Una valutazione clinica e microbiologica dell’efficacia della rimozione chemio-meccanica della carie rispetto ai metodi convenzionali di rimozione della carie nei bambini: studio clinico controllato randomizzato
28 luglio 2024 aggiornato da: Mansoura University
Questo studio sarà condotto per valutare l'efficacia clinica e microbiologica della rimozione chemiomeccanica della carie (CarieMove® Gel) rispetto al metodo di scavo convenzionale nei bambini.
I parametri valutati saranno:
- Efficacia della rimozione della carie.
- Reazione dolorosa e tempo medio necessario per il trattamento.
- Conta batterica totale prima e dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Soggetti:
Un totale di 30 bambini di età compresa tra 7 e 9 anni senza storia di malattia sistematica saranno reclutati dalla clinica dentale pediatrica ambulatoriale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Mansoura.
Ogni bambino con i seguenti criteri sarà idoneo per il presente studio (22).
Criterio di inclusione:
- Bambino cooperativo
- Ogni bambino ha due primi molari permanenti bilaterali con carie occlusale semplice di Classe 1 che coinvolge la dentina.
- I primi molari permanenti cariati sono esenti da evidenza clinica e radiografica di coinvolgimento della polpa.
- I molari selezionati dovrebbero avere struttura e morfologia normali.
Criteri di esclusione:
- Bambino non collaborativo
- Molari con segni clinici e radiografici di coinvolgimento della polpa.
- Bambini con bisogni sanitari speciali.
- Molari che sono già stati restaurati o presentano anomalie dello sviluppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mutasim Babiker Elbashir, Master
- Numero di telefono: 800-555-5555
- Email: dr.mutasimbabiker@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Mansoura, Egitto, 35516
- Dentistry
-
Contatto:
- Mutasim Babiker Zainelabdin Elbashir, Master
- Numero di telefono: +201552575121
- Email: dr.mutasimbabiker@gmail.com
-
Contatto:
- Master
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-
El-dahlewa
-
Mansoura, El-dahlewa, Egitto, 35516
- Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino cooperativo
- Ogni bambino ha due primi molari permanenti bilaterali con carie occlusale semplice di Classe 1 che coinvolge la dentina.
- I primi molari permanenti cariati sono esenti da evidenza clinica e radiografica di coinvolgimento della polpa.
- I molari selezionati dovrebbero avere struttura e morfologia normali.
Criteri di esclusione:
- 1- Bambino non collaborativo 2- Molari con segni clinici e radiografici di coinvolgimento della polpa. 3- Bambini con bisogni sanitari speciali. 4- Molari già restaurati o con anomalie dello sviluppo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rimozione della carie chemio-meccanica
Un agente di rimozione della carie chemio-meccanica per un lato dei denti cariati bilaterali (selezionato in modo casuale).
L'applicazione del materiale verrà effettuata secondo le istruzioni del produttore
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I prodotti chemio-meccanici sono stati utilizzati come agenti chemio-meccanici per la rimozione della carie su un lato dei denti cariati bilateralmente (selezionati in modo casuale).
L'applicazione del materiale è stata eseguita secondo le istruzioni del produttore (20).
Il materiale verrà applicato con un escavatore a cucchiaio smussato e lasciato agire per 2 minuti per consentire alla chimica di agire.
La dentina cariata, che diventa morbida (a causa dell'azione del materiale), veniva raschiata via utilizzando un escavatore smussato con movimento pendolare senza pressione.
Se necessario, la procedura verrà ripetuta per ottenere una dentina sana.
La cavità verrà ispezionata visivamente mediante colorante rilevatore di carie per valutare la completa rimozione della dentina cariata.
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Altro: Metodo di perforazione convenzionale
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I prodotti chemio-meccanici sono stati utilizzati come agenti chemio-meccanici per la rimozione della carie su un lato dei denti cariati bilateralmente (selezionati in modo casuale).
L'applicazione del materiale è stata eseguita secondo le istruzioni del produttore (20).
Il materiale verrà applicato con un escavatore a cucchiaio smussato e lasciato agire per 2 minuti per consentire alla chimica di agire.
La dentina cariata, che diventa morbida (a causa dell'azione del materiale), veniva raschiata via utilizzando un escavatore smussato con movimento pendolare senza pressione.
Se necessario, la procedura verrà ripetuta per ottenere una dentina sana.
La cavità verrà ispezionata visivamente mediante colorante rilevatore di carie per valutare la completa rimozione della dentina cariata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione clinica
Lasso di tempo: 11,2 ± 3,3 minuti
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A-Efficacia: B- Soddisfazione del bambino ed esperienza del dolore: Valutazione C-Time |
11,2 ± 3,3 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
2 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
11 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0303023PP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .