- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06531070
Nitratformuleringer og træningspræstation
Effekter af forskellige nitratformuleringer på styrke og udholdenhed hos rekreativt trænede voksne
denne undersøgelse sammenligner de akutte virkninger af nitrat og nitrat plus citrullintilskud på fysisk ydeevne hos rekreativt trænede mænd og kvinder. Dette er et cross-over inden-deltager sammenligningsdesign, der konkluderer tre arme (i) 600 mg nitrat (N), ii) 600 mg nitrat og citrullin (NC) og (iii) placebo (PL).
Betingelserne N, NC og PL vil blive testet med en uges mellemrum, idet der tages hensyn til en minimumsudvaskningsperiode på 72 timer.
Afhængige variabler:
- Antal gennemførte gentagelser til fiasko i squat med 75% af 1RM.
- Ventilationstærskler (VT1) og (VT2) og Vo2 max fra en progressiv til udmattelsestest (PGT)
- Laktatpost (inden for 1 min efter at have gennemført PGT)
- Vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) ved Borg 6-til-20-punkts skalaen registreret hvert 2. minut og ved slutningen af PGT.
- Puls forbundet med VT1, VT2 og Vo2max - Puls maksimum.
- Maksimal aerob hastighed (MAS): beregnet ud fra gennemsnitshastigheden for de sidste 2 minutter af PGT.
- tidsbegrænsningstest ved MAS (udført efter 15 minutter efter at have gennemført PGT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sigte:
At analysere og sammenligne den akutte effekt af to forskellige nitratformuleringer på styrke- og udholdenhedspræstation hos unge rekreativt trænede individer. I et cross-over inden for deltagersammenligningsdesign vil deltagerne blive tildelt enten (i) 600 mg nitrat (N), ii) 600 mg nitrat og citrullin (NC) og (iii) placebo (PL).
Design: Cross-over randomiseret kontrolleret inden for deltagerdesign, herunder en gruppe, der udfører tre forskellige behandlingsbetingelser.
- Nitrat (N) giver 600 mg (9,6 mmol) nitrat (NO-3).
- Nitrat + citrullin (NC) giver 600 mg (9,6 mmol) nitrat (NO-3) og 6 g citrullin-malat.
- Placebo (PLA)-deltagere (15 eller højere) Inklusionskriterier: (a) mænd og kvinder i alderen 18-40 år; (b) fysisk aktive deltagere med erfaring i modstandstræning, der udfører squat- og udholdenhedsløb som sædvanlige øvelser (c) fri for muskuloskeletale begrænsninger eller skader, (d) accepterer ikke at indtage andet tilskud under undersøgelsen.
Eksklusionskriterier: (a) en historie med forskellige metaboliske tilstande eller sygdomme; (b) brug af en række forskellige medikamenter, herunder men ikke begrænset til dem med androgene og/eller anabolske virkninger og/eller kosttilskud, der vides at påvirke træningsresultater såsom kreatin, proteiner osv. inden for 6 uger før begyndelsen af undersøgelsen , c) nuværende brug af tobaksvarer.
Alle deltagere skal give skriftligt informeret samtykke fra Helsinki-erklæringen. Universitetets etiske udvalg skal godkende procedurer, inden dataindsamlingen påbegyndes.
Procedurer Dag 0: fortrolighed med testprocedurerne inklusive den progressive test for at bestemme 1RM-værdien i squat.
Kostoptegnelse: Hver deltager vil udfylde en 1-uges kostoptegnelse ved hjælp af et spørgeskema med madfrekvens (FFQ). Dette spørgeskema består af spørgsmål vedrørende det ugentlige forbrug af forskellige typer fødevarer, for at estimere energiforbruget og den ernæringsmæssige sammensætning af de indberettede kostvaner. Deltagerne blev instrueret i at opretholde deres sædvanlige kost under hele undersøgelsen. Hvis nogen ændring i kostmønstre er identificeret, blev deltagerne droppet fra undersøgelsen.
Suppleringsprotokol:
Dag 1 til 3 kosttilskud (N, NC eller PLA) indtages 2 timer før en standard træningssession med lavt volumen, inklusive 3 sæt med 8 til 10 gentagelser af squat og dødløft med en meget let belastning (f.eks. egen kropsmasse) , og fleksibilitetsøvelser efter 5 minutters løb med intensitet i eget tempo vurderet som let (RPE 12). Denne rutine kan gennemføres derhjemme.
Dag 4: kosttilskud indtages 2,5 time før vurderingerne.
De tre betingelser Nitrat (N) Nitrat + Citrullin (NC) og Placebo (PL) vil blive testet med en uges mellemrum under hensyntagen til en minimum udvaskningsperiode på 72 timer, en strategi der tidligere har været brugt i undersøgelser med et lignende design.
Alle deltagere vil følge en identisk træningsuge i hver af de tre behandlingstilstande.
Afhængige variabler:
o Antal gennemførte gentagelser i et enkelt sæt til fiasko i et squat med 75% af 1RM.
Lactate Post (inden for 1 min efter at have afsluttet squat) 15 min hvile Progressiv til udmattelse på et løbebånd (PGT)
- Ventilationstærskler (VT1) og (VT2)
- Vo2 max
- Laktatpost (inden for 1 min efter at have gennemført PGT)
- Vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) ved hjælp af Borg 6-til-20-punkts skalaen registreret hvert 2. minut og ved slutningen af PGT.
- Puls forbundet med VT1, VT2 og Vo2max - Puls maksimum.
Maksimal aerob hastighed (MAS): beregnet ud fra gennemsnitshastigheden for de sidste 2 minutter af PGT.
15 min hvile
- Maksimal aerob hastighedstest (ingen cortex).
- Laktat før (15 min efter PGT)
- Deltagerne bør løbe indtil udmattelse ved det tidligere fastsatte MAS (f.eks. 19,8 km/t)
- RPE efter 1 minut og til sidst
- Puls hvert 1 minut og til sidst
- Lactatpost (inden for 1 minut efter at have gennemført testen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
London
-
Eltham, London, Det Forenede Kongerige, SE9 2BT
- Sparrows Farm
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Fysisk aktive deltagere med erfaring i styrketræning, der udfører squat og udholdenhedsløb som vaneøvelser
- Fri for muskuloskeletale begrænsninger eller skader
- Aftal ikke at indtage andet tilskud under undersøgelsen.
Eksklusionskriterier
- Historie om forskellige metaboliske tilstande eller sygdomme
- Brug af en række forskellige lægemidler, inklusive men ikke begrænset til dem med androgene eller anabolske virkninger eller kosttilskud, der vides at påvirke træningsresultater såsom kreatin, proteiner osv. inden for 6 uger før studiets begyndelse
- Nuværende brug af tobaksvarer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nitrat
En gel, der giver 600 mg (9,6 mmol) nitrat.
|
En fire-dages tilskudsperiode, adskilt af en uge, inklusive en 3-dages udvaskningsperiode mellem tilstandene, vil blive anvendt, før der udføres styrke- og udholdenhedsvurderinger Dag 1 til 3 vil det tilfældigt tildelte supplement (N, NC eller PLA) blive indtaget 2 timer før en standard træningssession med lavt volumen inklusive 3 sæt af 8 til 10 gentagelser af squat og dødløft ved brug af en meget let belastning (f.eks. egen kropsmasse) og smidighedsøvelser efterfulgt af 5 minutters løb med intensitet i eget tempo vurderet til let (12) med vurderingen af opfattet anstrengelse Borg-skalaen. Dag 4: det tildelte tilskud indtages 2,5 timer før vurderingerne Vurdering af styrke og udholdenhed vil blive gennemført
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Nitreret og citrullin
En gel, der giver 600 mg nitrat (9,6 mmol) og 6 g citrullin-malat
|
En fire-dages tilskudsperiode, adskilt af en uge, inklusive en 3-dages udvaskningsperiode mellem tilstandene, vil blive anvendt, før der udføres styrke- og udholdenhedsvurderinger Dag 1 til 3 vil det tilfældigt tildelte supplement (N, NC eller PLA) blive indtaget 2 timer før en standard træningssession med lavt volumen inklusive 3 sæt af 8 til 10 gentagelser af squat og dødløft ved brug af en meget let belastning (f.eks. egen kropsmasse) og smidighedsøvelser efterfulgt af 5 minutters løb med intensitet i eget tempo vurderet til let (12) med vurderingen af opfattet anstrengelse Borg-skalaen. Dag 4: det tildelte tilskud indtages 2,5 timer før vurderingerne Vurdering af styrke og udholdenhed vil blive gennemført
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo i gelformat giver ubetydelig mængde nitrat
|
En fire-dages tilskudsperiode, adskilt af en uge, inklusive en 3-dages udvaskningsperiode mellem tilstandene, vil blive anvendt, før der udføres styrke- og udholdenhedsvurderinger Dag 1 til 3 vil det tilfældigt tildelte supplement (N, NC eller PLA) blive indtaget 2 timer før en standard træningssession med lavt volumen inklusive 3 sæt af 8 til 10 gentagelser af squat og dødløft ved brug af en meget let belastning (f.eks. egen kropsmasse) og smidighedsøvelser efterfulgt af 5 minutters løb med intensitet i eget tempo vurderet til let (12) med vurderingen af opfattet anstrengelse Borg-skalaen. Dag 4: det tildelte tilskud indtages 2,5 timer før vurderingerne Vurdering af styrke og udholdenhed vil blive gennemført
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke
Tidsramme: Dag 4, 2,5 timer efter indtagelse af tilskuddet
|
Ti maksimale gentagelser sat i back squat med 75 % af den tidligere fastsatte maksimale styrke bestemt af den maksimale mængde kg løfter i én sigulare gentagelser
|
Dag 4, 2,5 timer efter indtagelse af tilskuddet
|
|
Maksimalt iltforbrug (Vo2max)
Tidsramme: gennem studieafslutning op til 3 uger
|
Det højeste niveau af ilt bestemt under en løbetest med progressiv til udmattelse på et løbebånd (PGT)
|
gennem studieafslutning op til 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilationstærskler (VT1) og (VT2)
Tidsramme: 15 minutter efter at have gennemført styrketesten
|
ventilatoriske tærskler ved hjælp af en gasanalysator under en løbetest med progressiv til udmattelse på et løbebånd (PGT)
|
15 minutter efter at have gennemført styrketesten
|
|
laktat
Tidsramme: gennem studieafslutning op til 3 uger
|
laktatkoncentration
|
gennem studieafslutning op til 3 uger
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: gennem studieafslutning op til 3 uger
|
Pulsrespons på udholdenheds-PGT-test
|
gennem studieafslutning op til 3 uger
|
|
Rate af opfattet anstrengelse
Tidsramme: gennem studieafslutning op til 3 uger
|
Opfattelse af indsats
|
gennem studieafslutning op til 3 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal aerob hastighed
Tidsramme: gennem studieafslutning op til 3 uger
|
den hastighed, hvormed Vo2 maksimum bestemmes under PGT testen
|
gennem studieafslutning op til 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando Naclerio, University of Greenwich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NITR 24.10.23
- CEAR ILD (Anden identifikator: university of Greemwoch)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nitrat
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetNitrat | Tidsprøve ydeevne | Submaksimal træningspræstation | NitritHolland
-
Singapore Institute for Clinical SciencesAfsluttetKosttilskud af nitratSingapore
-
Pepperdine UniversityRekrutteringHøj nitratdosis | Moderat nitratdosis | Lav nitratdosis | Nitrat-depleteret dosisForenede Stater
-
Burgos NutritionUniversity of the Basque Country (UPV/EHU); Universidad de León; University...AfsluttetAtleter | Citrullin | NitratSpanien
-
Loughborough UniversityBiogen Extracts Pvt LtdAfsluttetKoffein | Nitrat | KuldeeksponeringDet Forenede Kongerige
-
Maastricht University Medical CenterNutricia ResearchAfsluttetVaskulær funktion | Nitrogenoxid | Postprandial metabolisme | Nitrat / Nitrit | L-argininHolland
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetVaskulær funktion | Nitrat | Hjernens insulinfølsomhedHolland
-
Maastricht University Medical CenterNutricia ResearchAfsluttetVaskulær funktion | Nitrogenoxid | Insulinfølsomhed | L-arginin | Nitrat / NitritHolland
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraFederal University of Paraíba; Professor Fernando Figueira Integral Medicine...AfsluttetHypoglykæmi | Blodtryk | Nitrat | Laktat | Hjertefrekvens og rytmeforstyrrelser | Kolesterol (Total og HDL) | Abnormitet i føtal hjertefrekvens eller rytme, uspecificeret med hensyn til plejeepisodeBrasilien
Kliniske forsøg med Nitrat
-
University of Sao PauloAfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | SteroidmisbrugBrasilien
-
Wuerzburg University HospitalAfsluttet
-
Edith Cowan UniversityFlinders University; The University of Western AustraliaIkke rekrutterer endnuSundhedsrisikoadfærd
-
Edith Cowan UniversityFlinders University; The University of Western AustraliaAfsluttet
-
University of PortsmouthTilmelding efter invitationDental erosionDet Forenede Kongerige
-
Edith Cowan UniversityFlinders University; The University of Western AustraliaAfsluttet
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
University Hospital, EssenAfsluttet
-
Burgos NutritionUniversity of the Basque Country (UPV/EHU); Universidad de León; University...AfsluttetAtleter | Citrullin | NitratSpanien