Kryotechnika jako diagnostický a terapeutický nástroj endobronchiálních nádorů
28. července 2024 aktualizováno: Hend Mohammed Abdelraheem Esmaeel, Sohag University
Kryotechnika jako diagnostický a terapeutický nástroj endobronchiálních nádorů: Prospektivní studie
Tato studie měla zhodnotit diagnostickou výtěžnost a bezpečnost bronchoskopických kryotechnik při léčbě endobronchiálních nádorů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pro odběr vzorků tkáně během bronchoskopie byly zavedeny nové flexibilní kryosondy.
Při použití tohoto přístupu se vzorek odebírá, když je zmrazen, s tkání připojenou ke zmrazenému konci sondy.
Tento přístup umožňuje získání větších vzorků tkáně z endobronchiálních lézíEndobronchiální kryoterapie se používá k léčbě jedinců s obstrukčním centrálním bronchiálním karcinomem plic.
Bylo prokázáno, že účinně rekanalizuje ucpané dýchací cesty, zmírňuje symptomy a zlepšuje kvalitu života pacientů v pokročilých stádiích. Cílem této studie bylo posoudit účinnost a bezpečnost použití bronchoskopických kryotechnik pro diagnostiku a léčbu endobronchiálních malignit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt, 82425
- Sohag University
-
Sohag, Egypt, 82524
- Sohag University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s radiologicky suspektními endobronchiálními masami
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikacemi k bronchoskopii.
- nekorigovaná koagulopatie (pokud je mezinárodní normalizovaný poměr (INR) větší než 1,5).
- těžká refrakterní hypoxémie (i po podání nejvyšší možné dávky kyslíku zůstává parciální tlak kyslíku („PaO2“) pod 70 mm Hg.
- hypoventilace s hyperkapnií (dechové selhání 2. typu).
- těžká plicní hypertenze > 55 mmHg při echokardiografii.
- hemodynamická nestabilita.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní skupina
Endobronchiální kryobiopsie a kryoterapie pomocí flexibilní bronchoskopie
|
Bronchoskopické hodnocení endobronchiální léze s biopsií a kryoterapií pro rekanalizaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výnos
Časové okno: do 10 dnů
|
Záznam histopatologické diagnózy odhalené kryobiopsií
|
do 10 dnů
|
|
Úspěch rekanalizace
Časové okno: jeden den po zákroku
|
Měření stupně rekanalizace dýchacích cest pomocí bronchoskopického hodnocení
|
jeden den po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň zlepšení dušnosti po výkonu
Časové okno: 2 týdny po zákroku
|
Měření stupně dušnosti před a po výkonu pomocí modifikované škály lékařské výzkumné rady pro dušnost (stupnice mMRC)
|
2 týdny po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sabah Ahmed, PHD, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-24-06--01PD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .