Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a mikrobiologické hodnocení účinnosti chemomechanického odstraňování kazu versus konvenční metody odstraňování kazu u dětí: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

28. července 2024 aktualizováno: Mansoura University

Tato studie bude provedena za účelem posouzení klinické a mikrobiologické účinnosti chemomechanického odstranění zubního kazu (CarieMove® Gel) oproti konvenční exkavační metodě u dětí.

Hodnocené parametry budou:

  • Účinnost odstranění zubního kazu.
  • Reakce na bolest a střední doba potřebná k léčbě.
  • Celkový počet bakterií před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předměty:

Z ambulantní dětské stomatologické kliniky Fakulty zubního lékařství Mansourské univerzity bude přijato celkem 30 dětí ve věku 7-9 let bez systematického onemocnění v anamnéze.

Každé dítě s následujícími kritérii bude způsobilé pro tuto studii (22).

Kritéria pro zařazení:

  1. Kooperativní dítě
  2. Každé dítě má dva bilaterální první trvalé stoličky s jednoduchým okluzním kazem 1. třídy zahrnujícím dentin.
  3. Kariézní první trvalé stoličky jsou bez klinických a rentgenových důkazů postižení dřeně.
  4. Vybrané stoličky by měly mít normální strukturu a morfologii.

Kritéria vyloučení:

  1. Nespolupracující dítě
  2. Stoličky s klinickými a rentgenovými známkami postižení dřeně.
  3. Děti se speciálními potřebami zdravotní péče.
  4. Stoličky, které již byly obnoveny nebo mají vývojovou anomálii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 35516
        • Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Master
    • El-dahlewa
      • Mansoura, El-dahlewa, Egypt, 35516
        • Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kooperativní dítě
  2. Každé dítě má dva bilaterální první trvalé stoličky s jednoduchým okluzním kazem 1. třídy zahrnujícím dentin.
  3. Kariézní první trvalé stoličky jsou bez klinických a rentgenových důkazů postižení dřeně.
  4. Vybrané stoličky by měly mít normální strukturu a morfologii.

Kritéria vyloučení:

  • 1- Nespolupracující dítě 2- Stoličky s klinickými a rentgenovými známkami postižení dřeně. 3- Děti se speciálními potřebami zdravotní péče. 4- Stoličky, které již byly obnoveny nebo mají vývojovou anomálii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemo-mechanické odstraňování zubního kazu
Chemo-mechanický prostředek pro odstraňování zubního kazu pro jednu stranu bilaterálních kazivých zubů (vybraný náhodně). Aplikace materiálu bude provedena podle pokynů výrobce
Jiný: Chemo-mechanické odstraňování zubního kazu
Chemo-mechanical byly použity jako chemicko-mechanické činidlo pro odstranění kazu pro jednu stranu bilaterálních kazivých zubů (vybrané náhodně). Aplikace materiálu byla provedena podle pokynů výrobce (20). Materiál se nanese pomocí tupého lžíce bagru a nechá se 2 minuty působit, aby chemie působila. Rozpadlý dentin, který změkne (v důsledku působení materiálu), byl seškrabován pomocí tupého rypadla kyvadlovým pohybem bez tlaku. V případě potřeby se postup opakuje, aby se získal zdravý dentin. Kavita bude vizuálně zkontrolována barvivem pro detekci zubního kazu, aby se posoudilo úplné odstranění kariézního dentinu.
Jiný: Konvenční metoda vrtání
  • V této skupině bylo odstranění zubního kazu provedeno pomocí nízkorychlostního násadce s kruhovou frézou z uhlíkové oceli.
  • Dutiny byly poté vyšetřeny za použití stejných kritérií, která byla použita u skupiny I k posouzení případného zbývajícího kazu.
  • Po odstranění kazu byl u obou skupin odebrán vzorek dentinu ze dna kavity pomocí sterilního rypadla s ostrou lžičkou.
  • Vzorek dentinu byl transportován do sterilní lahvičky se šroubovacím uzávěrem pro vyšetření počtu bakterií.
Jiný: Chemo-mechanické odstraňování zubního kazu
Chemo-mechanical byly použity jako chemicko-mechanické činidlo pro odstranění kazu pro jednu stranu bilaterálních kazivých zubů (vybrané náhodně). Aplikace materiálu byla provedena podle pokynů výrobce (20). Materiál se nanese pomocí tupého lžíce bagru a nechá se 2 minuty působit, aby chemie působila. Rozpadlý dentin, který změkne (v důsledku působení materiálu), byl seškrabován pomocí tupého rypadla kyvadlovým pohybem bez tlaku. V případě potřeby se postup opakuje, aby se získal zdravý dentin. Kavita bude vizuálně zkontrolována barvivem pro detekci zubního kazu, aby se posoudilo úplné odstranění kariézního dentinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení
Časové okno: 11,2 ± 3,3 min

A-Účinnost:

B- Spokojenost a bolest dítěte:

Hodnocení C-Time
11,2 ± 3,3 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • A0303023PP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit