Diagnostiek van klinisch hyperandrogenisme
Diagnostiek van klinisch hyperandrogenisme met behulp van de gemodificeerde Ferriman-Gallwey-schaal en de Ludwig-schaal bij vrouwen met normogonadotrope anovulatie
De optimale afkapwaarde voor het diagnosticeren van hirsutisme op de gemodificeerde Ferriman-Gallwey (mFG) puntschaal in de Poolse bevolking is niet bekend. De correlatie van mFG met de ernst van androgenetische alopecia op de Ludwig-schaal (LS) is niet bekend.
Het doel van het onderzoek is om het afkappunt voor de diagnose van hirsutisme te bepalen en om de correlatie van de mFG-schaalscore met de LS van de ernst van androgenetische alopecia te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om:
- het afkappunt op de mFG-schaal bepalen, wat hirsutisme aangeeft, en de correlatie bepalen van de ernst van alopecia androgenetica op de Ludwig-schaal met de mFG-waarde in de populatie van vrouwen die in het Universitair Ziekenhuis in Krakau zijn gediagnosticeerd en behandeld vanwege anovulatie.
- om de ernst van hirsutisme en de ernst van alopecia androgenetica bij individuele PCOS-fenotypes te bepalen.
De inclusiecriteria zijn als volgt: i) oligo-ovulatie, d.w.z. menstruatiecycli elke <21 dagen of >35 dagen, ii) leeftijd 18-45 jaar, iii) diagnose van PCOS.
Uitsluitingscriteria: geen.
Om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken, zal het volgende worden uitgevoerd:
- Visuele beoordeling van de ernst van hirsutisme op de gemodificeerde Ferriman-Gallwey-schaal
- Visuele beoordeling van de ernst van alopecia androgenetica op de schaal van Ludwig.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Krakow, Polen, 31-501
- Jagiellonian University Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- oligo-ovulatie, d.w.z. menstruatiecycli elke <21 dagen of >35 dagen
- leeftijd 18-45 jaar
- diagnose PCOS.
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
Vrouwen met de diagnose polycysteus ovariumsyndroom op basis van de International Evidence-based Guideline for the assessment and management of polycysteus ovariumsyndroom (2023)
|
Beoordeling van de ernst van hirsutisme met behulp van de visueel gemodificeerde Ferriman-Gallwey-schaal in 9 lichaamsgebieden, beoordeeld van 0 (geen groei van terminaal haar) tot 4 (extensieve haargroei), dus met een score variërend van 0 (de laagste score - geen hirsutisme ) tot 36 punten (de hoogste score - de grootste ernst van hirsutisme)
Visuele beoordeling van kaalheid op de Ludwig-schaal van I (minst ernstige kaalheid) tot III (meest ernstige kaalheid): Type I - minimale verdunning van de middenscheiding in het haar; Type II - geleidelijk dunner worden en merkbare verwijding van de middenscheiding in het haar; Type III - Zware tot totale verdunning van de middellijn |
|
Hypothalamus-hypofyse-ovariumdisfunctie (HPOD)
Vrouwen met de diagnose hypothalamus-hypofyse-ovariumdisfunctie op basis van het FIGO-classificatiesysteem voor ovulatiestoornissen (2022)
|
Beoordeling van de ernst van hirsutisme met behulp van de visueel gemodificeerde Ferriman-Gallwey-schaal in 9 lichaamsgebieden, beoordeeld van 0 (geen groei van terminaal haar) tot 4 (extensieve haargroei), dus met een score variërend van 0 (de laagste score - geen hirsutisme ) tot 36 punten (de hoogste score - de grootste ernst van hirsutisme)
Visuele beoordeling van kaalheid op de Ludwig-schaal van I (minst ernstige kaalheid) tot III (meest ernstige kaalheid): Type I - minimale verdunning van de middenscheiding in het haar; Type II - geleidelijk dunner worden en merkbare verwijding van de middenscheiding in het haar; Type III - Zware tot totale verdunning van de middellijn |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berekening van het afkappunt voor het diagnosticeren van hirsutisme in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Het afkappunt voor het diagnosticeren van hirsutisme zal worden berekend met behulp van de karakteristieke curve van de ontvanger
|
tot 6 maanden
|
|
Beoordeling van diagnostische convergentie van mFG- en LS-schalen bij het diagnosticeren van klinisch hyperandrogenisme
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De correlatie tussen mFG- en LS-schaalscores in de onderzoekspopulatie zal worden beoordeeld met behulp van standaard statistische methoden
|
tot 6 maanden
|
|
Vergelijking van de ernst van hirsutisme in de PCOS- en HPOD-groepen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Vergelijking van de mFG-score in de PCOS- en HPOD-groepen; De aangepaste Ferriman-Gallwey (mFG)-schaal beoordeelt de ernst van overmatige haargroei op een schaal van 0-4 punten in 9 lichaamsgebieden (bovenlip, kin, borst, bovenrug, onderrug, bovenbuik, onderbuik, bovenarmen , Dijen); de laagst mogelijke score is 0 en de hoogste is 36; hoe hoger de score, hoe groter de ernst van het overtollige haar
|
tot 6 maanden
|
|
Vergelijking van de ernst van endogenetische alopecia in de PCOS- en HPOD-groepen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Vergelijking van de LS-score in de PCOS- en HPOD-groepen; De Ludwig-schaal (LS) beoordeelt de ernst van alopecia androgenetica op een schaal van I tot III, met extra subpunten binnen enkele van de bovengenoemde graden, d.w.z.
I-1, I-2, I-3, I-4, II-1, II-2, III, IV (frontaal - geavanceerd); hoe hoger de graad, hoe ernstiger de alopecia
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kazimierz Pityński, Prof., Jagiellonian University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Huidziektes
- Hypotrichose
- Haar Ziekten
- Virilisme
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Tekenen en symptomen
- Alopecia
- Hirsutisme
- Anovulatie
Andere studie-ID-nummers
- 118.0043.1.24.2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .