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Eficacia de los apósitos nasales empapados en fentanilo sobre el dolor posoperatorio en cirugías nasales.

29 de julio de 2024 actualizado por: Aya Mahmoud Abd ElMonem Mahmoud, Assiut University
Eficacia de los paquetes nasales empapados en fentanilo sobre el dolor posoperatorio en cirugías nasales.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor posoperatorio es uno de los efectos secundarios quirúrgicos más temidos y que puede provocar la insatisfacción del paciente. Ocurre debido a una combinación de reacción inflamatoria y una lesión del tejido neural causada por la incisión quirúrgica. El taponamiento nasal anterior no es un procedimiento inocuo. Provoca malestar/dolor (especialmente al retirarlo), traumatismo de la mucosa nasal, epífora, infección local, malestar al tragar, alteraciones del sueño y, muy raramente, shock tóxico y reflejo vagal. Aunque los opioides sistémicos se utilizan tradicionalmente en el tratamiento del dolor posoperatorio, su uso todavía está limitado por sus posibles efectos secundarios. Los fármacos opioides imitan las acciones de los péptidos opioides endógenos al interactuar con receptores específicos, los receptores opioides que son μ, δ y κ. El receptor μ es importante en el procesamiento sensorial, incluida la modulación de estímulos nociceptivos, el funcionamiento extrapiramidal y la regulación límbica y neuroendocina. Hay dos subtipos de receptor μ, un receptor μ de alta afinidad y un receptor μ2 de baja afinidad. Recientemente se ha descrito un tercer subtipo μ que se une a alcaloides opioides como la morfina, pero que tiene esencialmente ninguna afinidad, o es extremadamente baja, por los péptidos opioides endógenos naturales o los opioides no alcaloides como el fentanilo. Basado en la hipótesis de que la expresión del receptor opioide mu (μ) aumenta en el lugar de la inflamación. Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar el efecto analgésico producido por la aplicación local de fentanilo a través de compresas nasales empapadas en fentanilo después de diferentes cirugías nasales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aya M. Abd ElMonem, Bachelor
  • Número de teléfono: 01098242701
  • Correo electrónico: aia90713@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sometidos a cirugías nasales que requieran taponamiento nasal bilateral.
  2. Pacientes de 18 años o más.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes en los que el fentanilo esté contraindicado como comorbilidades respiratorias (EPOC y asma), hipersensibilidad al fentanilo, enfermedades hepáticas o que hayan tenido cirugías previas del tracto biliar.
  2. Problemas médicos sistémicos que interfieren con la cirugía.
  3. Pacientes con condiciones traumáticas, por ejemplo, fractura de cara o fractura de hueso nasal.
  4. Pacientes que se niegan a participar en el estudio.
  5. Pacientes con diferente patología nasal en ambos lados por ejemplo si está indicada turbinectomía parcial en un lado de la nariz o pacientes con pólipo nasal unilateral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes sometidos a cirugías nasales que requieran taponamiento nasal bilateral.
Después de realizar la cirugía nasal requerida, se aplicarán paquetes de acetato de polivinilo hidroxilado (conocidos como paquetes de merocele) de forma bilateral en los pacientes. Al merocele del lado izquierdo se le inyectará un volumen de 5 ml de solución salina normal, mientras que al paquete de merocele del lado derecho se le inyectará un volumen de 5 ml de solución de fentanilo diluido (1 ml de 50 mcg de fentanilo diluidos en 10 ml de solución salina normal) .
Paquetes nasales empapados en fentanilo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de los paquetes nasales empapados en fentanilo sobre el dolor posoperatorio en cirugías nasales
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
La evaluación de la intensidad del dolor se realizará utilizando la escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos. Se pedirá a los sujetos que den una puntuación de dolor que va de 0 a 10, interpretada como 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor que hayan sentido en intervalos de 3. , 6, 12 y 24 horas del postoperatorio.
24 horas postoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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