- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06531070
Nitratformuleringer og treningsytelse
Effekter av forskjellige nitratformuleringer på styrke- og utholdenhetsytelse hos rekreasjonstrente voksne
denne studien sammenligner de akutte effektene av nitrat og nitrat pluss citrullintilskudd på fysisk ytelse hos rekreasjonstrente menn og kvinner. Dette er en cross-over innen-deltaker sammenligning design som konkluderer tre armer (i) 600 mg nitrat (N), ii) 600 mg nitrat og sitrullin (NC) og (iii) placebo (PL).
Betingelsene N, NC og PL vil bli testet med en ukes mellomrom, tatt i betraktning en minimum utvaskingsperiode på 72 timer.
Avhengige variabler:
- Antall fullførte repetisjoner til feil i knebøy med 75 % av 1RM.
- Ventilasjonsterskler (VT1) og (VT2) og Vo2 max fra en progressiv til utmattelsestest (PGT)
- Laktatpost (innen 1 min etter å ha fullført PGT)
- Vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) ved Borg 6-til-20-punkts skala registrert hvert 2. minutt og ved slutten av PGT.
- Hjertefrekvens assosiert med VT1, VT2 og Vo2max - Hjertefrekvensmaksimum.
- Maksimal aerob hastighet (MAS): beregnet fra gjennomsnittshastigheten for de siste 2 minuttene av PGT.
- tidsbegrensningstest ved MAS (gjennomført etter 15 minutter etter å ha fullført PGT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
Å analysere og sammenligne den akutte effekten av to forskjellige nitratformuleringer på styrke- og utholdenhetsytelse hos unge rekreasjonstrente individer. I en cross-over innen-deltaker sammenligning design vil deltakerne bli tildelt enten å innta (i) 600 mg nitrat (N), ii) 600 mg nitrat og sitrullin (NC) og (iii) placebo (PL).
Design: Cross-over randomisert kontrollert innenfor deltakerdesign inkludert en gruppe som utfører tre forskjellige behandlingsforhold.
- Nitrat (N) gir 600 mg (9,6 mmol) nitrat (NO-3).
- Nitrat + citrullin (NC) gir 600 mg (9,6 mmol) nitrat (NO-3) og 6 g citrullin-malat.
- Placebo (PLA)-deltakere (15 eller høyere) Inklusjonskriterier: (a) menn og kvinner 18-40 år; (b) fysisk aktive deltakere med erfaring i motstandstrening som utfører knebøy og utholdenhetsløping som vanlige øvelser (c) fri for muskel- og skjelettbegrensninger eller skader, (d) samtykker i å ikke innta noe annet kosttilskudd under studien.
Eksklusjonskriterier: (a) en historie med ulike metabolske tilstander eller sykdommer; (b) bruk av en rekke medisiner, inkludert men ikke begrenset til de med androgene og/eller anabole effekter og/eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke treningsresultater som kreatin, proteiner osv. innen 6 uker før studiestart , (c) nåværende bruk av tobakksvarer.
Alle deltakere må gi skriftlig informert samtykke fra Helsinki-erklæringen. Universitetets etikkutvalg må godkjenne prosedyrer før man starter med datainnsamlingen.
Prosedyrer Dag 0: Bli kjent med testprosedyrene inkludert den progressive testen for å bestemme 1RM-verdien i knebøy.
Kostholdsrekord: Hver deltaker vil fullføre en 1-ukes diettoppføring ved hjelp av et spørreskjema for matfrekvens (FFQ). Dette spørreskjemaet består av spørsmål knyttet til ukentlig forbruk av ulike typer mat, for å estimere energiforbruk og ernæringsmessig sammensetning av de rapporterte diettene. Deltakerne ble bedt om å opprettholde sitt vanlige kosthold gjennom hele studien. Hvis noen endring i kostholdsmønstre ble identifisert, ble deltakerne droppet fra studien.
Tilleggsprotokoll:
Dag 1 til 3 kosttilskudd (N, NC eller PLA) vil bli inntatt 2 timer før en standard treningsøkt med lavt volum, inkludert 3 sett med 8 til 10 reps med knebøy og markløft med en veldig lett belastning (f.eks. egen kroppsmasse) , og fleksibilitetsøvelser etter 5 minutter med løping med intensitet i eget tempo vurdert som lett (RPE 12). Denne rutinen kan gjennomføres hjemme.
Dag 4: kosttilskudd vil bli inntatt 2,5 timer før vurderingene.
De tre betingelsene Nitrat (N) Nitrat + Citrullin (NC) og Placebo (PL) vil bli testet med en ukes mellomrom, tatt i betraktning en minimum utvaskingsperiode på 72 timer, en strategi som tidligere har vært brukt i studier med lignende design.
Alle deltakerne vil følge en identisk treningsuke i hver av de tre behandlingsforholdene.
Avhengige variabler:
o Antall fullførte repetisjoner i entall sett til feil i knebøy med 75 % av 1RM.
Lactate Post (innen 1 min etter å ha fullført knebøyen) 15 min hvile Progressiv til utmattelse på tredemølle (PGT)
- Ventilasjonsterskler (VT1) og (VT2)
- Vo2 maks
- Laktatpost (innen 1 min etter å ha fullført PGT)
- Vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) ved bruk av Borg 6-til-20-punkts skala registrert hvert 2. minutt og på slutten av PGT.
- Hjertefrekvens assosiert med VT1, VT2 og Vo2max - Hjertefrekvensmaksimum.
Maksimal aerob hastighet (MAS): beregnet fra gjennomsnittshastigheten for de siste 2 minuttene av PGT.
15 min hvile
- Maksimal aerobic hastighet test (ingen cortex).
- Laktat før (15 min etter PGT)
- Deltakerne bør løpe til utmattelse ved den tidligere fastsatte MAS (f.eks. 19,8 km/t)
- RPE etter 1 minutt og på slutten
- Puls hvert 1. minutt og på slutten
- Laktatpost (innen 1 minutt etter å ha fullført testen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
London
-
Eltham, London, Storbritannia, SE9 2BT
- Sparrows Farm
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Fysisk aktive deltakere med erfaring i styrketrening som utfører knebøy og utholdenhetsløp som vanlige øvelser
- Fri for muskel- og skjelettbegrensninger eller skader
- Godta å ikke innta noe annet kosttilskudd under studiet.
Eksklusjonskriterier
- Historie om ulike metabolske tilstander eller sykdommer
- Bruk av en rekke medisiner, inkludert men ikke begrenset til de med androgene eller anabole effekter eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke treningsresultater som kreatin, proteiner osv. innen 6 uker før starten av studien
- Dagens bruk av tobakksvarer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nitrat
En gel som gir 600 mg (9,6 mmol) nitrat.
|
En fire-dagers tilskuddsperiode, atskilt med en uke, inkludert en 3-dagers utvaskingsperiode mellom tilstandene, vil bli brukt før det gjennomføres styrke- og utholdenhetsvurderinger Dag 1 til 3 vil det tilfeldig tildelte kosttilskuddet (N, NC eller PLA) inntas 2 timer før en standard treningsøkt med lavt volum, inkludert 3 sett med 8 til 10 reps med knebøy og markløft ved bruk av en veldig lett belastning (f.eks. egen belastning kroppsmasse) og fleksibilitetsøvelser etter 5 minutter med løping med intensitet i eget tempo vurdert som lett (12) med vurderingen av oppfattet anstrengelse Borg-skala. Dag 4: det tildelte tillegget vil bli inntatt 2,5 timer før vurderingene Det vil bli gjennomført vurdering av styrke og utholdenhet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nitre og citrullin
En gel som gir 600 mg nitrat (9,6 mmol) og 6 g citrullin-malat
|
En fire-dagers tilskuddsperiode, atskilt med en uke, inkludert en 3-dagers utvaskingsperiode mellom tilstandene, vil bli brukt før det gjennomføres styrke- og utholdenhetsvurderinger Dag 1 til 3 vil det tilfeldig tildelte kosttilskuddet (N, NC eller PLA) inntas 2 timer før en standard treningsøkt med lavt volum, inkludert 3 sett med 8 til 10 reps med knebøy og markløft ved bruk av en veldig lett belastning (f.eks. egen belastning kroppsmasse) og fleksibilitetsøvelser etter 5 minutter med løping med intensitet i eget tempo vurdert som lett (12) med vurderingen av oppfattet anstrengelse Borg-skala. Dag 4: det tildelte tillegget vil bli inntatt 2,5 timer før vurderingene Det vil bli gjennomført vurdering av styrke og utholdenhet
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo i gelformat som gir ubetydelig mengde nitrat
|
En fire-dagers tilskuddsperiode, atskilt med en uke, inkludert en 3-dagers utvaskingsperiode mellom tilstandene, vil bli brukt før det gjennomføres styrke- og utholdenhetsvurderinger Dag 1 til 3 vil det tilfeldig tildelte kosttilskuddet (N, NC eller PLA) inntas 2 timer før en standard treningsøkt med lavt volum, inkludert 3 sett med 8 til 10 reps med knebøy og markløft ved bruk av en veldig lett belastning (f.eks. egen belastning kroppsmasse) og fleksibilitetsøvelser etter 5 minutter med løping med intensitet i eget tempo vurdert som lett (12) med vurderingen av oppfattet anstrengelse Borg-skala. Dag 4: det tildelte tillegget vil bli inntatt 2,5 timer før vurderingene Det vil bli gjennomført vurdering av styrke og utholdenhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke
Tidsramme: Dag 4, 2,5 timer etter inntak av tilskuddet
|
Ti maksimale repetisjoner satt i ryggknebøy ved bruk av 75 % av den tidligere bestemte maksimale styrken bestemt av maksimalt antall kg løfter i én sigulare repetisjoner
|
Dag 4, 2,5 timer etter inntak av tilskuddet
|
|
Maksimalt oksygenforbruk (Vo2max)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring inntil 3 uker
|
Det høyeste oksygennivået bestemt under en løpetest med progressiv til utmattelse på en tredemølle (PGT)
|
gjennom studiegjennomføring inntil 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilasjonsterskler (VT1) og (VT2)
Tidsramme: 15 minutter etter fullført styrketest
|
ventilasjonsterskler ved bruk av en gassanalysator under en løpetest med progressiv til utmattelse på en tredemølle (PGT)
|
15 minutter etter fullført styrketest
|
|
laktat
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring inntil 3 uker
|
laktatkonsentrasjon
|
gjennom studiegjennomføring inntil 3 uker
|
|
Puls
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring inntil 3 uker
|
Hjertefrekvensrespons på utholdenhet PGT-test
|
gjennom studiegjennomføring inntil 3 uker
|
|
Frekvens for opplevd anstrengelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring inntil 3 uker
|
Oppfatning av innsats
|
gjennom studiegjennomføring inntil 3 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal aerobic hastighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring inntil 3 uker
|
hastigheten som Vo2-maksimumet bestemmes med under PGT-testen
|
gjennom studiegjennomføring inntil 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando Naclerio, University of Greenwich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NITR 24.10.23
- CEAR ILD (Annen identifikator: university of Greemwoch)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .