- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06531070
Preparaty azotanowe i wydajność ćwiczeń
Wpływ różnych preparatów azotanów na siłę i wytrzymałość u dorosłych trenujących rekreacyjnie
badanie to porównuje ostry wpływ suplementacji azotanami i azotanami oraz cytruliną na sprawność fizyczną u mężczyzn i kobiet trenujących rekreacyjnie. Jest to projekt porównania między uczestnikami, obejmujący trzy ramiona (i) 600 mg azotanów (N), ii) 600 mg azotanów i cytruliny (NC) oraz (iii) placebo (PL).
Warunki N, NC i PL będą testowane w odstępie tygodnia, biorąc pod uwagę minimalny okres wymywania wynoszący 72 godziny.
Zmienne zależne:
- Liczba wykonanych powtórzeń do niepowodzenia w przysiadzie przy użyciu 75% 1RM.
- Progi wentylacyjne (VT1) i (VT2) oraz Vo2 max z testu biegu progresywnego do wyczerpania (PGT)
- Post mleczanowy (w ciągu 1 minuty od zakończenia PGT)
- Ocena odczuwanego wysiłku (RPE) w skali Borga od 6 do 20 punktów, rejestrowana co 2 minuty i na koniec PGT.
- Tętno powiązane z VT1, VT2 i Vo2max – maksymalne tętno.
- Maksymalna prędkość aerobowa (MAS): obliczona na podstawie średniej prędkości z ostatnich 2 minut PGT.
- test limitu czasu w MAS (przeprowadzany po 15 min od zaliczenia PGT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel:
Analiza i porównanie ostrego wpływu dwóch różnych preparatów azotanów na wyniki siłowe i wytrzymałościowe u młodych osób trenujących rekreacyjnie. W krzyżowym projekcie porównania między uczestnikami uczestnicy zostaną przydzieleni do spożycia (i) 600 mg azotanów (N), ii) 600 mg azotanów i cytruliny (NC) oraz (iii) placebo (PL).
Projekt: randomizowany, krzyżowy, kontrolowany w ramach projektu uczestnika, obejmujący jedną grupę stosującą trzy różne warunki leczenia.
- Azotan (N) dostarczający 600 mg (9,6 mmol) azotanu (NO-3).
- Azotan + Cytrulina (NC) dostarczający 600 mg (9,6 mmol) azotanów (NO-3) i 6 g jabłczanu cytruliny.
- Uczestnicy placebo (PLA) (15 lat lub więcej) Kryteria włączenia: (a) mężczyźni i kobiety w wieku 18–40 lat; (b) uczestnicy aktywni fizycznie, posiadający doświadczenie w treningu oporowym, wykonujący przysiady i biegi wytrzymałościowe jako zwykłe ćwiczenia, (c) wolni od ograniczeń lub kontuzji narządu ruchu, (d) zobowiązują się nie przyjmować w trakcie badania żadnego innego suplementu.
Kryteria wykluczenia: a) różne schorzenia lub choroby metaboliczne w wywiadzie; (b) stosowanie różnych leków, w tym między innymi tych o działaniu androgennym i/lub anabolicznym i/lub suplementów diety, o których wiadomo, że wpływają na wyniki treningu, takich jak kreatyna, białka itp. w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania , c) aktualne używanie wyrobów tytoniowych.
Wszyscy uczestnicy muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę zgodnie z Deklaracją Helsińską. Uniwersytecka komisja etyczna musi zatwierdzić procedury przed rozpoczęciem gromadzenia danych.
Procedury Dzień 0: Zapoznanie się z procedurami testowymi, w tym z testem progresywnym w celu określenia wartości 1RM w przysiadzie.
Zapis diety: Każdy uczestnik wypełni 1-tygodniowy zapis diety, korzystając z kwestionariusza częstotliwości jedzenia (FFQ). Kwestionariusz ten składa się z pytań dotyczących tygodniowego spożycia poszczególnych rodzajów żywności, oceny zużycia energii oraz składu odżywczego zgłaszanych diet. Uczestników poinstruowano, aby przez cały czas trwania badania utrzymywali dotychczasową dietę. W przypadku zidentyfikowania jakiejkolwiek zmiany w sposobie odżywiania się uczestnicy byli usuwani z badania.
