Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk og mikrobiologisk vurdering af effektiviteten af ​​kemo-mekanisk cariesfjernelse versus konventionelle cariesfjernelsesmetoder hos børn: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

28. juli 2024 opdateret af: Mansoura University

Denne undersøgelse vil blive udført for at vurdere den kliniske og mikrobiologiske effektivitet af kemomekanisk cariesfjernelse (CarieMove® Gel) i forhold til konventionel udgravningsmetode hos børn.

De vurderede parametre vil være:

  • Effekten af ​​cariesfjernelse.
  • Smertereaktion og gennemsnitlig behandlingstid.
  • Totalt bakterietal før og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner:

I alt 30 børn i alderen 7-9 år uden en historie med systematisk sygdom vil blive rekrutteret fra den ambulante pædiatriske tandklinik, Det Odontologiske Fakultet, Mansoura University.

Hvert barn med følgende kriterier vil være berettiget til denne undersøgelse (22).

Inklusionskriterier:

  1. Samarbejdsbarn
  2. Hvert barn har to bilaterale første permanente kindtænder med simpel klasse 1 okklusal caries, der involverer dentin.
  3. De karieste første permanente kindtænder er fri for kliniske og radiografiske tegn på pulpainvolvering.
  4. De udvalgte kindtænder skal have normal struktur og morfologi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Usamarbejdsvilligt barn
  2. Molarer med kliniske og radiografiske tegn på pulpainvolvering.
  3. Børn med særlige sundhedsmæssige behov.
  4. Kindtænder, som allerede er blevet genoprettet eller har udviklingsmæssig anomali.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten, 35516
        • Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Master
    • El-dahlewa
      • Mansoura, El-dahlewa, Egypten, 35516
        • Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Samarbejdsbarn
  2. Hvert barn har to bilaterale første permanente kindtænder med simpel klasse 1 okklusal caries, der involverer dentin.
  3. De karieste første permanente kindtænder er fri for kliniske og radiografiske tegn på pulpainvolvering.
  4. De udvalgte kindtænder skal have normal struktur og morfologi.

Ekskluderingskriterier:

  • 1- Ikke-samarbejdsvilligt barn 2- Kindtænder med kliniske og radiografiske tegn på pulpainvolvering. 3- Børn med særlige sundhedsbehov. 4- Kindtænder, der allerede er blevet genoprettet eller har udviklingsmæssig anomali.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemo-mekanisk cariesfjernelse
Et kemo-mekanisk cariesfjernelsesmiddel for den ene side af de bilaterale kariestænder (valgt tilfældigt). Påføring af materialet vil ske i henhold til producentens anvisninger
Andet: Kemo-mekanisk cariesfjernelse
Kemo-mekaniske blev brugt som et kemo-mekanisk cariesfjernelsesmiddel til den ene side af de bilaterale kariestænder (valgt tilfældigt). Påføring af materialet blev udført i overensstemmelse med producentens instruktioner (20). Materialet påføres med en stump ske-gravemaskine og efterlades i 2 minutter, så kemien virker. Det henfaldne dentin, som bliver blødt (på grund af materialets påvirkning), blev skrabet væk ved hjælp af en stump gravemaskine i en pendulbevægelse uden tryk. Om nødvendigt vil proceduren blive gentaget for at få sund dentin. Kaviteten vil blive visuelt inspiceret med cariesdetektorfarve for at vurdere den fuldstændige fjernelse af det kariestænde dentin.
Andet: Konventionel boremetode
  • I denne gruppe blev cariesfjernelse udført ved hjælp af et lavhastighedshåndstykke med en rund bor i kulstofstål.
  • Hulrummene blev derefter undersøgt ved hjælp af de samme kriterier, som var blevet brugt med gruppe I til at vurdere for eventuel resterende caries.
  • Efter fjernelse af caries blev der i begge grupper taget en dentinprøve fra hulrumsbunden ved hjælp af en steril skarp ske-gravemaskine.
  • Dentinprøven blev transporteret til et sterilt hætteglas med skruelåg til undersøgelse af bakterietal.
Andet: Kemo-mekanisk cariesfjernelse
Kemo-mekaniske blev brugt som et kemo-mekanisk cariesfjernelsesmiddel til den ene side af de bilaterale kariestænder (valgt tilfældigt). Påføring af materialet blev udført i overensstemmelse med producentens instruktioner (20). Materialet påføres med en stump ske-gravemaskine og efterlades i 2 minutter, så kemien virker. Det henfaldne dentin, som bliver blødt (på grund af materialets påvirkning), blev skrabet væk ved hjælp af en stump gravemaskine i en pendulbevægelse uden tryk. Om nødvendigt vil proceduren blive gentaget for at få sund dentin. Kaviteten vil blive visuelt inspiceret med cariesdetektorfarve for at vurdere den fuldstændige fjernelse af det kariestænde dentin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering
Tidsramme: 11,2 ± 3,3 min

A-effektivitet:

B- Børns tilfredshed og smerteoplevelse:

C-tidsvurdering
11,2 ± 3,3 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

11. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0303023PP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner