- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06531070
Formulaciones de nitratos y rendimiento del ejercicio
Efectos de diferentes formulaciones de nitrato sobre el rendimiento de fuerza y resistencia en adultos entrenados recreativamente
Este estudio compara los efectos agudos de la suplementación con nitrato y nitrato más citrulina sobre el rendimiento físico en hombres y mujeres entrenados recreativamente. Este es un diseño de comparación cruzada entre participantes que concluye tres brazos (i) 600 mg de nitrato (N), ii) 600 mg de nitrato y citrulina (NC) y (iii) placebo (PL).
Las condiciones N, NC y PL se probarán con una semana de diferencia, considerando un período mínimo de lavado de 72 horas.
Variables dependientes:
- Número de repeticiones completadas hasta el fallo en sentadilla utilizando el 75% de 1RM.
- Umbrales ventilatorios (VT1) y (VT2) y Vo2 máx de una prueba de carrera progresiva hasta el agotamiento (PGT)
- Post lactato (dentro de 1 min de haber completado el PGT)
- Clasificación del esfuerzo percibido (RPE) mediante la escala de Borg de 6 a 20 puntos registrada cada 2 minutos y al final del PGT.
- Frecuencia cardíaca asociada con VT1, VT2 y Vo2max: frecuencia cardíaca máxima.
- Velocidad aeróbica máxima (MAS): calculada a partir de la velocidad media de los últimos 2 minutos del PGT.
- Prueba de límite de tiempo en MAS (realizada después de 15 min de haber completado el PGT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Apuntar:
Analizar y comparar el efecto agudo de dos formulaciones diferentes de nitrato sobre el rendimiento de fuerza y resistencia en individuos jóvenes entrenados recreativamente. En un diseño de comparación cruzada entre participantes, a los participantes se les asignará ingerir (i) 600 mg de nitrato (N), ii) 600 mg de nitrato y citrulina (NC) y (iii) placebo (PL).
Diseño: Diseño cruzado, aleatorio y controlado dentro del participante, que incluye un grupo que realiza tres condiciones de tratamiento diferentes.
- Nitrato (N) aportando 600 mg (9,6 mmol) de Nitrato (NO-3).
- Nitrato + Citrulina (NC) aportando 600 mg (9,6 mmol) de Nitrato (NO-3) y 6 g de citrulina-malato.
- Placebo (PLA) Participantes (15 años o más) Criterios de inclusión: (a) hombres y mujeres de 18 a 40 años de edad; (b) participantes físicamente activos con experiencia en entrenamiento de resistencia realizando sentadillas y carreras de resistencia como ejercicios habituales (c) libres de limitaciones o lesiones musculoesqueléticas, (d) aceptan no ingerir ningún otro suplemento durante el estudio.
Criterios de exclusión: (a) antecedentes de diversas afecciones o enfermedades metabólicas; (b) uso de una variedad de medicamentos, incluidos, entre otros, aquellos con efectos androgénicos y/o anabólicos y/o suplementos nutricionales que se sabe que afectan los resultados del entrenamiento, como creatina, proteínas, etc., dentro de las 6 semanas anteriores al comienzo del estudio. , (c) uso actual de productos de tabaco.
Todos los participantes deben proporcionar su consentimiento informado por escrito según la Declaración de Helsinki. El comité de ética de la Universidad debe aprobar los procedimientos antes de iniciar con la recolección de datos.
Procedimientos Día 0: Familiarización con los procedimientos de prueba, incluida la prueba progresiva para determinar el valor de 1RM en Sentadilla.
Registro de dieta: cada participante completará un registro de dieta de 1 semana utilizando un cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ). Este cuestionario consta de preguntas relacionadas con el consumo semanal de diferentes tipos de alimentos, para estimar el consumo energético y la composición nutricional de las dietas informadas. Se instruyó a los participantes para que mantuvieran su dieta habitual durante todo el estudio. Si se identifica algún cambio en los patrones de dieta, los participantes fueron retirados del estudio.
Protocolo de suplementación:
Días 1 a 3 Los suplementos (N, NC o PLA) se ingerirán 2 horas antes de una sesión de entrenamiento estándar de bajo volumen que incluya 3 series de 8 a 10 repeticiones de sentadilla y peso muerto utilizando una carga muy ligera (por ejemplo, su propia masa corporal). y ejercicios de flexibilidad seguidos de 5 minutos de carrera a su propio ritmo, con una intensidad clasificada como ligera (RPE 12). Esta rutina la puedes completar en casa.
Día 4: los suplementos se ingerirán 2,5 horas antes de las evaluaciones.
Las tres condiciones Nitrato (N), Nitrato + Citrulina (NC) y Placebo (PL) se probarán con una semana de diferencia, considerando un período mínimo de lavado de 72 horas, estrategia que ha sido utilizada previamente en estudios con un diseño similar.
Todos los participantes seguirán una semana de entrenamiento idéntica en cada una de las tres condiciones de tratamiento.
Variables dependientes:
o Número de repeticiones completadas en serie singular hasta el fallo en sentadilla con el 75% de 1RM.
Post Lactato (antes de 1 min de haber completado la sentadilla) 15 min de descanso Progresivo hasta el agotamiento en cinta (PGT)
- Umbrales ventilatorios (VT1) y (VT2)
- Vo2 máx.
- Post lactato (dentro de 1 min de haber completado el PGT)
- Clasificación del esfuerzo percibido (RPE) utilizando la escala de Borg de 6 a 20 puntos registrada cada 2 minutos y al final del PGT.
- Frecuencia cardíaca asociada con VT1, VT2 y Vo2max: frecuencia cardíaca máxima.
Velocidad aeróbica máxima (MAS): calculada a partir de la velocidad media de los últimos 2 minutos del PGT.
15 minutos de descanso
- Test de Velocidad Aeróbica Máxima (sin corteza).
- Lactato pre (15 min post PGT)
- Los participantes deben correr hasta el agotamiento a la MAS previamente determinada (p. ej. 19,8 kilómetros por hora)
- RPE después de 1 minuto y al final
- Frecuencia cardíaca cada 1 minuto y al final
- Post de lactato (dentro de 1 minuto de haber completado la prueba)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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London
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Eltham, London, Reino Unido, SE9 2BT
- Sparrows Farm
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Participantes físicamente activos con experiencia en entrenamiento de resistencia realizando sentadillas y carrera de resistencia como ejercicios habituales.
- Libre de limitaciones o lesiones musculoesqueléticas.
- Acepte no ingerir ningún otro suplemento durante el estudio.
Criterio de exclusión
- Historia de diversas condiciones o enfermedades metabólicas.
- Uso de una variedad de medicamentos, incluidos, entre otros, aquellos con efectos androgénicos o anabólicos o suplementos nutricionales que se sabe que afectan los resultados del entrenamiento, como creatina, proteínas, etc., dentro de las 6 semanas anteriores al comienzo del estudio.
- Consumo actual de productos del tabaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nitrato
Un gel que aporta 600 mg (9,6 mmol) de nitrato.
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Se aplicará un período de suplementación de cuatro días, separados por una semana, incluido un período de lavado de 3 días entre condiciones, antes de realizar evaluaciones de fuerza y resistencia. Los días 1 a 3, el suplemento asignado al azar (N, NC o PLA) se ingiere 2 horas antes de una sesión de entrenamiento estándar de bajo volumen que incluye 3 series de 8 a 10 repeticiones de sentadilla y peso muerto usando una carga muy liviana (p. ej., propia masa corporal) y ejercicios de flexibilidad seguidos de 5 minutos de carrera a su propio ritmo, con una intensidad clasificada como ligera (12) con la calificación de esfuerzo percibido en la escala de Borg. Día 4: el suplemento asignado se ingiere 2,5 h antes de las evaluaciones Se realizará una evaluación de fuerza y resistencia.
Otros nombres:
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Experimental: Nitrado y citrulina
Un gel que aporta 600 mg de nitrato (9,6 mmol) y 6 g de citrulina malato.
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Se aplicará un período de suplementación de cuatro días, separados por una semana, incluido un período de lavado de 3 días entre condiciones, antes de realizar evaluaciones de fuerza y resistencia. Los días 1 a 3, el suplemento asignado al azar (N, NC o PLA) se ingiere 2 horas antes de una sesión de entrenamiento estándar de bajo volumen que incluye 3 series de 8 a 10 repeticiones de sentadilla y peso muerto usando una carga muy liviana (p. ej., propia masa corporal) y ejercicios de flexibilidad seguidos de 5 minutos de carrera a su propio ritmo, con una intensidad clasificada como ligera (12) con la calificación de esfuerzo percibido en la escala de Borg. Día 4: el suplemento asignado se ingiere 2,5 h antes de las evaluaciones Se realizará una evaluación de fuerza y resistencia.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo en formato gel que aporta una cantidad insignificante de nitrato
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Se aplicará un período de suplementación de cuatro días, separados por una semana, incluido un período de lavado de 3 días entre condiciones, antes de realizar evaluaciones de fuerza y resistencia. Los días 1 a 3, el suplemento asignado al azar (N, NC o PLA) se ingiere 2 horas antes de una sesión de entrenamiento estándar de bajo volumen que incluye 3 series de 8 a 10 repeticiones de sentadilla y peso muerto usando una carga muy liviana (p. ej., propia masa corporal) y ejercicios de flexibilidad seguidos de 5 minutos de carrera a su propio ritmo, con una intensidad clasificada como ligera (12) con la calificación de esfuerzo percibido en la escala de Borg. Día 4: el suplemento asignado se ingiere 2,5 h antes de las evaluaciones Se realizará una evaluación de fuerza y resistencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fortaleza
Periodo de tiempo: Día 4, 2,5 horas después de ingerir el suplemento.
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Diez repeticiones máximas en sentadilla trasera usando el 75% de la fuerza máxima previamente determinada determinada por la cantidad máxima de kg del levantador en una repetición sigular.
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Día 4, 2,5 horas después de ingerir el suplemento.
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Consumo máximo de oxígeno (Vo2max)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio hasta 3 semanas
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El nivel más alto de oxígeno determinado durante una prueba de carrera progresiva hasta el agotamiento en una cinta rodante (PGT)
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hasta la finalización del estudio hasta 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbrales ventilatorios (VT1) y (VT2)
Periodo de tiempo: 15 minutos después de completar la prueba de fuerza
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umbrales ventilatorios utilizando un analizador de gases durante una prueba de carrera progresiva hasta el agotamiento en una cinta rodante (PGT)
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15 minutos después de completar la prueba de fuerza
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lactato
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio hasta 3 semanas
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concentración de lactato
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hasta la finalización del estudio hasta 3 semanas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio hasta 3 semanas
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Respuesta de la frecuencia cardíaca a la prueba PGT de resistencia
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hasta la finalización del estudio hasta 3 semanas
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Tasa de esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio hasta 3 semanas
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Percepción del esfuerzo
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hasta la finalización del estudio hasta 3 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad aeróbica máxima
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio hasta 3 semanas
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la velocidad a la que se determina el Vo2 máximo durante la prueba PGT
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hasta la finalización del estudio hasta 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Naclerio, University of Greenwich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NITR 24.10.23
- CEAR ILD (Otro identificador: university of Greemwoch)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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