Protokół suplementacji:
Dni 1 do 3 Suplementy (N, NC lub PLA) będą przyjmowane na 2 godziny przed standardową sesją treningową o małej objętości, obejmującą 3 serie po 8 do 10 powtórzeń przysiadów i martwego ciągu z bardzo małym obciążeniem (np. własną masą ciała) oraz ćwiczenia zwiększające elastyczność, po których następuje 5 minut biegu we własnym tempie ocenianym jako lekkie (RPE 12). Tę procedurę można wykonać w domu.
Dzień 4: suplementy zostaną przyjęte na 2,5 godziny przed oceną.
Trzy warunki Azotan (N), Azotan + Cytrulina (NC) i Placebo (PL) zostaną przetestowane w odstępie tygodnia, biorąc pod uwagę minimalny okres wypłukiwania wynoszący 72 godziny, czyli strategię stosowaną wcześniej w badaniach o podobnym planie.
Wszyscy uczestnicy będą uczestniczyć w identycznym tygodniu szkoleniowym w każdym z trzech warunków leczenia.
Zmienne zależne:
o Liczba ukończonych powtórzeń w pojedynczej serii do niepowodzenia w przysiadzie z 75% 1RM.
Post z mleczanem (w ciągu 1 minuty od zakończenia przysiadu) 15 minut odpoczynku Postępujący do wyczerpania na bieżni (PGT)
- Progi wentylacyjne (VT1) i (VT2)
- Maks. VO2
- Post mleczanowy (w ciągu 1 minuty od zakończenia PGT)
- Ocena odczuwanego wysiłku (RPE) w skali Borga od 6 do 20 punktów, rejestrowanej co 2 minuty i na koniec PGT.
- Tętno powiązane z VT1, VT2 i Vo2max – maksymalne tętno.
Maksymalna prędkość aerobowa (MAS): obliczona na podstawie średniej prędkości z ostatnich 2 minut PGT.
15 minut odpoczynku
- Test maksymalnej prędkości aerobowej (bez kory).
- Mleczan przed (15 min po PGT)
- Uczestnicy powinni biec do wyczerpania w ustalonym wcześniej MAS (np. 19,8 km/h)
- RPE po 1 minucie i na końcu
- Tętno co 1 minutę i na koniec
- Post mleczanowy (w ciągu 1 minuty od zakończenia testu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
London
-
Eltham, London, Zjednoczone Królestwo, SE9 2BT
- Sparrows Farm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Uczestnicy aktywni fizycznie, mający doświadczenie w treningu oporowym, wykonujący przysiady i biegi wytrzymałościowe jako ćwiczenia nawykowe
- Wolny od ograniczeń i urazów układu mięśniowo-szkieletowego
- Zgadza się nie przyjmować żadnego innego suplementu podczas badania.
Kryteria wyłączenia
- Historia różnych schorzeń lub chorób metabolicznych
- Stosowanie różnych leków, w tym między innymi tych o działaniu androgennym lub anabolicznym, a także suplementów diety, o których wiadomo, że wpływają na wyniki treningu, takich jak kreatyna, białka itp. w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Aktualne używanie wyrobów tytoniowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Azotan
Żel zawierający 600 mg (9,6 mmol) azotanów.
