Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische en microbiologische beoordeling van de werkzaamheid van chemomechanische cariësverwijdering versus conventionele cariësverwijderingsmethoden bij kinderen: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

28 juli 2024 bijgewerkt door: Mansoura University

Deze studie zal worden uitgevoerd om de klinische en microbiologische werkzaamheid van chemomechanische cariësverwijdering (CarieMove® Gel) versus conventionele opgravingsmethode bij kinderen te beoordelen.

De beoordeelde parameters zijn:

  • Effectiviteit van cariësverwijdering.
  • Pijnreactie en gemiddelde tijd die nodig is voor de behandeling.
  • Totaal aantal bacteriën voor en na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen:

In totaal zullen 30 kinderen van 7 tot 9 jaar oud zonder voorgeschiedenis van systematische ziekte worden gerekruteerd uit de poliklinische pediatrische tandheelkundige kliniek, Faculteit der Tandheelkunde, Mansoura Universiteit.

Elk kind met de volgende criteria komt in aanmerking voor het huidige onderzoek (22).

Inclusiecriteria:

  1. Coöperatief kind
  2. Elk kind heeft twee bilaterale eerste blijvende kiezen met eenvoudige klasse 1 occlusale cariës waarbij dentine betrokken is.
  3. De carieuze eerste blijvende kiezen zijn vrij van klinische en radiografische aanwijzingen voor betrokkenheid van de pulpa.
  4. De geselecteerde kiezen moeten een normale structuur en morfologie hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-meewerkend kind
  2. Kiezen met klinische en radiografische tekenen van betrokkenheid van de pulpa.
  3. Kinderen met speciale zorgbehoeften.
  4. Kiezen die al zijn hersteld of een ontwikkelingsafwijking hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 35516
        • Dentistry
        • Contact:
        • Contact:
          • Master
    • El-dahlewa
      • Mansoura, El-dahlewa, Egypte, 35516
        • Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Coöperatief kind
  2. Elk kind heeft twee bilaterale eerste blijvende kiezen met eenvoudige klasse 1 occlusale cariës waarbij dentine betrokken is.
  3. De carieuze eerste blijvende kiezen zijn vrij van klinische en radiografische aanwijzingen voor betrokkenheid van de pulpa.
  4. De geselecteerde kiezen moeten een normale structuur en morfologie hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • 1- Niet-meewerkend kind. 2- Kiezen met klinische en radiografische tekenen van betrokkenheid van de pulpa. 3- Kinderen met speciale zorgbehoeften. 4- Kiezen die al hersteld zijn of een ontwikkelingsafwijking hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemomechanische cariësverwijdering
Een chemomechanisch cariësverwijderingsmiddel voor één zijde van de bilaterale carieuze tanden (willekeurig geselecteerd). Het aanbrengen van het materiaal zal gebeuren volgens de instructies van de fabrikant
Ander: Chemomechanische cariësverwijdering
Chemomechanisch werd gebruikt als chemomechanisch cariësverwijderingsmiddel voor één zijde van de bilaterale carieuze tanden (willekeurig geselecteerd). Het aanbrengen van het materiaal gebeurde volgens de instructies van de fabrikant (20). Het materiaal wordt aangebracht met een botte lepelgraafmachine en gedurende 2 minuten met rust gelaten, zodat de chemie zijn werk kan doen. Het vergane dentine dat zacht wordt (door de werking van het materiaal) werd met een botte graafmachine in een slingerbeweging zonder druk weggeschraapt. Indien nodig wordt de procedure herhaald om gezond dentine te verkrijgen. De holte wordt visueel geïnspecteerd met cariësdetectorkleurstof om de volledige verwijdering van het carieuze dentine te beoordelen.
Ander: Conventionele boormethode
  • In deze groep werd de cariësverwijdering uitgevoerd met behulp van een handstuk met lage snelheid en een ronde boor van koolstofstaal.
  • De gaatjes werden vervolgens onderzocht met behulp van dezelfde criteria die bij groep I waren gebruikt om eventuele resterende cariës op te sporen.
  • Na cariësverwijdering werd in beide groepen een dentinemonster uit de caviteitsvloer genomen met behulp van een steriele, scherpe lepelgraafmachine.
  • Het dentinemonster werd naar een steriel flesje met schroefdop getransporteerd voor onderzoek van de bacterietelling.
Ander: Chemomechanische cariësverwijdering
Chemomechanisch werd gebruikt als chemomechanisch cariësverwijderingsmiddel voor één zijde van de bilaterale carieuze tanden (willekeurig geselecteerd). Het aanbrengen van het materiaal gebeurde volgens de instructies van de fabrikant (20). Het materiaal wordt aangebracht met een botte lepelgraafmachine en gedurende 2 minuten met rust gelaten, zodat de chemie zijn werk kan doen. Het vergane dentine dat zacht wordt (door de werking van het materiaal) werd met een botte graafmachine in een slingerbeweging zonder druk weggeschraapt. Indien nodig wordt de procedure herhaald om gezond dentine te verkrijgen. De holte wordt visueel geïnspecteerd met cariësdetectorkleurstof om de volledige verwijdering van het carieuze dentine te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische evaluatie
Tijdsspanne: 11,2 ± 3,3 minuten

A-werkzaamheid:

B- Kindtevredenheid en pijnervaring:

C-Time beoordeling
11,2 ± 3,3 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

2 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

11 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • A0303023PP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren