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Une évaluation clinique et microbiologique de l'efficacité de l'élimination chimio-mécanique des caries par rapport aux méthodes conventionnelles d'élimination des caries chez les enfants : essai clinique contrôlé randomisé

28 juillet 2024 mis à jour par: Mansoura University

Cette étude sera menée pour évaluer l'efficacité clinique et microbiologique de l'élimination chimio-mécanique des caries (CarieMove® Gel) par rapport à la méthode d'excavation conventionnelle chez les enfants.

Les paramètres évalués seront :

  • Efficacité de l'élimination des caries.
  • Réaction douloureuse et temps moyen nécessaire au traitement.
  • Nombre total de bactéries avant et après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sujets:

Un total de 30 enfants âgés de 7 à 9 ans sans antécédents de maladie systématique seront recrutés dans la clinique dentaire pédiatrique ambulatoire de la Faculté de médecine dentaire de l'Université de Mansoura.

Chaque enfant répondant aux critères suivants sera éligible pour la présente étude (22).

Critère d'intégration:

  1. Enfant coopératif
  2. Chaque enfant a deux premières molaires permanentes bilatérales avec une carie occlusale simple de classe 1 impliquant la dentine.
  3. Les premières molaires permanentes cariées sont exemptes de signes cliniques et radiographiques d’atteinte pulpaire.
  4. Les molaires sélectionnées doivent avoir une structure et une morphologie normales.

Critère d'exclusion:

  1. Enfant peu coopératif
  2. Molaires présentant des signes cliniques et radiographiques d’atteinte pulpaire.
  3. Enfants ayant des besoins particuliers en matière de soins de santé.
  4. Molaires déjà restaurées ou présentant une anomalie de développement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 35516
        • Dentistry
        • Contact:
        • Contact:
          • Master
    • El-dahlewa
      • Mansoura, El-dahlewa, Egypte, 35516
        • Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfant coopératif
  2. Chaque enfant a deux premières molaires permanentes bilatérales avec une carie occlusale simple de classe 1 impliquant la dentine.
  3. Les premières molaires permanentes cariées sont exemptes de signes cliniques et radiographiques d’atteinte pulpaire.
  4. Les molaires sélectionnées doivent avoir une structure et une morphologie normales.

Critère d'exclusion:

  • 1- Enfant peu coopératif 2- Molaires présentant des signes cliniques et radiographiques d'atteinte pulpaire. 3- Enfants ayant des besoins particuliers en matière de soins de santé. 4- Molaires déjà restaurées ou présentant une anomalie de développement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation chimio-mécanique des caries
Un agent chimio-mécanique pour l'élimination des caries pour un côté des dents cariées bilatérales (sélectionnées au hasard). L'application du matériau se fera selon les instructions du fabricant
Autre: Ablation chimio-mécanique des caries
Les produits chimio-mécaniques ont été utilisés comme agent d'élimination des caries chimio-mécaniques pour un côté des dents cariées bilatérales (sélectionnées au hasard). L'application du matériau doit être effectuée conformément aux instructions du fabricant (20). Le matériau sera appliqué avec une pelle à cuillère émoussée et laissé pendant 2 minutes permettant à la chimie de fonctionner. La dentine cariée qui devient molle (en raison de l'action du matériau) était grattée à l'aide d'une pelle émoussée dans un mouvement pendulaire sans pression. Si nécessaire, la procédure sera répétée pour obtenir une dentine saine. La cavité sera inspectée visuellement par un colorant détecteur de caries pour évaluer l'élimination complète de la dentine cariée.
Autre: Méthode de forage conventionnelle
  • Dans ce groupe, l'élimination des caries a été réalisée à l'aide d'une pièce à main à basse vitesse avec une fraise ronde en acier au carbone.
  • Les cavités ont ensuite été examinées en utilisant les mêmes critères que ceux utilisés avec le groupe I pour évaluer les caries restantes.
  • Après l'élimination de la carie, un échantillon de dentine a été prélevé du fond de la cavité dans les deux groupes à l'aide d'une cuillère pointue stérile.
  • L'échantillon de dentine a été transporté dans un flacon stérile à bouchon à vis pour un examen de la numération bactérienne.
Autre: Ablation chimio-mécanique des caries
Les produits chimio-mécaniques ont été utilisés comme agent d'élimination des caries chimio-mécaniques pour un côté des dents cariées bilatérales (sélectionnées au hasard). L'application du matériau doit être effectuée conformément aux instructions du fabricant (20). Le matériau sera appliqué avec une pelle à cuillère émoussée et laissé pendant 2 minutes permettant à la chimie de fonctionner. La dentine cariée qui devient molle (en raison de l'action du matériau) était grattée à l'aide d'une pelle émoussée dans un mouvement pendulaire sans pression. Si nécessaire, la procédure sera répétée pour obtenir une dentine saine. La cavité sera inspectée visuellement par un colorant détecteur de caries pour évaluer l'élimination complète de la dentine cariée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation clinique
Délai: 11,2 ± 3,3 minutes

A-Efficacité :

B- Satisfaction de l’enfant et expérience de la douleur :

Évaluation du temps C
11,2 ± 3,3 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

2 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2024

Première publication (Réel)

31 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0303023PP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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