|
Przed przeprowadzeniem oceny siły i wytrzymałości zostanie zastosowany czterodniowy okres suplementacji, oddzielony jednym tygodniem, obejmujący 3-dniowy okres na wypłukiwanie pomiędzy warunkami W dniach od 1 do 3 losowo przydzielony suplement (N, NC lub PLA) zostanie spożyty na 2 godziny przed standardową sesją treningową o małej objętości, obejmującą 3 serie po 8 do 10 powtórzeń przysiadów i martwego ciągu z bardzo małym obciążeniem (np. masę ciała) i ćwiczenia elastyczności, po których następuje 5 minut biegu we własnym tempie, ocenianym jako lekki (12) z oceną odczuwanego wysiłku w skali Borga. Dzień 4: przypisany suplement zostanie spożyty na 2,5 godziny przed ocenami Przeprowadzona zostanie ocena siły i wytrzymałości
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Nitrowany i cytrulina
Żel dostarczający 600 mg azotanów (9,6 mmol) i 6 g jabłczanu cytruliny
|
Przed przeprowadzeniem oceny siły i wytrzymałości zostanie zastosowany czterodniowy okres suplementacji, oddzielony jednym tygodniem, obejmujący 3-dniowy okres na wypłukiwanie pomiędzy warunkami W dniach od 1 do 3 losowo przydzielony suplement (N, NC lub PLA) zostanie spożyty na 2 godziny przed standardową sesją treningową o małej objętości, obejmującą 3 serie po 8 do 10 powtórzeń przysiadów i martwego ciągu z bardzo małym obciążeniem (np. masę ciała) i ćwiczenia elastyczności, po których następuje 5 minut biegu we własnym tempie, ocenianym jako lekki (12) z oceną odczuwanego wysiłku w skali Borga. Dzień 4: przypisany suplement zostanie spożyty na 2,5 godziny przed ocenami Przeprowadzona zostanie ocena siły i wytrzymałości
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo w postaci żelu dostarczającego znikomą ilość azotanów
|
Przed przeprowadzeniem oceny siły i wytrzymałości zostanie zastosowany czterodniowy okres suplementacji, oddzielony jednym tygodniem, obejmujący 3-dniowy okres na wypłukiwanie pomiędzy warunkami W dniach od 1 do 3 losowo przydzielony suplement (N, NC lub PLA) zostanie spożyty na 2 godziny przed standardową sesją treningową o małej objętości, obejmującą 3 serie po 8 do 10 powtórzeń przysiadów i martwego ciągu z bardzo małym obciążeniem (np. masę ciała) i ćwiczenia elastyczności, po których następuje 5 minut biegu we własnym tempie, ocenianym jako lekki (12) z oceną odczuwanego wysiłku w skali Borga. Dzień 4: przypisany suplement zostanie spożyty na 2,5 godziny przed ocenami Przeprowadzona zostanie ocena siły i wytrzymałości
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: Dzień 4, 2,5 godziny po przyjęciu suplementu
|
Dziesięć maksymalnych powtórzeń w przysiadzie tylnym przy użyciu 75% wcześniej ustalonej maksymalnej siły określonej przez maksymalną ilość kg zawodnika w jednym pojedynczym powtórzeniu
|
Dzień 4, 2,5 godziny po przyjęciu suplementu
|
|
Maksymalne zużycie tlenu (Vo2max)
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów do 3 tygodni
|
Najwyższy poziom tlenu określony podczas testu biegu stopniowego do wyczerpania na bieżni (PGT)
|
po ukończeniu studiów do 3 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progi wentylacyjne (VT1) i (VT2)
Ramy czasowe: 15 minut po zakończeniu testu wytrzymałościowego
|
progi wentylacyjne przy użyciu analizatora gazów podczas testu biegu stopniowego do wyczerpania na bieżni (PGT)
|
15 minut po zakończeniu testu wytrzymałościowego
|
|
mleczan
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów do 3 tygodni
|
stężenie mleczanu
|
po ukończeniu studiów do 3 tygodni
|
|
Tętno
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów do 3 tygodni
|
Reakcja tętna na test wytrzymałościowy PGT
|
po ukończeniu studiów do 3 tygodni
|
|
Tempo postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów do 3 tygodni
|
Postrzeganie wysiłku
|
po ukończeniu studiów do 3 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna prędkość aerobowa
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów do 3 tygodni
|
prędkość, przy której podczas testu PGT wyznaczane jest maksimum Vo2
|
po ukończeniu studiów do 3 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando Naclerio, University of Greenwich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NITR 24.10.23
- CEAR ILD (Inny identyfikator: university of Greemwoch)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .