Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk og mikrobiologisk vurdering av effekten av kjemo-mekanisk kariesfjerning versus konvensjonelle metoder for fjerning av karies hos barn: Randomisert kontrollert klinisk studie

28. juli 2024 oppdatert av: Mansoura University

Denne studien vil bli utført for å vurdere den kliniske og mikrobiologiske effekten av kjemomekanisk kariesfjerning (CarieMove® Gel) kontra konvensjonell utgravingsmetode hos barn.

De vurderte parametrene vil være:

  • Effekten av kariesfjerning.
  • Smertereaksjon og gjennomsnittlig tid som kreves for behandlingen.
  • Totalt antall bakterier før og etter behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner:

Totalt 30 barn i alderen 7-9 år uten historie med systematisk sykdom vil bli rekruttert fra den polikliniske pediatriske tannklinikken, Det odontologiske fakultet, Mansoura University.

Hvert barn med følgende kriterier vil være kvalifisert for denne studien (22).

Inklusjonskriterier:

  1. Samarbeidende barn
  2. Hvert barn har to bilaterale første permanente molarer med enkel klasse 1 okklusal karies som involverer dentin.
  3. De karieste første permanente molarene er fri for kliniske og radiografiske bevis på pulpainvolvering.
  4. De valgte molarene skal ha normal struktur og morfologi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Usamarbeidsvillig barn
  2. Molarer med kliniske og radiografiske tegn på pulpapåvirkning.
  3. Barn med spesielle behov for helsehjelp.
  4. Molarer som allerede er restaurert eller har utviklingsavvik.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 35516
        • Dentistry
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Master
    • El-dahlewa
      • Mansoura, El-dahlewa, Egypt, 35516
        • Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Samarbeidende barn
  2. Hvert barn har to bilaterale første permanente molarer med enkel klasse 1 okklusal karies som involverer dentin.
  3. De karieste første permanente molarene er fri for kliniske og radiografiske bevis på pulpainvolvering.
  4. De valgte molarene skal ha normal struktur og morfologi.

Ekskluderingskriterier:

  • 1- Ikke-samarbeidende barn 2- Molarer med kliniske og radiografiske tegn på pulpainvolvering. 3- Barn med spesielle behov for helsehjelp. 4- Molarer som allerede er restaurert eller har utviklingsavvik.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemo-mekanisk kariesfjerning
Et kjemo-mekanisk kariesfjerningsmiddel for den ene siden av de bilaterale kariestennene (valgt tilfeldig). Påføring av materialet vil skje i henhold til produsentens instruksjoner
Annen: Kjemo-mekanisk kariesfjerning
Kjemo-mekaniske ble brukt som et kjemo-mekanisk kariesfjerningsmiddel for den ene siden av de bilaterale kariestennene (valgt tilfeldig). Påføring av materialet ble gjort i henhold til produsentens instruksjoner (20). Materialet vil påføres med en stump skjegravemaskin og stå i 2 minutter slik at kjemien fungerer. Det råtnede dentinet som blir mykt (på grunn av materialets virkning) ble skrapet bort ved hjelp av en sløv gravemaskin i en pendelbevegelse uten trykk. Om nødvendig vil prosedyren gjentas for å få sunt dentin. Hulrommet vil bli visuelt inspisert av kariesdetektorfargestoff for å vurdere fullstendig fjerning av kariesdentinet.
Annen: Konvensjonell boremetode
  • I denne gruppen ble kariesfjerning utført med et lavhastighets håndstykke med en rund bor i karbonstål.
  • Hulrommene ble deretter undersøkt ved å bruke de samme kriteriene som ble brukt med gruppe I for å vurdere for eventuell gjenværende karies.
  • Etter kariesfjerning ble det tatt en dentinprøve fra hulromsgulvet i begge grupper ved hjelp av en steril skarpskjegraver.
  • Dentinprøven ble transportert til et sterilt hetteglass med skrukork for undersøkelse av bakterietall.
Annen: Kjemo-mekanisk kariesfjerning
Kjemo-mekaniske ble brukt som et kjemo-mekanisk kariesfjerningsmiddel for den ene siden av de bilaterale kariestennene (valgt tilfeldig). Påføring av materialet ble gjort i henhold til produsentens instruksjoner (20). Materialet vil påføres med en stump skjegravemaskin og stå i 2 minutter slik at kjemien fungerer. Det råtnede dentinet som blir mykt (på grunn av materialets virkning) ble skrapet bort ved hjelp av en sløv gravemaskin i en pendelbevegelse uten trykk. Om nødvendig vil prosedyren gjentas for å få sunt dentin. Hulrommet vil bli visuelt inspisert av kariesdetektorfargestoff for å vurdere fullstendig fjerning av kariesdentinet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering
Tidsramme: 11,2 ± 3,3 min

A-effektivitet:

B- Barnets tilfredshet og smerteopplevelse:

C-tidsvurdering
11,2 ± 3,3 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

2. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

11. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • A0303023PP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere