Uma avaliação clínica e microbiológica da eficácia da remoção quimiomecânica de cárie versus métodos convencionais de remoção de cárie em crianças: ensaio clínico controlado randomizado
28 de julho de 2024 atualizado por: Mansoura University
Este estudo será conduzido para avaliar a eficácia clínica e microbiológica da remoção quimiomecânica de cárie (CarieMove® Gel) versus método de escavação convencional em crianças.
Os parâmetros avaliados serão:
- Eficácia da remoção de cárie.
- Reação dolorosa e tempo médio necessário para o tratamento.
- Contagem bacteriana total antes e depois do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Assuntos:
Um total de 30 crianças de 7 a 9 anos sem histórico de doença sistemática serão recrutadas no ambulatório de odontopediatria da Faculdade de Odontologia da Universidade de Mansoura.
Cada criança com os seguintes critérios será elegível para o presente estudo (22).
Critério de inclusão:
- Criança cooperativa
- Cada criança tem dois primeiros molares permanentes bilaterais com cárie oclusal simples de Classe 1 envolvendo dentina.
- Os primeiros molares permanentes cariados estão livres de evidências clínicas e radiográficas de envolvimento pulpar.
- Os molares selecionados devem ter estrutura e morfologia normais.
Critério de exclusão:
- Criança não cooperante
- Molares com sinais clínicos e radiográficos de envolvimento pulpar.
- Crianças com necessidades especiais de cuidados de saúde.
- Molares já restaurados ou com anomalia de desenvolvimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mutasim Babiker Elbashir, Master
- Número de telefone: 800-555-5555
- E-mail: dr.mutasimbabiker@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Mansoura, Egito, 35516
- Dentistry
-
Contato:
- Mutasim Babiker Zainelabdin Elbashir, Master
- Número de telefone: +201552575121
- E-mail: dr.mutasimbabiker@gmail.com
-
Contato:
- Master
-
-
El-dahlewa
-
Mansoura, El-dahlewa, Egito, 35516
- Dentistry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança cooperativa
- Cada criança tem dois primeiros molares permanentes bilaterais com cárie oclusal simples de Classe 1 envolvendo dentina.
- Os primeiros molares permanentes cariados estão livres de evidências clínicas e radiográficas de envolvimento pulpar.
- Os molares selecionados devem ter estrutura e morfologia normais.
Critério de exclusão:
- 1- Criança não cooperante. 2- Molares com sinais clínicos e radiográficos de comprometimento pulpar. 3- Crianças com necessidades especiais de saúde. 4- Molares já restaurados ou com anomalia de desenvolvimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Remoção químico-mecânica de cárie
Um agente químico-mecânico de remoção de cárie para um lado dos dentes cariados bilaterais (selecionado aleatoriamente).
A aplicação do material será feita de acordo com as instruções do fabricante
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Quimiomecânico foi usado como agente de remoção quimiomecânico de cárie para um lado dos dentes cariados bilaterais (selecionados aleatoriamente).
A aplicação do material foi feita de acordo com as instruções do fabricante (20).
O material será aplicado com escavadeira de colher romba e deixado por 2 minutos para que a química atue.
A dentina cariada que amolece (devido à ação do material) estava sendo raspada com uma escavadeira romba em movimento pendular sem pressão.
Se necessário, o procedimento será repetido para obter uma dentina saudável.
A cavidade será inspecionada visualmente por corante detector de cárie para avaliar a remoção completa da dentina cariada.
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Outro: Método de perfuração convencional
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Quimiomecânico foi usado como agente de remoção quimiomecânico de cárie para um lado dos dentes cariados bilaterais (selecionados aleatoriamente).
A aplicação do material foi feita de acordo com as instruções do fabricante (20).
O material será aplicado com escavadeira de colher romba e deixado por 2 minutos para que a química atue.
A dentina cariada que amolece (devido à ação do material) estava sendo raspada com uma escavadeira romba em movimento pendular sem pressão.
Se necessário, o procedimento será repetido para obter uma dentina saudável.
A cavidade será inspecionada visualmente por corante detector de cárie para avaliar a remoção completa da dentina cariada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação clínica
Prazo: 11,2 ± 3,3 minutos
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A-Eficácia: B- Satisfação da criança e experiência de dor: Avaliação C-Time |
11,2 ± 3,3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
2 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- A0303023PP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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