále s hodnotou mFG v populaci žen diagnostikovaných a léčených ve Fakultní nemocnici v Krakově v důsledku anovulace.
- stanovit závažnost hirsutismu a závažnost androgenní alopecie u jednotlivých fenotypů PCOS.
Kritéria pro zařazení jsou následující: i) oligoovulace, tj. menstruační cykly každých <21 dnů nebo >35 dnů, ii) věk 18-45 let, iii) diagnóza PCOS.
Kritéria vyloučení: žádná.
K dosažení cílů studie bude provedeno následující:
- Vizuální hodnocení závažnosti hirsutismu na modifikované Ferriman-Gallweyově škále
- Vizuální hodnocení závažnosti androgenní alopecie na Ludwigově stupnici.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1330
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Jagiellonian University Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy diagnostikované a léčené ve Fakultní nemocnici v Krakově kvůli normogonadotropní anovulaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- oligoovulaci, tj. menstruační cykly každých <21 dní nebo >35 dní
- věk 18-45 let
- diagnostika PCOS.
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Syndrom polycystických vaječníků (PCOS)
Ženy s diagnostikovaným syndromem polycystických ovarií na základě Mezinárodní směrnice založené na důkazech pro hodnocení a léčbu syndromu polycystických ovarií (2023)
|
Hodnocení závažnosti hirsutismu pomocí vizuální modifikované Ferriman-Gallweyovy škály v 9 oblastech těla hodnocených od 0 (žádný růst terminálního ochlupení) do 4 (extenzivní růst ochlupení), tedy se skóre v rozmezí od 0 (nejnižší skóre - žádný hirsutismus ) až 36 bodů (nejvyšší skóre - největší závažnost hirsutismu)
Vizuální hodnocení plešatosti na Ludwigově stupnici od I (nejméně závažná plešatost) do III (nejzávažnější plešatost): Typ I - minimální ztenčení střední linie ve vlasech; Typ II - postupné řídnutí a znatelné rozšiřování střední linie vlasů; Typ III - Těžká až totální ztenčení střední linie |
|
Hypotalamo-hypofýza-ovariální dysfunkce (HPOD)
Ženy s diagnózou hypotalamo-hypofyzární-ovariální dysfunkce na základě klasifikačního systému ovulačních poruch FIGO (2022)
|
Hodnocení závažnosti hirsutismu pomocí vizuální modifikované Ferriman-Gallweyovy škály v 9 oblastech těla hodnocených od 0 (žádný růst terminálního ochlupení) do 4 (extenzivní růst ochlupení), tedy se skóre v rozmezí od 0 (nejnižší skóre - žádný hirsutismus ) až 36 bodů (nejvyšší skóre - největší závažnost hirsutismu)
Vizuální hodnocení plešatosti na Ludwigově stupnici od I (nejméně závažná plešatost) do III (nejzávažnější plešatost): Typ I - minimální ztenčení střední linie ve vlasech; Typ II - postupné řídnutí a znatelné rozšiřování střední linie vlasů; Typ III - Těžká až totální ztenčení střední linie |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výpočet hraničního bodu pro diagnostiku hirsutismu ve studované populaci
Časové okno: až 6 měsíců
|
Mezní bod pro diagnostiku hirsutismu bude vypočítán pomocí křivky provozní charakteristiky přijímače
|
až 6 měsíců
|
|
Hodnocení diagnostické konvergence škál mFG a LS v diagnostice klinického hyperandrogenismu
Časové okno: až 6 měsíců
|
Korelace skóre mFG a LS stupnice ve studované populaci bude hodnocena pomocí standardních statistických metod
|
až 6 měsíců
|
|
Porovnání závažnosti hirsutismu ve skupinách PCOS a HPOD
Časové okno: až 6 měsíců
|
Porovnání mFG skóre ve skupinách PCOS a HPOD; Modifikovaná Ferriman-Gallweyova (mFG) stupnice hodnotí závažnost nadměrného ochlupení na stupnici 0-4 bodů v 9 oblastech těla (horní ret, brada, hrudník, horní část zad, spodní část zad, horní část břicha, spodní část břicha, horní část paží , Stehna); nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší je 36; čím vyšší skóre, tím větší závažnost přebytečných vlasů
|
až 6 měsíců
|
|
Porovnání závažnosti endogenetické alopecie ve skupinách PCOS a HPOD
Časové okno: až 6 měsíců
|
Porovnání skóre LS ve skupinách PCOS a HPOD; Ludwigova škála (LS) hodnotí závažnost androgenní alopecie na škále od I do III s dalšími dílčími body v rámci některých výše uvedených stupňů, tzn.
I-1, I-2, I-3, I-4, II-1, II-2, III, IV (frontální - pokročilé); čím vyšší stupeň, tím větší závažnost alopecie
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kazimierz Pityński, Prof., Jagiellonian University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické stavy, anatomické
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Kožní choroby
- Hypotrichóza
- Nemoci vlasů
- Virilismus
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Příznaky a symptomy
- Alopecie
- Hirsutismus
- Anovulace
Další identifikační čísla studie
- 118.0043.1.24.2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .