Una evaluación clínica y microbiológica de la eficacia de la eliminación de caries quimiomecánica frente a los métodos convencionales de eliminación de caries en niños: ensayo clínico controlado aleatorizado
28 de julio de 2024 actualizado por: Mansoura University
Este estudio se llevará a cabo para evaluar la eficacia clínica y microbiológica de la eliminación quimiomecánica de caries (CarieMove® Gel) versus método de excavación convencional en niños.
Los parámetros evaluados serán:
- Eficacia de la eliminación de caries.
- Reacción al dolor y tiempo medio requerido para el tratamiento.
- Recuento bacteriano total antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Asignaturas:
Se reclutará un total de 30 niños de 7 a 9 años sin antecedentes de enfermedad sistemática de la clínica dental pediátrica ambulatoria de la Facultad de Odontología de la Universidad Mansoura.
Cada niño con los siguientes criterios será elegible para el presente estudio (22).
Criterios de inclusión:
- Niño cooperativo
- Cada niño tiene dos primeros molares permanentes bilaterales con caries oclusal simple de Clase 1 que afecta a la dentina.
- Los primeros molares permanentes cariados no presentan evidencia clínica ni radiológica de afectación pulpar.
- Los molares seleccionados deben tener estructura y morfología normales.
Criterio de exclusión:
- Niño que no coopera
- Molares con signos clínicos y radiográficos de afectación pulpar.
- Niños con necesidades especiales de atención sanitaria.
- Molares que ya han sido restaurados o tienen anomalía de desarrollo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mutasim Babiker Elbashir, Master
- Número de teléfono: 800-555-5555
- Correo electrónico: dr.mutasimbabiker@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mansoura, Egipto, 35516
- Dentistry
-
Contacto:
- Mutasim Babiker Zainelabdin Elbashir, Master
- Número de teléfono: +201552575121
- Correo electrónico: dr.mutasimbabiker@gmail.com
-
Contacto:
- Master
-
-
El-dahlewa
-
Mansoura, El-dahlewa, Egipto, 35516
- Dentistry
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño cooperativo
- Cada niño tiene dos primeros molares permanentes bilaterales con caries oclusal simple de Clase 1 que afecta a la dentina.
- Los primeros molares permanentes cariados no presentan evidencia clínica ni radiológica de afectación pulpar.
- Los molares seleccionados deben tener estructura y morfología normales.
Criterio de exclusión:
- 1- Niño poco cooperativo 2- Molares con signos clínicos y radiográficos de afectación pulpar. 3- Niños con necesidades especiales de atención sanitaria. 4- Molares ya restaurados o con anomalía de desarrollo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Eliminación de caries quimiomecánica.
Un agente de eliminación de caries quimiomecánico para un lado de los dientes cariados bilaterales (seleccionado al azar).
La aplicación del material se realizará según las instrucciones del fabricante.
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Se utilizaron quimiomecánicos como agente de eliminación de caries quimiomecánico para un lado de los dientes cariados bilaterales (seleccionados al azar).
La aplicación del material se realizó según las instrucciones del fabricante (20).
El material se aplicará con una cuchara excavadora roma y se dejará durante 2 minutos para permitir que la química actúe.
La dentina deteriorada, que se vuelve blanda (debido a la acción del material), se raspaba con una excavadora roma con un movimiento pendular sin presión.
Si es necesario, se repetirá el procedimiento para conseguir una dentina sana.
La cavidad será inspeccionada visualmente mediante un tinte detector de caries para evaluar la eliminación completa de la dentina cariada.
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Otro: Método de perforación convencional
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Se utilizaron quimiomecánicos como agente de eliminación de caries quimiomecánico para un lado de los dientes cariados bilaterales (seleccionados al azar).
La aplicación del material se realizó según las instrucciones del fabricante (20).
El material se aplicará con una cuchara excavadora roma y se dejará durante 2 minutos para permitir que la química actúe.
La dentina deteriorada, que se vuelve blanda (debido a la acción del material), se raspaba con una excavadora roma con un movimiento pendular sin presión.
Si es necesario, se repetirá el procedimiento para conseguir una dentina sana.
La cavidad será inspeccionada visualmente mediante un tinte detector de caries para evaluar la eliminación completa de la dentina cariada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación clinica
Periodo de tiempo: 11,2 ± 3,3 minutos
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A-Eficacia: B- Satisfacción infantil y experiencia de dolor: Evaluación del tiempo C |
11,2 ± 3,3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
2 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
11 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- A0303023PP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .