Kryotechnik als diagnostisches und therapeutisches Instrument endobronchialer Tumoren
28. Juli 2024 aktualisiert von: Hend Mohammed Abdelraheem Esmaeel, Sohag University
Kryotechnik als diagnostisches und therapeutisches Instrument bei endobronchialen Tumoren: Eine prospektive Studie
Ziel dieser Studie war es, die diagnostische Ausbeute und Sicherheit bronchoskopischer Kryotechniken bei der Behandlung endobronchialer Tumoren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die Gewebeentnahme während der Bronchoskopie wurden neuartige flexible Kryosonden eingeführt.
Bei diesem Ansatz wird die Probe im gefrorenen Zustand entnommen, wobei das Gewebe am gefrorenen Ende der Sonde befestigt wird.
Dieser Ansatz ermöglicht die Entnahme größerer Gewebeproben aus endobronchialen Läsionen. Die endobronchiale Kryotherapie wird zur Behandlung von Personen mit obstruktivem zentralbronchialen Lungenkrebs eingesetzt.
Es hat sich gezeigt, dass es verstopfte Atemwege effektiv rekanalisiert, Symptome lindert und die Lebensqualität von Patienten in fortgeschrittenen Stadien verbessert. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Einsatzes bronchoskopischer Kryotechniken zur Diagnose und Behandlung endobronchialer Malignome zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sohag, Ägypten, 82425
- Sohag University
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Sohag, Ägypten, 82524
- Sohag University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit radiologischem Verdacht auf endobronchiale Raumforderungen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Bronchoskopie.
- unkorrigierte Koagulopathie (wenn die International Normalized Ratio (INR) mehr als 1,5 beträgt).
- schwere refraktäre Hypoxämie (auch nach Verabreichung der höchstmöglichen Sauerstoffdosis bleibt der Sauerstoffpartialdruck („PaO2“) unter 70 mm Hg).
- Hypoventilation mit Hyperkapnie (Atemversagen Typ 2).
- Schwere pulmonale Hypertonie > 55 mmHg laut Echokardiographie.
- hämodynamische Instabilität.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiengruppe
Endobronchiale Kryobiopsie und Kryotherapie mittels flexibler Bronchoskopie
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Bronchoskopische Beurteilung einer endobronchialen Läsion mit Biopsie und Kryotherapie zur Rekanalisation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostischer Ertrag
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen
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Die Aufzeichnung der histopathologischen Diagnose anhand der Kryobiopsie
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innerhalb von 10 Tagen
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Rekanalisierungserfolg
Zeitfenster: einen Tag nach dem Eingriff
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Die Messung des Grades der Atemwegsrekanalisierung durch bronchoskopische Untersuchung
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einen Tag nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Verbesserung der Atemnot nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
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Messung des Grads der Dyspnoe vor und nach dem Eingriff mithilfe der modifizierten Skala des Medical Research Council für Dyspnoe (mMRC-Skala)
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2 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Sabah Ahmed, PHD, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-24-06--01PD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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