- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06531070
Formulazioni di nitrati e prestazioni fisiche
Effetti di diverse formulazioni di nitrati sulle prestazioni di forza e resistenza negli adulti allenati a livello ricreativo
questo studio confronta gli effetti acuti del nitrato e dell'integrazione di nitrato più citrullina sulle prestazioni fisiche in maschi e femmine allenati a livello ricreativo. Si tratta di un disegno di confronto incrociato tra partecipanti che conclude tre bracci (i) 600 mg di nitrato (N), ii) 600 mg di nitrato e citrullina (NC) e (iii) Placebo (PL).
Le condizioni N, NC e PL verranno testate ad una settimana di distanza, considerando un periodo minimo di washout di 72 ore.
Variabili dipendenti:
- Numero di ripetizioni completate fino al cedimento nello squat utilizzando il 75% dell'1RM.
- Soglie ventilatorie (VT1) e (VT2) e Vo2 max da un test di corsa progressivo ad esaurimento (PGT)
- Post lattato (entro 1 minuto dal completamento del PGT)
- Valutazione dello sforzo percepito (RPE) mediante la scala Borg da 6 a 20 punti registrata ogni 2 minuti e alla fine del PGT.
- Frequenza cardiaca associata a VT1, VT2 e Vo2max: frequenza cardiaca massima.
- Velocità aerobica massima (MAS): calcolata dalla velocità media degli ultimi 2 minuti del PGT.
- prova a tempo al MAS (effettuata dopo 15 min dall'effettuazione del PGT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo:
Analizzare e confrontare l'effetto acuto di due diverse formulazioni di nitrati sulle prestazioni di forza e resistenza in giovani individui allenati a livello ricreativo. In un disegno di confronto incrociato tra partecipanti, i partecipanti verranno assegnati a ingerire (i) 600 mg di nitrato (N), ii) 600 mg di nitrato e citrullina (NC) e (iii) placebo (PL).
Disegno: Cross-over randomizzato e controllato all'interno del disegno del partecipante comprendente un gruppo che ha intrapreso tre diverse condizioni di trattamento.
- Nitrato (N) che fornisce 600 mg (9,6 mmol) di nitrato (NO-3).
- Nitrato + Citrullina (NC) che forniscono 600 mg (9,6 mmol) di nitrato (NO-3) e 6 g di citrullina malato.
- Partecipanti placebo (PLA) (15 o più) Criteri di inclusione: (a) maschi e femmine di età compresa tra 18 e 40 anni; (b) partecipanti fisicamente attivi con esperienza nell'allenamento di resistenza che eseguono squat e corsa di resistenza come esercizi abituali (c) esenti da limitazioni o lesioni muscoloscheletriche, (d) accettano di non ingerire nessun altro integratore durante lo studio.
Criteri di esclusione: (a) una storia di varie condizioni o malattie metaboliche; (b) uso di una varietà di farmaci, inclusi ma non limitati a quelli con effetti androgeni e/o anabolizzanti e/o integratori nutrizionali noti per influenzare i risultati dell'allenamento come creatina, proteine, ecc. entro 6 settimane prima dell'inizio dello studio , c) uso attuale dei prodotti del tabacco.
Tutti i partecipanti devono fornire il consenso informato scritto secondo la Dichiarazione di Helsinki. Il comitato etico dell'Ateneo deve approvare le procedure prima di iniziare la raccolta dei dati.
Procedure Giorno 0: Familiarizzazione con le procedure di test incluso il test progressivo per determinare il valore 1RM nello Squat.
Registro della dieta: Ogni partecipante completerà un registro della dieta di 1 settimana utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ). Questo questionario è composto da domande relative al consumo settimanale di diverse tipologie di alimenti, per stimare il consumo energetico e la composizione nutrizionale delle diete riportate. Ai partecipanti è stato chiesto di mantenere la loro dieta abituale durante lo studio. Se veniva identificato un cambiamento nei modelli dietetici, i partecipanti venivano esclusi dallo studio.
Protocollo di integrazione:
Giorni da 1 a 3 Gli integratori (N, NC o PLA) verranno ingeriti 2 ore prima di una sessione di allenamento standard a basso volume comprendente 3 serie da 8 a 10 ripetizioni di squat e stacco utilizzando un carico molto leggero (ad esempio, massa corporea propria) ed esercizi di flessibilità seguiti da 5 minuti di corsa ad intensità autonoma classificata come leggera (RPE 12). Questa routine può essere completata a casa.
Giorno 4: gli integratori verranno ingeriti 2,5 ore prima delle valutazioni.
Le tre condizioni Nitrato (N) Nitrato + Citrullina (NC) e Placebo (PL) saranno testate a una settimana di distanza, considerando un periodo di washout minimo di 72 ore, una strategia che è stata precedentemente utilizzata in studi con un disegno simile.
Tutti i partecipanti seguiranno una settimana di allenamento identica in ciascuna delle tre condizioni di trattamento.
Variabili dipendenti:
o Numero di ripetizioni completate in una serie singolare fino al cedimento in uno squat con il 75% di 1RM.
Post lattato (entro 1 minuto dal completamento dello squat) 15 minuti di riposo Progressivo fino all'esaurimento su tapis roulant (PGT)
- Soglie ventilatorie (VT1) e (VT2)
- Vo2max
- Post lattato (entro 1 minuto dal completamento del PGT)
- Valutazione dello sforzo percepito (RPE) utilizzando la scala Borg da 6 a 20 punti registrata ogni 2 minuti e alla fine del PGT.
- Frequenza cardiaca associata a VT1, VT2 e Vo2max: frequenza cardiaca massima.
Velocità aerobica massima (MAS): calcolata dalla velocità media degli ultimi 2 minuti del PGT.
15 minuti di riposo
- Test della velocità aerobica massima (senza corteccia).
- Lattato pre (15 minuti post PGT)
- I partecipanti dovrebbero correre fino all'esaurimento al MAS precedentemente determinato (ad es. 19,8 chilometri all'ora)
- RPE dopo 1 minuto e alla fine
- Frequenza cardiaca ogni 1 minuto e alla fine
- Post lattato (entro 1 minuto dal completamento del test
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London
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Eltham, London, Regno Unito, SE9 2BT
- Sparrows Farm
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Partecipanti fisicamente attivi con esperienza nell'allenamento di resistenza che eseguono squat e corsa di resistenza come esercizi abituali
- Esente da limitazioni o lesioni muscoloscheletriche
- Accettare di non ingerire nessun altro integratore durante lo studio.
Criteri di esclusione
- Storia di varie condizioni o malattie metaboliche
- Uso di una varietà di farmaci, inclusi ma non limitati a quelli con effetti androgeni o anabolizzanti o integratori nutrizionali noti per influenzare i risultati dell'allenamento come creatina, proteine, ecc. entro 6 settimane prima dell'inizio dello studio
- Uso attuale dei prodotti del tabacco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nitrato
Un gel che fornisce 600 mg (9,6 mmol) di nitrato.
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Prima di condurre valutazioni di forza e resistenza verrà applicato un periodo di integrazione di quattro giorni, separati da una settimana compreso un periodo di sospensione di 3 giorni tra le condizioni Nei giorni da 1 a 3, l'integratore assegnato in modo casuale (N, NC o PLA) verrà ingerito 2 ore prima di una sessione di allenamento standard a basso volume comprendente 3 serie da 8 a 10 ripetizioni di squat e stacco utilizzando un carico molto leggero (ad es. massa corporea) ed esercizi di flessibilità seguiti da 5 minuti di corsa ad intensità autonoma valutata come leggera (12) con la valutazione dello sforzo percepito sulla scala Borg. Giorno 4: l'integratore assegnato verrà ingerito 2,5 ore prima delle valutazioni Verrà effettuata la valutazione della forza e della resistenza
Altri nomi:
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Sperimentale: Nitrato e citrullina
Un gel, che fornisce 600 mg di nitrato (9,6 mmol) e 6 g di citrullina malato
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Prima di condurre valutazioni di forza e resistenza verrà applicato un periodo di integrazione di quattro giorni, separati da una settimana compreso un periodo di sospensione di 3 giorni tra le condizioni Nei giorni da 1 a 3, l'integratore assegnato in modo casuale (N, NC o PLA) verrà ingerito 2 ore prima di una sessione di allenamento standard a basso volume comprendente 3 serie da 8 a 10 ripetizioni di squat e stacco utilizzando un carico molto leggero (ad es. massa corporea) ed esercizi di flessibilità seguiti da 5 minuti di corsa ad intensità autonoma valutata come leggera (12) con la valutazione dello sforzo percepito sulla scala Borg. Giorno 4: l'integratore assegnato verrà ingerito 2,5 ore prima delle valutazioni Verrà effettuata la valutazione della forza e della resistenza
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo in formato gel che fornisce una quantità trascurabile di nitrati
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Prima di condurre valutazioni di forza e resistenza verrà applicato un periodo di integrazione di quattro giorni, separati da una settimana compreso un periodo di sospensione di 3 giorni tra le condizioni Nei giorni da 1 a 3, l'integratore assegnato in modo casuale (N, NC o PLA) verrà ingerito 2 ore prima di una sessione di allenamento standard a basso volume comprendente 3 serie da 8 a 10 ripetizioni di squat e stacco utilizzando un carico molto leggero (ad es. massa corporea) ed esercizi di flessibilità seguiti da 5 minuti di corsa ad intensità autonoma valutata come leggera (12) con la valutazione dello sforzo percepito sulla scala Borg. Giorno 4: l'integratore assegnato verrà ingerito 2,5 ore prima delle valutazioni Verrà effettuata la valutazione della forza e della resistenza
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza
Lasso di tempo: Giorno 4, 2,5 ore dopo l'assunzione dell'integratore
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Dieci ripetizioni massime impostate nel back squat utilizzando il 75% della forza massima precedentemente determinata determinata dalla quantità massima di kg dell'atleta in una ripetizione singolare
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Giorno 4, 2,5 ore dopo l'assunzione dell'integratore
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Consumo massimo di ossigeno (Vo2max)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio fino a 3 settimane
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Il livello più alto di ossigeno determinato durante un test di corsa progressivo fino all'esaurimento su tapis roulant (PGT)
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attraverso il completamento dello studio fino a 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglie ventilatorie (VT1) e (VT2)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo aver completato il test di resistenza
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soglie ventilatorie utilizzando un analizzatore di gas durante un test di corsa progressivo fino all'esaurimento su tapis roulant (PGT)
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15 minuti dopo aver completato il test di resistenza
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lattato
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio fino a 3 settimane
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concentrazione di lattato
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attraverso il completamento dello studio fino a 3 settimane
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio fino a 3 settimane
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Risposta della frequenza cardiaca al test PGT di resistenza
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attraverso il completamento dello studio fino a 3 settimane
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Tasso di sforzo percepito
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio fino a 3 settimane
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Percezione dello sforzo
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attraverso il completamento dello studio fino a 3 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità aerobica massima
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio fino a 3 settimane
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la velocità con cui viene determinato il Vo2 massimo durante il test PGT
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attraverso il completamento dello studio fino a 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando Naclerio, University of Greenwich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NITR 24.10.23
- CEAR ILD (Altro identificatore: university of Greemwoch)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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