- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06531070
Formulations de nitrate et performance physique
Effets de différentes formulations de nitrate sur les performances de force et d'endurance chez les adultes entraînés de manière récréative
cette étude compare les effets aigus de la supplémentation en nitrate et en nitrate plus citrulline sur la performance physique chez les hommes et les femmes entraînés de manière récréative. Il s'agit d'une conception de comparaison croisée au sein des participants concluant trois bras (i) 600 mg de nitrate (N), ii) 600 mg de nitrate et de citrulline (NC) et (iii) Placebo (PL).
Les conditions N, NC et PL seront testées à une semaine d'intervalle, en considérant une période de lessivage minimale de 72 heures.
Variables dépendantes:
- Nombre de répétitions terminées jusqu'à l'échec en squat en utilisant 75 % de 1RM.
- Seuils ventilatoires (VT1) et (VT2) et Vo2 max d'un test de course à pied progressif jusqu'à épuisement (PGT)
- Post lactate (dans la minute qui suit la fin du PGT)
- Évaluation de l'effort perçu (RPE) par l'échelle Borg de 6 à 20 points enregistrée toutes les 2 minutes et à la fin du PGT.
- Fréquence cardiaque associée à VT1, VT2 et Vo2max - Fréquence cardiaque maximale.
- Vitesse aérobie maximale (VMA) : calculée à partir de la vitesse moyenne des 2 dernières minutes du PGT.
- test de limite de temps au MAS (effectué 15 minutes après avoir terminé le PGT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But:
Analyser et comparer l'effet aigu de deux formulations de nitrate différentes sur les performances de force et d'endurance chez de jeunes individus entraînés de manière récréative. Dans une conception de comparaison croisée au sein des participants, les participants seront assignés soit à ingérer (i) 600 mg de nitrate (N), ii) 600 mg de nitrate et de citrulline (NC) et (iii) un placebo (PL).
Conception : contrôle randomisé croisé au sein de la conception des participants comprenant un groupe entreprenant trois conditions de traitement différentes.
- Nitrate (N) apportant 600 mg (9,6 mmol) de nitrate (NO-3).
- Nitrate + Citrulline (NC) apportant 600 mg (9,6 mmol) de Nitrate (NO-3) et 6 g de citrulline-malate.
- Participants au placebo (PLA) (15 ans ou plus) Critères d'inclusion : (a) hommes et femmes âgés de 18 à 40 ans ; (b) les participants physiquement actifs ayant de l'expérience dans l'entraînement en résistance effectuant des squats et des courses d'endurance comme exercices habituels (c) exempts de limitations ou de blessures musculo-squelettiques, (d) acceptent de n'ingérer aucun autre supplément pendant l'étude.
Critères d'exclusion : (a) des antécédents de diverses conditions ou maladies métaboliques ; (b) utilisation d'une variété de médicaments, y compris, mais sans s'y limiter, ceux ayant des effets androgènes et/ou anabolisants et/ou des suppléments nutritionnels connus pour affecter les résultats de l'entraînement tels que la créatine, les protéines, etc. dans les 6 semaines précédant le début de l'étude , c) la consommation actuelle de produits du tabac.
Tous les participants doivent fournir un consentement éclairé écrit par la Déclaration d'Helsinki. Le comité d'éthique de l'Université doit approuver les procédures avant de commencer la collecte de données.
Procédures Jour 0 : Familiarisation avec les procédures de test, y compris le test progressif pour déterminer la valeur 1RM en Squat.
Registre de régime : chaque participant remplira un registre de régime d'une semaine à l'aide d'un questionnaire sur la fréquence des aliments (FFQ). Ce questionnaire est composé de questions relatives à la consommation hebdomadaire de différents types d'aliments, pour estimer la consommation énergétique et la composition nutritionnelle des régimes alimentaires déclarés. Les participants ont été invités à maintenir leur régime alimentaire habituel tout au long de l’étude. Si un changement dans les habitudes alimentaires est identifié, les participants ont été exclus de l'étude.
Protocole de supplémentation :
Jours 1 à 3 Les suppléments (N, NC ou PLA) seront ingérés 2 heures avant une séance d'entraînement standard à faible volume comprenant 3 séries de 8 à 10 répétitions de squat et de soulevé de terre en utilisant une charge très légère (par exemple, votre propre masse corporelle) et des exercices de flexibilité suivis de 5 minutes de course à pied à une intensité adaptée à votre rythme, classée légère (RPE 12). Cette routine peut être réalisée à la maison.
Jour 4 : les suppléments seront ingérés 2h30 avant les évaluations.
Les trois conditions Nitrate (N) Nitrate + Citrulline (NC) et Placebo (PL) seront testées à une semaine d'intervalle, en considérant une période de sevrage minimale de 72 heures, une stratégie qui a déjà été utilisée dans des études avec une conception similaire.
Tous les participants suivront une semaine d'entraînement identique dans chacune des trois conditions de traitement.
Variables dépendantes:
o Nombre de répétitions terminées dans un ensemble singulier jusqu'à l'échec dans un squat avec 75% de 1RM.
Post-lactate (dans la minute qui suit la fin du squat) 15 min de repos Progressif jusqu'à l'épuisement sur tapis roulant (PGT)
- Seuils ventilatoires (VT1) et (VT2)
- Vo2 max
- Post lactate (dans la minute qui suit la fin du PGT)
- Évaluation de l'effort perçu (RPE) à l'aide de l'échelle Borg de 6 à 20 points enregistrée toutes les 2 minutes et à la fin du PGT.
- Fréquence cardiaque associée à VT1, VT2 et Vo2max - Fréquence cardiaque maximale.
Vitesse aérobie maximale (VMA) : calculée à partir de la vitesse moyenne des 2 dernières minutes du PGT.
15 minutes de repos
- Test de vitesse aérobie maximale (pas de cortex).
- Pré-lactate (15 minutes après le PGT)
- Les participants doivent courir jusqu'à épuisement à la VMA préalablement déterminée (par ex. 19,8km/h)
- RPE après 1 minute et à la fin
- Fréquence cardiaque toutes les 1 minutes et à la fin
- Post-lactate (dans la minute qui suit la fin du test)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
London
-
Eltham, London, Royaume-Uni, SE9 2BT
- Sparrows Farm
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Participants physiquement actifs ayant de l'expérience dans l'entraînement en résistance, effectuant des squats et des courses d'endurance comme exercices habituels
- Exempt de limitations ou de blessures musculo-squelettiques
- Acceptez de n’ingérer aucun autre supplément pendant l’étude.
Critère d'exclusion
- Antécédents de diverses conditions ou maladies métaboliques
- Utilisation d'une variété de médicaments, y compris, mais sans s'y limiter, ceux ayant des effets androgènes ou anabolisants ou des suppléments nutritionnels connus pour affecter les résultats de l'entraînement, tels que la créatine, les protéines, etc. dans les 6 semaines précédant le début de l'étude.
- Consommation actuelle de produits du tabac.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nitrate
Un gel apportant 600 mg (9,6 mmol) de nitrate.
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Une période de supplémentation de quatre jours, séparées par une semaine comprenant une période de sevrage de 3 jours entre les conditions, sera appliquée avant de procéder aux évaluations de force et d'endurance. Jours 1 à 3, le supplément attribué au hasard (N, NC ou PLA) sera ingéré 2 heures avant une séance d'entraînement standard à faible volume comprenant 3 séries de 8 à 10 répétitions de squat et de soulevé de terre en utilisant une charge très légère (par exemple, votre propre masse corporelle) et des exercices de flexibilité suivis de 5 minutes de course à votre rythme, à une intensité jugée légère (12) avec l'évaluation de l'effort perçu sur l'échelle de Borg. Jour 4 : le supplément attribué sera ingéré 2h30 avant les évaluations Une évaluation de la force et de l'endurance sera effectuée
Autres noms:
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Expérimental: Nitré et citrulline
Un gel, apportant 600 mg de nitrate (9,6 mmol) et 6 g de citrulline-malate
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Une période de supplémentation de quatre jours, séparées par une semaine comprenant une période de sevrage de 3 jours entre les conditions, sera appliquée avant de procéder aux évaluations de force et d'endurance. Jours 1 à 3, le supplément attribué au hasard (N, NC ou PLA) sera ingéré 2 heures avant une séance d'entraînement standard à faible volume comprenant 3 séries de 8 à 10 répétitions de squat et de soulevé de terre en utilisant une charge très légère (par exemple, votre propre masse corporelle) et des exercices de flexibilité suivis de 5 minutes de course à votre rythme, à une intensité jugée légère (12) avec l'évaluation de l'effort perçu sur l'échelle de Borg. Jour 4 : le supplément attribué sera ingéré 2h30 avant les évaluations Une évaluation de la force et de l'endurance sera effectuée
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo sous forme de gel fournissant une quantité négligeable de nitrate
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Une période de supplémentation de quatre jours, séparées par une semaine comprenant une période de sevrage de 3 jours entre les conditions, sera appliquée avant de procéder aux évaluations de force et d'endurance. Jours 1 à 3, le supplément attribué au hasard (N, NC ou PLA) sera ingéré 2 heures avant une séance d'entraînement standard à faible volume comprenant 3 séries de 8 à 10 répétitions de squat et de soulevé de terre en utilisant une charge très légère (par exemple, votre propre masse corporelle) et des exercices de flexibilité suivis de 5 minutes de course à votre rythme, à une intensité jugée légère (12) avec l'évaluation de l'effort perçu sur l'échelle de Borg. Jour 4 : le supplément attribué sera ingéré 2h30 avant les évaluations Une évaluation de la force et de l'endurance sera effectuée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force
Délai: Jour 4, 2,5 heures après l'ingestion du supplément
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Dix répétitions maximales en back squat en utilisant 75 % de la force maximale précédemment déterminée, déterminée par la quantité maximale de kg de l'athlète en une répétition unique
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Jour 4, 2,5 heures après l'ingestion du supplément
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Consommation maximale d'oxygène (Vo2max)
Délai: jusqu'à la fin des études jusqu'à 3 semaines
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Le niveau d'oxygène le plus élevé déterminé lors d'un test de course à pied progressif jusqu'à épuisement sur tapis roulant (PGT)
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jusqu'à la fin des études jusqu'à 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Seuils ventilatoires (VT1) et (VT2)
Délai: 15 minutes après avoir terminé le test de force
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seuils ventilatoires à l'aide d'un analyseur de gaz lors d'un test de course à pied progressif jusqu'à épuisement sur tapis roulant (PGT)
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15 minutes après avoir terminé le test de force
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lactate
Délai: jusqu'à la fin des études jusqu'à 3 semaines
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concentration de lactate
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jusqu'à la fin des études jusqu'à 3 semaines
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Rythme cardiaque
Délai: jusqu'à la fin des études jusqu'à 3 semaines
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Réponse de la fréquence cardiaque au test d'endurance PGT
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jusqu'à la fin des études jusqu'à 3 semaines
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Taux d'effort perçu
Délai: jusqu'à la fin des études jusqu'à 3 semaines
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Perception de l'effort
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jusqu'à la fin des études jusqu'à 3 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse aérobie maximale
Délai: jusqu'à la fin des études jusqu'à 3 semaines
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la vitesse à laquelle le maximum de Vo2 est déterminé lors du test PGT
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jusqu'à la fin des études jusqu'à 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando Naclerio, University of Greenwich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NITR 24.10.23
- CEAR ILD (Autre identifiant: university of Greemwoch)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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