- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06531070
Nitrátové přípravky a výkon při cvičení
Účinky různých nitrátových formulací na sílu a vytrvalost u rekreačně trénovaných dospělých
tato studie porovnává akutní účinky suplementace nitrátů a nitrátů plus citrulin na fyzickou výkonnost u rekreačně trénovaných mužů a žen. Jedná se o křížový návrh srovnání mezi účastníky, který uzavírá tři ramena (i) 600 mg dusičnanů (N), ii) 600 mg dusičnanů a citrulinu (NC) a (iii) Placebo (PL).
Podmínky N, NC a PL budou testovány s týdenním odstupem, přičemž se bere v úvahu minimální doba vymývání 72 hodin.
Závislé proměnné:
- Počet dokončených opakování do selhání ve dřepu s použitím 75 % z 1RM.
- Ventilační prahy (VT1) a (VT2) a Vo2 max od progresivního testu běhu po vyčerpání (PGT)
- Laktátový příspěvek (do 1 minuty po dokončení PGT)
- Hodnocení vnímané námahy (RPE) pomocí Borgovy 6 až 20-bodové stupnice zaznamenávané každé 2 minuty a na konci PGT.
- Srdeční frekvence spojená s VT1, VT2 a Vo2max - Maximální srdeční frekvence.
- Maximální aerobní rychlost (MAS): počítá se z průměrné rychlosti za poslední 2 minuty PGT.
- časový limit test na MAS (provedený po 15 minutách po absolvování PGT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl:
Analyzovat a porovnat akutní účinek dvou různých nitrátových formulací na silový a vytrvalostní výkon u mladých rekreačně trénovaných jedinců. V návrhu křížového porovnávání mezi účastníky bude účastníkům přiděleno buď požití (i) 600 mg dusičnanů (N), ii) 600 mg dusičnanů a citrulinu (NC) a (iii) placeba (PL).
Design: Křížově náhodně kontrolovaný v rámci návrhu účastníka zahrnující jednu skupinu, která podstoupila tři různé podmínky léčby.
- Dusičnan (N) poskytuje 600 mg (9,6 mmol) dusičnanu (NO-3).
- Dusičnan + citrulin (NC) poskytující 600 mg (9,6 mmol) dusičnanu (NO-3) a 6 g citrulin-malátu.
- Účastníci placeba (PLA) (15 nebo vyšší) Kritéria pro zařazení: (a) muži a ženy ve věku 18-40 let; (b) fyzicky aktivní účastníci se zkušenostmi s odporovým tréninkem provádějící dřepy a vytrvalostní běhy jako obvyklá cvičení (c) bez muskuloskeletálních omezení nebo zranění, (d) souhlasí s tím, že během studie nebudou požívat žádný jiný doplněk.
Kritéria vyloučení: a) anamnéza různých metabolických stavů nebo onemocnění; (b) užívání různých léků, včetně, ale bez omezení na ty, které mají androgenní a/nebo anabolické účinky a/nebo doplňků výživy, o kterých je známo, že ovlivňují výsledky tréninku, jako je kreatin, proteiny atd., během 6 týdnů před začátkem studie c) současné užívání tabákových výrobků.
Všichni účastníci musí poskytnout písemný informovaný souhlas podle Helsinské deklarace. Před zahájením sběru dat musí etická komise univerzity schválit postupy.
Procedury Den 0: Seznámení s testovacími procedurami včetně progresivního testu pro stanovení hodnoty 1RM ve dřepu.
Dietní záznam: Každý účastník vyplní 1 týdenní dietní záznam pomocí dotazníku o frekvenci jídla (FFQ). Tento dotazník se skládá z otázek týkajících se týdenní spotřeby různých druhů potravin, k odhadu spotřeby energie a nutričního složení uváděných diet. Účastníci byli instruováni, aby během studie udržovali svou obvyklou stravu. Pokud se zjistí jakákoli změna ve stravovacích vzorcích, účastníci byli ze studie vyřazeni.
Doplňkový protokol:
Suplementy 1. až 3. dne (N, NC nebo PLA) budou přijaty 2 hodiny před standardním tréninkem s nízkým objemem zahrnujícím 3 série po 8 až 10 opakováních dřepu a mrtvého tahu s velmi mírnou zátěží (např. a cvičení flexibility po 5 minutách běhu s intenzitou vlastního tempa hodnocenou jako lehká (RPE 12). Tuto rutinu lze dokončit doma.
4. den: doplňky budou požity 2,5 hodiny před hodnocením.
Tři podmínky Dusičnan (N), Dusičnan + Citrulin (NC) a Placebo (PL) budou testovány s týdenním odstupem, přičemž se vezme v úvahu minimální doba vymývání 72 hodin, strategie, která byla dříve používána ve studiích s podobným designem.
Všichni účastníci absolvují stejný tréninkový týden v každém ze tří léčebných podmínek.
Závislé proměnné:
o Počet dokončených opakování v singulární sadě do selhání ve dřepu se 75 % 1RM.
Laktátová pošta (do 1 minuty po dokončení dřepu) 15 minut odpočinek Progresivní až vyčerpání na běžeckém pásu (PGT)
- Ventilační prahy (VT1) a (VT2)
- Vo2 max
- Laktátový příspěvek (do 1 minuty po dokončení PGT)
- Hodnocení vnímané námahy (RPE) pomocí Borgovy 6 až 20-bodové stupnice zaznamenávané každé 2 minuty a na konci PGT.
- Srdeční frekvence spojená s VT1, VT2 a Vo2max - Maximální srdeční frekvence.
Maximální aerobní rychlost (MAS): počítá se z průměrné rychlosti za poslední 2 minuty PGT.
15 min odpočinek
- Test maximální aerobní rychlosti (bez kůry).
- Laktát před (15 minut po PGT)
- Účastníci by měli běžet až do vyčerpání na předem stanoveném MAS (např. 19,8 km/h)
- RPE po 1 minutě a na konci
- Tepová frekvence každou 1 minutu a na konci
- Laktátový příspěvek (do 1 minuty po dokončení testu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
London
-
Eltham, London, Spojené království, SE9 2BT
- Sparrows Farm
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Fyzicky aktivní účastníci se zkušenostmi s odporovým tréninkem provádějící dřepy a vytrvalostní běh jako obvyklé cvičení
- Bez muskuloskeletálních omezení nebo zranění
- Souhlaste s tím, že během studie nebudete požívat žádný jiný doplněk.
Kritéria vyloučení
- Anamnéza různých metabolických stavů nebo onemocnění
- Užívání různých léků, včetně, ale bez omezení na ty, které mají androgenní nebo anabolické účinky, nebo výživových doplňků, o kterých je známo, že ovlivňují výsledky tréninku, jako je kreatin, proteiny atd. během 6 týdnů před začátkem studie
- Současné užívání tabákových výrobků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dusičnan
Gel poskytující 600 mg (9,6 mmol) dusičnanu.
|
Před provedením hodnocení síly a vytrvalosti bude aplikováno čtyřdenní období suplementace oddělené jedním týdnem včetně 3denního vymývacího období mezi jednotlivými stavy. Ve dnech 1 až 3 bude náhodně přidělený suplement (N, NC nebo PLA) požit 2 hodiny před standardním tréninkem s nízkým objemem zahrnujícím 3 série po 8 až 10 opakováních dřepu a mrtvého tahu s použitím velmi lehké zátěže (např. tělesná hmota) a cvičení flexibility po 5 minutách běhu s intenzitou vlastního tempa hodnocenou jako lehká (12) s hodnocením vnímané námahy na Borgově stupnici. 4. den: přidělený doplněk bude požit 2,5 hodiny před hodnocením Bude provedeno hodnocení síly a vytrvalosti
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nitrovaný a citrulin
Gel poskytující 600 mg dusičnanu (9,6 mmol) a 6 g citrulin-malátu
|
Před provedením hodnocení síly a vytrvalosti bude aplikováno čtyřdenní období suplementace oddělené jedním týdnem včetně 3denního vymývacího období mezi jednotlivými stavy. Ve dnech 1 až 3 bude náhodně přidělený suplement (N, NC nebo PLA) požit 2 hodiny před standardním tréninkem s nízkým objemem zahrnujícím 3 série po 8 až 10 opakováních dřepu a mrtvého tahu s použitím velmi lehké zátěže (např. tělesná hmota) a cvičení flexibility po 5 minutách běhu s intenzitou vlastního tempa hodnocenou jako lehká (12) s hodnocením vnímané námahy na Borgově stupnici. 4. den: přidělený doplněk bude požit 2,5 hodiny před hodnocením Bude provedeno hodnocení síly a vytrvalosti
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo ve formě gelu poskytující zanedbatelné množství dusičnanů
|
Před provedením hodnocení síly a vytrvalosti bude aplikováno čtyřdenní období suplementace oddělené jedním týdnem včetně 3denního vymývacího období mezi jednotlivými stavy. Ve dnech 1 až 3 bude náhodně přidělený suplement (N, NC nebo PLA) požit 2 hodiny před standardním tréninkem s nízkým objemem zahrnujícím 3 série po 8 až 10 opakováních dřepu a mrtvého tahu s použitím velmi lehké zátěže (např. tělesná hmota) a cvičení flexibility po 5 minutách běhu s intenzitou vlastního tempa hodnocenou jako lehká (12) s hodnocením vnímané námahy na Borgově stupnici. 4. den: přidělený doplněk bude požit 2,5 hodiny před hodnocením Bude provedeno hodnocení síly a vytrvalosti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla
Časové okno: Den 4, 2,5 hodiny po požití doplňku
|
Deset maximálních opakování nastavených v zadním dřepu s použitím 75 % dříve stanovené maximální síly určené maximálním množstvím kg liftera v jednom sigulare opakování
|
Den 4, 2,5 hodiny po požití doplňku
|
|
Maximální spotřeba kyslíku (Vo2max)
Časové okno: dokončením studia do 3 týdnů
|
Nejvyšší hladina kyslíku stanovená během progresivního až vyčerpávajícího testu běhu na běžeckém pásu (PGT)
|
dokončením studia do 3 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ventilační prahy (VT1) a (VT2)
Časové okno: 15 minut po dokončení testu pevnosti
|
prahové hodnoty ventilace pomocí analyzátoru plynů během testu progresivního běhu do vyčerpání na běžícím pásu (PGT)
|
15 minut po dokončení testu pevnosti
|
|
laktát
Časové okno: dokončením studia do 3 týdnů
|
koncentrace laktátu
|
dokončením studia do 3 týdnů
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: dokončením studia do 3 týdnů
|
Odezva srdeční frekvence na vytrvalostní PGT test
|
dokončením studia do 3 týdnů
|
|
Míra vnímané námahy
Časové okno: dokončením studia do 3 týdnů
|
Vnímání námahy
|
dokončením studia do 3 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální aerobní rychlost
Časové okno: dokončením studia do 3 týdnů
|
rychlost, při které je během testu PGT stanoveno maximum Vo2
|
dokončením studia do 3 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando Naclerio, University of Greenwich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NITR 24.10.23
- CEAR ILD (Jiný identifikátor: university of Greemwoch)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .