Diagnostikk av klinisk hyperandrogenisme
Diagnostikk av klinisk hyperandrogenisme ved bruk av den modifiserte Ferriman-Gallwey-skalaen og Ludwig-skalaen hos kvinner med normogonadotropisk anovulasjon
Den optimale grenseverdien for diagnostisering av hirsutisme i den modifiserte Ferriman-Gallwey (mFG) punktskalaen i den polske befolkningen er ikke kjent. Korrelasjonen av mFG med alvorlighetsgraden av androgenetisk alopecia i Ludwig-skalaen (LS) er ikke kjent.
Målet med studien er å bestemme grensepunktet for diagnosen hirsutisme og å vurdere korrelasjonen mellom mFG-skalaen og LS for alvorlighetsgraden av androgenetisk alopecia.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å:
- bestemme grensepunktet på mFG-skalaen, som indikerer hirsutisme og for å bestemme korrelasjonen av alvorlighetsgraden av androgenetisk alopecia på Ludwig-skalaen med mFG-verdien i populasjonen av kvinner diagnostisert og behandlet ved Universitetssykehuset i Krakow på grunn av anovulasjon.
- å bestemme alvorlighetsgraden av hirsutisme og alvorlighetsgraden av androgenetisk alopecia i individuelle PCOS-fenotyper.
Inklusjonskriterier er som følger: i) oligoovulasjon, dvs. menstruasjonssykluser hver <21 dag eller >35 dager, ii) alder 18-45 år, iii) diagnose av PCOS.
Eksklusjonskriterier: ingen.
For å nå studiemålene vil følgende bli utført:
- Visuell vurdering av alvorlighetsgraden av hirsutisme på den modifiserte Ferriman-Gallwey-skalaen
- Visuell vurdering av alvorlighetsgraden av androgenetisk alopecia på Ludwig-skalaen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Krakow, Polen, 31-501
- Jagiellonian University Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oligoovulasjon, dvs. menstruasjonssykluser hver <21 dag eller >35 dager
- alder 18-45 år
- diagnostisering av PCOS.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
Kvinner diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom basert på internasjonal evidensbasert retningslinje for vurdering og behandling av polycystisk ovariesyndrom (2023)
|
Vurdering av alvorlighetsgraden av hirsutisme ved å bruke den visuelt modifiserte Ferriman-Gallwey-skalaen i 9 kroppsregioner rangert fra 0 (ingen vekst av terminalt hår) til 4 (utstrakt hårvekst), og dermed med en skår som varierer fra 0 (den laveste skåren - ingen hirsutisme ) til 36 poeng (den høyeste poengsummen - den største alvorlighetsgraden av hirsutisme)
Visuell vurdering av skallethet på Ludwig-skalaen fra I (minst alvorlig skallethet) til III (mest alvorlig skallethet): Type I - minimal tynning av midtlinjeskillet i håret; Type II - gradvis tynning og merkbar utvidelse av midtlinjeskillet i håret; Type III - Tung til total tynning av midtlinjen |
|
Hypothalamus-hypofyse-ovarie dysfunksjon (HPOD)
Kvinner diagnostisert med hypothalamus-hypofyse-ovariedysfunksjon basert på klassifiseringssystemet FIGO ovulatory disorders (2022)
|
Vurdering av alvorlighetsgraden av hirsutisme ved å bruke den visuelt modifiserte Ferriman-Gallwey-skalaen i 9 kroppsregioner rangert fra 0 (ingen vekst av terminalt hår) til 4 (utstrakt hårvekst), og dermed med en skår som varierer fra 0 (den laveste skåren - ingen hirsutisme ) til 36 poeng (den høyeste poengsummen - den største alvorlighetsgraden av hirsutisme)
Visuell vurdering av skallethet på Ludwig-skalaen fra I (minst alvorlig skallethet) til III (mest alvorlig skallethet): Type I - minimal tynning av midtlinjeskillet i håret; Type II - gradvis tynning og merkbar utvidelse av midtlinjeskillet i håret; Type III - Tung til total tynning av midtlinjen |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregning av grensepunkt for diagnostisering av hirsutisme i studiepopulasjonen
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Skjæringspunktet for diagnostisering av hirsutisme vil bli beregnet ved hjelp av mottakerens driftskarakteristikk
|
opptil 6 måneder
|
|
Vurdering av diagnostisk konvergens av mFG- og LS-skalaer ved diagnostisering av klinisk hyperandrogenisme
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Korrelasjonen mellom mFG- og LS-skalapoeng i studiepopulasjonen vil bli vurdert ved bruk av standard statistiske metoder
|
opptil 6 måneder
|
|
Sammenligning av alvorlighetsgraden av hirsutisme i PCOS- og HPOD-gruppene
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Sammenligning av mFG-score i PCOS- og HPOD-gruppene; Den modifiserte Ferriman-Gallwey (mFG) skalaen vurderer alvorlighetsgraden av overdreven hårvekst på en skala fra 0-4 poeng i 9 kroppsregioner (Overleppe, Hake, Bryst, Øvre rygg, Nedre rygg, Øvre del av magen, Nedre del av magen, Overarmer , lår); lavest mulig poengsum er 0 og høyest er 36; jo høyere poengsum, desto større er alvorlighetsgraden av overflødig hår
|
opptil 6 måneder
|
|
Sammenligning av alvorlighetsgraden av endogen alopecia i PCOS- og HPOD-gruppene
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Sammenligning av LS-skåre i PCOS- og HPOD-gruppene; Ludwig-skalaen (LS) vurderer alvorlighetsgraden av androgenetisk alopecia på en skala fra I til III, med ytterligere underpoeng innenfor noen av de ovennevnte karakterene, dvs.
I-1, I-2, I-3, I-4, II-1, II-2, III, IV (frontal - avansert); jo høyere karakter, jo større alvorlighetsgrad av alopecia
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Kazimierz Pityński, Prof., Jagiellonian University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Hudsykdommer
- Hypotrikose
- Hårsykdommer
- Virilisme
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Tegn og symptomer
- Alopecia
- Hirsutisme
- Anovulation
Andre studie-ID-numre
- 118.0043.1.24.2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .