- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06531759
Účinnost fentanylem nasáklých nosních obkladů na pooperační bolesti při nosních operacích.
29. července 2024 aktualizováno: Aya Mahmoud Abd ElMonem Mahmoud, Assiut University
Účinnost fentanylem nasáklých nosních obkladů na pooperační bolesti při nosních operacích.
Přehled studie
Detailní popis
Pooperační bolest je jedním z nejběžnějších obávaných chirurgických vedlejších účinků, které mohou vést k nespokojenosti pacienta.
Dochází k němu v důsledku kombinace zánětlivé reakce a poranění nervové tkáně způsobené chirurgickým řezem.
Přední uzávěr nosu není neškodný postup.
Způsobuje nepohodlí/bolest (zejména po odstranění), poranění nosní sliznice, epiforu, lokální infekci, nepohodlí při polykání, poruchy spánku a velmi vzácně toxický šok a vagový reflex.
Přestože se systémové opioidy tradičně používají v léčbě pooperační bolesti, jejich použití je stále omezeno jejich možnými vedlejšími účinky.
Opioidní léky napodobují působení endogenních opioidních peptidů interakcí se specifickými receptory, opioidními receptory, kterými jsou μ, 5 a κ.
μ receptor je důležitý při senzorickém zpracování, včetně modulace nociceptivních stimulů, extrapyramidového fungování a při limbické a neuroendrocinové regulaci.
Existují dva podtypy μ receptoru, vysokoafinitní μ receptor a nízkoafinitní μ2 receptor.
Nedávno byl popsán třetí podtyp μ, který váže opioidní alkaloidy, jako je morfin, ale nemá v podstatě žádnou nebo mimořádně nízkou afinitu k přirozeně se vyskytujícím endogenním opioidním peptidům nebo nealkaloidním opioidům, jako je fentanyl.
Na základě hypotézy, že exprese mu (μ) opioidního receptoru se zvyšuje v místě zánětu.
naše studie si klade za cíl posoudit analgetický účinek vyvolaný lokální aplikací fentanylu prostřednictvím fentanylem napuštěných nosních zábalů po různých nosních operacích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aya M. Abd ElMonem, Bachelor
- Telefonní číslo: 01098242701
- E-mail: aia90713@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hamza ElShafiy
- Telefonní číslo: 01002906798
- E-mail: Hamza_shafy@yahoo.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující nosní operace vyžadující oboustranné nosní zábaly.
- Pacienti starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých je fentany kontraindikován, jako jsou respirační komorbidité (CHOPN a astma), přecitlivělost na fentanyl, onemocnění jater nebo prodělali předchozí operace žlučových cest
- Systémové zdravotní problémy zasahující do operace.
- Pacienti s traumatickými stavy, jako je zlomenina obličeje nebo zlomenina nosní kosti.
- pacientů, kteří se studie odmítnou zúčastnit.
- Pacienti s odlišnou nosní patologií na obou stranách, např. pokud je indikována parciální turbinektomie na jedné straně nosu nebo pacienti s jednostranným nosním polypem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti podstupující nosní operace vyžadující oboustranné nosní zábaly.
Po provedení požadované nosní operace budou pacientům oboustranně aplikovány zábaly z hydroxylovaného polyvinylacetátu (známé jako zábaly merocele).
Do merocele na levé straně bude injikováno 5 ml objemu normálního fyziologického roztoku, zatímco do balení merocele na pravé straně bude injikováno 5 ml objemu naředěného roztoku fentanylu (1 ml fentanylu 50 mcg zředěného v 10 ml normálního fyziologického roztoku) .
|
Nosní zábaly napuštěné fentanylem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost fentanylem nasáklých nosních obkladů na pooperační bolesti při nosních operacích
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Posouzení intenzity bolesti bude provedeno pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice bolesti, subjekty budou požádány, aby udělily skóre bolesti v rozmezí od 0 do 10 interpretované jako 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou kdy pocítili, v intervalech 3 6, 12 a 24 hodin po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Fentanyl
Další identifikační čísla studie
- Pain after nasal surgeries
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .