Diagnostik af klinisk hyperandrogenisme
Diagnostik af klinisk hyperandrogenisme ved brug af den modificerede Ferriman-Gallwey-skala og Ludwig-skalaen hos kvinder med Normogonadotrop anovulering
Den optimale afskæringsværdi for diagnosticering af hirsutisme i den modificerede Ferriman-Gallwey (mFG) punktskala i den polske befolkning kendes ikke. Korrelationen af mFG med sværhedsgraden af androgenetisk alopeci i Ludwig-skalaen (LS) er ikke kendt.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme afskæringspunktet for diagnosen hirsutisme og at vurdere sammenhængen mellem mFG-skalaen og LS for sværhedsgraden af androgenetisk alopeci.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at:
- bestemme afskæringspunktet på mFG-skalaen, hvilket indikerer hirsutisme og at bestemme sammenhængen mellem sværhedsgraden af androgenetisk alopeci på Ludwig-skalaen med mFG-værdien i befolkningen af kvinder diagnosticeret og behandlet på Universitetshospitalet i Krakow på grund af anovulation.
- at bestemme sværhedsgraden af hirsutisme og sværhedsgraden af androgenetisk alopeci i individuelle PCOS-fænotyper.
Inklusionskriterier er som følger: i) oligoovulation, dvs. menstruationscyklusser hver <21 dag eller >35 dage, ii) alder 18-45 år, iii) diagnose af PCOS.
Eksklusionskriterier: ingen.
For at nå studiemålene vil følgende blive udført:
- Visuel vurdering af sværhedsgraden af hirsutisme på den modificerede Ferriman-Gallwey skala
- Visuel vurdering af sværhedsgraden af androgenetisk alopeci på Ludwig-skalaen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Krakow, Polen, 31-501
- Jagiellonian University Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- oligoovulation, dvs. menstruationscyklusser hver <21 dag eller >35 dage
- alder 18-45 år
- diagnosticering af PCOS.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
Kvinder diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom baseret på International Evidence-based Guideline for vurdering og håndtering af polycystisk ovariesyndrom (2023)
|
Vurdering af sværhedsgraden af hirsutisme ved hjælp af den visuelt modificerede Ferriman-Gallwey skala i 9 kropsregioner vurderet fra 0 (ingen vækst af terminalt hår) til 4 (udstrakt hårvækst), således med en score fra 0 (den laveste score - ingen hirsutisme ) til 36 point (den højeste score - den største sværhedsgrad af hirsutisme)
Visuel vurdering af skaldethed på Ludwig-skalaen fra I (mindst alvorlig skaldethed) til III (mest alvorlig skaldethed): Type I - minimal udtynding af midtlinjeskilningen i håret; Type II - gradvis udtynding og mærkbar udvidelse af midterlinjeskilningen i håret; Type III - Tung til total udtynding af midterlinjen |
|
Hypothalamus-hypofyse-ovarie dysfunktion (HPOD)
Kvinder diagnosticeret med hypothalamus-hypofyse-ovariedysfunktion baseret på FIGO-klassifikationssystemet for ægløsningssygdomme (2022)
|
Vurdering af sværhedsgraden af hirsutisme ved hjælp af den visuelt modificerede Ferriman-Gallwey skala i 9 kropsregioner vurderet fra 0 (ingen vækst af terminalt hår) til 4 (udstrakt hårvækst), således med en score fra 0 (den laveste score - ingen hirsutisme ) til 36 point (den højeste score - den største sværhedsgrad af hirsutisme)
Visuel vurdering af skaldethed på Ludwig-skalaen fra I (mindst alvorlig skaldethed) til III (mest alvorlig skaldethed): Type I - minimal udtynding af midtlinjeskilningen i håret; Type II - gradvis udtynding og mærkbar udvidelse af midterlinjeskilningen i håret; Type III - Tung til total udtynding af midterlinjen |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregning af cut-off point for diagnosticering af hirsutisme i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Skæringspunktet for diagnosticering af hirsutisme vil blive beregnet ved hjælp af modtagerens funktionskarakteristikkurve
|
op til 6 måneder
|
|
Vurdering af diagnostisk konvergens af mFG- og LS-skalaer ved diagnosticering af klinisk hyperandrogenisme
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Korrelationen mellem mFG- og LS-skala-score i undersøgelsespopulationen vil blive vurderet ved hjælp af standard statistiske metoder
|
op til 6 måneder
|
|
Sammenligning af sværhedsgraden af hirsutisme i PCOS- og HPOD-grupperne
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Sammenligning af mFG-score i PCOS- og HPOD-grupperne; Den modificerede Ferriman-Gallwey (mFG) skala vurderer sværhedsgraden af overdreven hårvækst på en skala fra 0-4 point i 9 kropsregioner (Overlæbe, Hage, Bryst, Øvre ryg, Nedre ryg, Overmave, Undermave, Overarme , lår); den lavest mulige score er 0 og den højeste er 36; jo højere score, jo større er sværhedsgraden af overskydende hår
|
op til 6 måneder
|
|
Sammenligning af sværhedsgraden af endogen alopeci i PCOS- og HPOD-grupperne
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Sammenligning af LS-score i PCOS- og HPOD-grupperne; Ludwig-skalaen (LS) vurderer sværhedsgraden af androgenetisk alopeci på en skala fra I til III med yderligere underpunkter inden for nogle af ovenstående karakterer, dvs.
I-1, I-2, I-3, I-4, II-1, II-2, III, IV (frontal - fremskreden); jo højere karakter, jo større er alopecis sværhedsgrad
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Kazimierz Pityński, Prof., Jagiellonian University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Hudsygdomme
- Hypotrikose
- Hårsygdomme
- Virilisme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Tegn og symptomer
- Alopeci
- Hirsutisme
- Anovulation
Andre undersøgelses-id-numre
- 118.0043.1.24.2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .