- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06531070
Nitratformulierungen und Trainingsleistung
Auswirkungen verschiedener Nitratformulierungen auf die Kraft- und Ausdauerleistung bei freizeittrainierten Erwachsenen
Diese Studie vergleicht die akuten Auswirkungen einer Nitrat- und Nitrat-plus-Citrullin-Supplementierung auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei freizeittrainierten Männern und Frauen. Hierbei handelt es sich um ein Crossover-Vergleichsdesign innerhalb der Teilnehmer, das drei Arme (i) 600 mg Nitrat (N), ii) 600 mg Nitrat und Citrullin (NC) und (iii) Placebo (PL) abschließt.
Die Bedingungen N, NC und PL werden im Abstand von einer Woche getestet, wobei eine Mindestauswaschzeit von 72 Stunden zu berücksichtigen ist.
Abhängigen Variablen:
- Anzahl der abgeschlossenen Wiederholungen bis zum Muskelversagen bei Kniebeugen mit 75 % des 1RM.
- Beatmungsschwellen (VT1) und (VT2) und Vo2 max von einem progressiven bis zur Erschöpfungstest (PGT)
- Laktat-Post (innerhalb von 1 Minute nach Abschluss des PGT)
- Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) anhand der 6- bis 20-Punkte-Borg-Skala, aufgezeichnet alle 2 Minuten und am Ende des PGT.
- Mit VT1, VT2 und Vo2max verbundene Herzfrequenz – Maximale Herzfrequenz.
- Maximale aerobe Geschwindigkeit (MAS): berechnet aus der Durchschnittsgeschwindigkeit der letzten 2 Minuten des PGT.
- Zeitlimittest am MAS (wird 15 Minuten nach Abschluss des PGT durchgeführt)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel:
Analyse und Vergleich der akuten Wirkung zweier verschiedener Nitratformulierungen auf die Kraft- und Ausdauerleistung bei jungen, in der Freizeit trainierten Personen. In einem Crossover-Vergleichsdesign innerhalb der Teilnehmer werden die Teilnehmer entweder der Einnahme von (i) 600 mg Nitrat (N), ii) 600 mg Nitrat und Citrullin (NC) und (iii) Placebo (PL) zugewiesen.
Design: Crossover-randomisierte kontrollierte Studie innerhalb des Teilnehmerdesigns, einschließlich einer Gruppe, die drei verschiedene Behandlungsbedingungen durchführte.
- Nitrat (N) liefert 600 mg (9,6 mmol) Nitrat (NO-3).
- Nitrat + Citrullin (NC) liefert 600 mg (9,6 mmol) Nitrat (NO-3) und 6 g Citrullin-Malat.
- Placebo (PLA)-Teilnehmer (15 oder höher) Einschlusskriterien: (a) Männer und Frauen im Alter von 18–40 Jahren; (b) körperlich aktive Teilnehmer mit Erfahrung im Widerstandstraining, die Kniebeugen und Ausdauerlauf als gewohnheitsmäßige Übungen durchführen, (c) frei von Muskel-Skelett-Einschränkungen oder Verletzungen sind, (d) sich verpflichten, während der Studie keine anderen Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen.
Ausschlusskriterien: (a) eine Vorgeschichte verschiedener Stoffwechselstörungen oder -krankheiten; (b) Verwendung einer Vielzahl von Medikamenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, solcher mit androgener und/oder anaboler Wirkung und/oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Trainingsergebnisse beeinflussen, wie Kreatin, Proteine usw., innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Studie , (c) aktueller Konsum von Tabakprodukten.
Alle Teilnehmer müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Deklaration von Helsinki vorlegen. Die Ethikkommission der Universität muss die Verfahren genehmigen, bevor mit der Datenerhebung begonnen wird.
Verfahren Tag 0: Kennenlernen der Testverfahren, einschließlich des progressiven Tests zur Bestimmung des 1RM-Werts bei Kniebeugen.
Diätaufzeichnung: Jeder Teilnehmer erstellt eine einwöchige Diätaufzeichnung mithilfe eines Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ). Dieser Fragebogen besteht aus Fragen zum wöchentlichen Verzehr verschiedener Arten von Lebensmitteln, um den Energieverbrauch und die Nährstoffzusammensetzung der gemeldeten Diäten abzuschätzen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, während der gesamten Studie ihre gewohnte Ernährung beizubehalten. Wenn eine Änderung der Ernährungsgewohnheiten festgestellt wurde, wurden die Teilnehmer aus der Studie ausgeschlossen.
Ergänzungsprotokoll:
Tag 1 bis 3 Nahrungsergänzungsmittel (N, NC oder PLA) werden 2 Stunden vor einer standardmäßigen Trainingseinheit mit geringem Volumen eingenommen, einschließlich 3 Sätzen mit 8 bis 10 Wiederholungen Kniebeugen und Kreuzheben unter Verwendung einer sehr leichten Last (z. B. der eigenen Körpermasse). und Flexibilitätsübungen, gefolgt von 5-minütigem Laufen mit selbstgesteuerter Intensität, die als leicht eingestuft wird (RPE 12). Diese Routine kann zu Hause durchgeführt werden.
Tag 4: Nahrungsergänzungsmittel werden 2,5 Stunden vor den Untersuchungen eingenommen.
Die drei Bedingungen Nitrat (N), Nitrat + Citrullin (NC) und Placebo (PL) werden im Abstand von einer Woche getestet, wobei eine Mindestauswaschzeit von 72 Stunden berücksichtigt wird, eine Strategie, die zuvor in Studien mit ähnlichem Design verwendet wurde.
Alle Teilnehmer absolvieren in jeder der drei Behandlungsbedingungen eine identische Trainingswoche.
Abhängigen Variablen:
o Anzahl abgeschlossener Wiederholungen in einem einzelnen Satz bis zum Muskelversagen in einer Kniebeuge mit 75 % des 1RM.
Laktatposten (innerhalb von 1 Minute nach Abschluss der Kniebeuge) 15 Minuten Pause Fortschreitende Erschöpfung auf dem Laufband (PGT)
- Beatmungsschwellen (VT1) und (VT2)
- Vo2 max
- Laktat-Post (innerhalb von 1 Minute nach Abschluss des PGT)
- Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) anhand der 6- bis 20-Punkte-Borg-Skala, aufgezeichnet alle 2 Minuten und am Ende des PGT.
- Mit VT1, VT2 und Vo2max verbundene Herzfrequenz – Maximale Herzfrequenz.
Maximale aerobe Geschwindigkeit (MAS): berechnet aus der Durchschnittsgeschwindigkeit der letzten 2 Minuten des PGT.
15 Minuten Pause
- Maximaler aerober Geschwindigkeitstest (kein Kortex).
- Laktat vor (15 Min. nach PGT)
- Die Teilnehmer sollen bis zur Erschöpfung auf dem zuvor festgelegten MAS laufen (z.B. 19,8 km/h)
- RPE nach 1 Minute und am Ende
- Herzfrequenz alle 1 Minute und am Ende
- Laktatpost (innerhalb von 1 Minute nach Abschluss des Tests).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London
-
Eltham, London, Vereinigtes Königreich, SE9 2BT
- Sparrows Farm
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Körperlich aktive Teilnehmer mit Erfahrung im Widerstandstraining, die Kniebeugen und Ausdauerlauf als gewohnheitsmäßige Übungen durchführen
- Frei von Einschränkungen oder Verletzungen des Bewegungsapparates
- Stimmen Sie zu, während der Studie keine anderen Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen.
Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte verschiedener Stoffwechselerkrankungen oder -erkrankungen
- Verwendung einer Vielzahl von Medikamenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, solcher mit androgener oder anaboler Wirkung oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Trainingsergebnisse beeinflussen, wie Kreatin, Proteine usw., innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Studie
- Aktueller Konsum von Tabakprodukten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nitrat
Ein Gel mit 600 mg (9,6 mmol) Nitrat.
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Vor der Durchführung von Kraft- und Ausdauertests wird eine viertägige Ergänzungsperiode angewendet, die durch eine Woche getrennt ist, einschließlich einer dreitägigen Auswaschphase zwischen den Bedingungen An den Tagen 1 bis 3 wird das zufällig zugewiesene Nahrungsergänzungsmittel (N, NC oder PLA) 2 Stunden vor einer standardmäßigen Trainingseinheit mit geringem Volumen eingenommen, einschließlich 3 Sätzen mit 8 bis 10 Wiederholungen Kniebeugen und Kreuzheben unter Verwendung einer sehr leichten Last (z. B. einer eigenen). Körpermasse) und Flexibilitätsübungen, gefolgt von 5-minütigem Laufen mit selbstgesteuerter Intensität, bewertet als leicht (12), mit der Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung auf der Borg-Skala. Tag 4: Das zugewiesene Nahrungsergänzungsmittel wird 2,5 Stunden vor den Untersuchungen eingenommen Es wird eine Beurteilung von Kraft und Ausdauer durchgeführt
Andere Namen:
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Experimental: Nitriert und Citrullin
Ein Gel, das 600 mg Nitrat (9,6 mmol) und 6 g Citrullin-Malat enthält
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Vor der Durchführung von Kraft- und Ausdauertests wird eine viertägige Ergänzungsperiode angewendet, die durch eine Woche getrennt ist, einschließlich einer dreitägigen Auswaschphase zwischen den Bedingungen An den Tagen 1 bis 3 wird das zufällig zugewiesene Nahrungsergänzungsmittel (N, NC oder PLA) 2 Stunden vor einer standardmäßigen Trainingseinheit mit geringem Volumen eingenommen, einschließlich 3 Sätzen mit 8 bis 10 Wiederholungen Kniebeugen und Kreuzheben unter Verwendung einer sehr leichten Last (z. B. einer eigenen). Körpermasse) und Flexibilitätsübungen, gefolgt von 5-minütigem Laufen mit selbstgesteuerter Intensität, bewertet als leicht (12), mit der Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung auf der Borg-Skala. Tag 4: Das zugewiesene Nahrungsergänzungsmittel wird 2,5 Stunden vor den Untersuchungen eingenommen Es wird eine Beurteilung von Kraft und Ausdauer durchgeführt
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo im Gelformat, das eine vernachlässigbare Menge an Nitrat liefert
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Vor der Durchführung von Kraft- und Ausdauertests wird eine viertägige Ergänzungsperiode angewendet, die durch eine Woche getrennt ist, einschließlich einer dreitägigen Auswaschphase zwischen den Bedingungen An den Tagen 1 bis 3 wird das zufällig zugewiesene Nahrungsergänzungsmittel (N, NC oder PLA) 2 Stunden vor einer standardmäßigen Trainingseinheit mit geringem Volumen eingenommen, einschließlich 3 Sätzen mit 8 bis 10 Wiederholungen Kniebeugen und Kreuzheben unter Verwendung einer sehr leichten Last (z. B. einer eigenen). Körpermasse) und Flexibilitätsübungen, gefolgt von 5-minütigem Laufen mit selbstgesteuerter Intensität, bewertet als leicht (12), mit der Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung auf der Borg-Skala. Tag 4: Das zugewiesene Nahrungsergänzungsmittel wird 2,5 Stunden vor den Untersuchungen eingenommen Es wird eine Beurteilung von Kraft und Ausdauer durchgeführt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stärke
Zeitfenster: Tag 4, 2,5 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
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Zehn maximale Wiederholungen in der Kniebeuge mit 75 % der zuvor ermittelten Maximalkraft, bestimmt durch die maximale Gewichtsmenge des Hebers in einer einzigen Wiederholung
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Tag 4, 2,5 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
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Maximaler Sauerstoffverbrauch (Vo2max)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 3 Wochen
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Der höchste Sauerstoffgehalt, der während eines Lauftests bis zur Erschöpfung auf einem Laufband (PGT) ermittelt wurde.
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bis zum Studienabschluss bis zu 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beatmungsschwellen (VT1) und (VT2)
Zeitfenster: 15 Minuten nach Abschluss des Krafttests
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Beatmungsschwellen mithilfe eines Gasanalysators während eines Lauftests mit fortschreitender Erschöpfung auf einem Laufband (PGT)
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15 Minuten nach Abschluss des Krafttests
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Laktat
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 3 Wochen
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Laktatkonzentration
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bis zum Studienabschluss bis zu 3 Wochen
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Pulsschlag
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 3 Wochen
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Herzfrequenzreaktion auf den Ausdauer-PGT-Test
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bis zum Studienabschluss bis zu 3 Wochen
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Rate der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 3 Wochen
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Wahrnehmung der Anstrengung
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bis zum Studienabschluss bis zu 3 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale aerobe Geschwindigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 3 Wochen
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die Geschwindigkeit, mit der das Vo2-Maximum während des PGT-Tests ermittelt wird
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bis zum Studienabschluss bis zu 3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fernando Naclerio, University of Greenwich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NITR 24.10.23
- CEAR ILD (Andere Kennung: university of Greemwoch)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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