Cryotechniek als diagnostisch en therapeutisch hulpmiddel voor endobronchiale tumoren
28 juli 2024 bijgewerkt door: Hend Mohammed Abdelraheem Esmaeel, Sohag University
Cryotechniek als diagnostisch en therapeutisch hulpmiddel voor endobronchiale tumoren: een prospectieve studie
Deze studie was bedoeld om de diagnostische opbrengst en de veiligheid van bronchoscopische cryotechnieken bij de behandeling van endobronchiale tumoren te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werden nieuwe flexibele cryoprobes geïntroduceerd voor weefselmonsters tijdens bronchoscopie.
Door gebruik te maken van deze aanpak wordt het monster verzameld wanneer het bevroren is, waarbij het weefsel aan het bevroren uiteinde van de sonde is bevestigd.
Deze aanpak maakt het mogelijk om grotere weefselmonsters uit endobronchiale laesies te verzamelen. Endobronchiale cryotherapie wordt gebruikt om personen met obstructieve centrale bronchiale longkanker te behandelen.
Er is aangetoond dat het verstopte luchtwegen effectief rekanaliseert, de symptomen verlicht en de kwaliteit van leven van patiënten in een vergevorderd stadium verbetert. Deze studie had tot doel de effectiviteit en veiligheid te beoordelen van het gebruik van bronchoscopische cryotechnieken voor het diagnosticeren en behandelen van endobronchiale maligniteiten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte, 82425
- Sohag University
-
Sohag, Egypte, 82524
- Sohag University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met radiologisch vermoede endobronchiale massa's
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor bronchoscopie.
- ongecorrigeerde coagulopathie (als de International Normalised Ratio (INR) groter is dan 1,5).
- ernstige refractaire hypoxemie (zelfs na toediening van de hoogst mogelijke dosis zuurstof blijft de partiële zuurstofdruk (“PaO2”) onder de 70 mm Hg.
- hypoventilatie met hypercapnie (type 2 respiratoire insufficiëntie).
- ernstige pulmonale hypertensie > 55 mmHg volgens echocardiografie.
- hemodynamische instabiliteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: studiegroep
Endobronchiale cryobiopsie en cryotherapie met behulp van flexibele bronchoscopie
|
Bronchoscopische evaluatie van endobronchiale laesie met biopsie en cryotherapie voor rekanalisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostisch rendement
Tijdsspanne: binnen 10 dagen
|
De registratie van histopathologische diagnose zoals onthuld door cryobiopsie
|
binnen 10 dagen
|
|
Herkanalisatie succes
Tijdsspanne: één dag na de procedure
|
Het meten van de mate van rekanalisatie van de luchtwegen door middel van bronchoscopische evaluatie
|
één dag na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van verbetering van de kortademigheid na de procedure
Tijdsspanne: 2 weken na de procedure
|
Meting van de mate van kortademigheid voor en na de procedure met behulp van de aangepaste schaal van de medische onderzoeksraad voor kortademigheid (mMRC-schaal)
|
2 weken na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sabah Ahmed, PHD, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-24-06--01PD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .