Kliinisen hyperandrogenismin diagnostiikka
Kliinisen hyperandrogenismin diagnostiikka modifioidulla Ferriman-Gallweyn asteikolla ja Ludwig-asteikolla naisilla, joilla on normogonadotrooppinen anovulaatio
Optimaalista raja-arvoa hirsutismin diagnosoimiseksi muunnetulla Ferriman-Gallweyn (mFG) pisteasteikolla Puolan väestössä ei tunneta. mFG:n korrelaatiota androgeneettisen hiustenlähtöön Ludwigin asteikolla (LS) ei tunneta.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää hirsutismin diagnoosin raja-arvo ja arvioida mFG-asteikon pistemäärän korrelaatiota androgeneettisen alopecian vaikeusasteen LS:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on:
- määrittää raja-piste mFG-asteikolla, joka osoittaa hirsutismin, ja määrittää Ludwigin asteikolla olevan androgeneettisen hiustenlähtökohdan vaikeusasteen korrelaatio mFG-arvon kanssa niiden naisten populaatiossa, jotka on diagnosoitu ja hoidettu Krakovan yliopistollisessa sairaalassa anovulaation vuoksi.
- hirsutismin vakavuuden ja androgeneettisen alopecian vakavuuden määrittämiseksi yksittäisissä PCOS-fenotyypeissä.
Sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat: i) oligoovulaatio, eli kuukautiskierrot <21 päivän tai >35 päivän välein, ii) ikä 18-45 vuotta, iii) PCOS-diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit: ei mitään.
Opintotavoitteiden saavuttamiseksi suoritetaan seuraavaa:
- Hirsutismin vakavuuden visuaalinen arviointi modifioidulla Ferriman-Gallweyn asteikolla
- Androgeneettisen hiustenlähdön vakavuuden visuaalinen arviointi Ludwigin asteikolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Krakow, Puola, 31-501
- Jagiellonian University Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oligoovulaatio eli kuukautiskierto < 21 päivän tai > 35 päivän välein
- ikä 18-45 vuotta
- PCOS-diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)
Naiset, joilla on diagnosoitu munasarjojen monirakkulatauti Kansainvälisten todisteisiin perustuvien ohjeiden perusteella munasarjojen monirakkulatautien arviointia ja hoitoa varten (2023)
|
Hirsutismin vakavuuden arviointi käyttämällä visuaalisesti muokattua Ferriman-Gallwey-asteikkoa 9 kehon alueella arvosanalla 0 (ei karvojen kasvua) - 4 (laajuinen karvankasvu), siis arvolla 0 (alin pistemäärä - ei hirsutismia). ) 36 pisteeseen (korkein pistemäärä - hirsutismin vakavuus)
Visuaalinen arvio kaljuuntumisesta Ludwigin asteikolla I (vähiten vaikea kaljuuntuminen) III (vaikein kaljuuntuminen): Tyyppi I - hiusten keskiviivan minimaalinen oheneminen; Tyyppi II - hiusten keskiviivan asteittainen oheneminen ja huomattava leveneminen; Tyyppi III - Keskilinjan voimakas tai täydellinen oheneminen |
|
Hypotalamus-aivolisäke-munasarjojen toimintahäiriö (HPOD)
Naiset, joilla on diagnosoitu hypotalamus-aivolisäke-munasarjojen toimintahäiriö FIGO-ovulaatiohäiriöiden luokitusjärjestelmän (2022) perusteella
|
Hirsutismin vakavuuden arviointi käyttämällä visuaalisesti muokattua Ferriman-Gallwey-asteikkoa 9 kehon alueella arvosanalla 0 (ei karvojen kasvua) - 4 (laajuinen karvankasvu), siis arvolla 0 (alin pistemäärä - ei hirsutismia). ) 36 pisteeseen (korkein pistemäärä - hirsutismin vakavuus)
Visuaalinen arvio kaljuuntumisesta Ludwigin asteikolla I (vähiten vaikea kaljuuntuminen) III (vaikein kaljuuntuminen): Tyyppi I - hiusten keskiviivan minimaalinen oheneminen; Tyyppi II - hiusten keskiviivan asteittainen oheneminen ja huomattava leveneminen; Tyyppi III - Keskilinjan voimakas tai täydellinen oheneminen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rajapisteen laskeminen hirsutismin diagnosoimiseksi tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Hirsutismin diagnosoinnin raja-arvo lasketaan käyttämällä vastaanottimen toimintakäyrää
|
jopa 6 kuukautta
|
|
MFG- ja LS-asteikkojen diagnostisen konvergenssin arviointi kliinisen hyperandrogenismin diagnosoinnissa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
MFG- ja LS-asteikon pisteiden korrelaatiota tutkimuspopulaatiossa arvioidaan standardinmukaisilla tilastomenetelmillä
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Hirsutismin vakavuuden vertailu PCOS- ja HPOD-ryhmissä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
MFG-pisteiden vertailu PCOS- ja HPOD-ryhmissä; Modifioitu Ferriman-Gallwey (mFG) -asteikko arvioi liiallisen karvankasvun vakavuuden asteikolla 0-4 pistettä 9 kehon alueella (ylähuuli, leuka, rintakehä, yläselkä, alaselkä, ylävatsa, alavatsa, olkavarret , reidet); pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein 36; mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on ylimääräisten hiusten vakavuus
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Endogeneettisen hiustenlähtön vakavuuden vertailu PCOS- ja HPOD-ryhmissä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
LS-pisteiden vertailu PCOS- ja HPOD-ryhmissä; Ludwig-asteikko (LS) arvioi androgeneettisen hiustenlähdön vakavuuden asteikolla I-III, joissa on lisäalapisteitä joidenkin edellä mainittujen asteikkojen sisällä, ts.
I-1, I-2, I-3, I-4, II-1, II-2, III, IV (etuosa - edistynyt); mitä korkeampi aste, sitä vakavampi hiustenlähtö
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kazimierz Pityński, Prof., Jagiellonian University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Ihosairaudet
- Hypotrichoosi
- Hiussairaudet
- Virilismi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Hiustenlähtö
- Hirsutismi
- Anovulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 118.0043.1.24.2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .