- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06531759
Fentanyylillä liotettujen nenäpakkausten teho leikkauksen jälkeiseen kipuun nenäleikkauksissa.
maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Aya Mahmoud Abd ElMonem Mahmoud, Assiut University
Fentanyylillä kasteltujen nenäpakkausten teho leikkauksen jälkeiseen kipuun nenäleikkauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen kipu on yksi yleisimmistä pelätyistä leikkauksen sivuvaikutuksista, joka voi johtaa potilaan tyytymättömyyteen.
Se johtuu tulehdusreaktion ja kirurgisen viillon aiheuttaman hermokudoksen vaurion yhdistelmästä.
Anteriorinen nenän pakkaus ei ole vaaraton toimenpide.
Se aiheuttaa epämukavuutta/kipua (erityisesti poiston yhteydessä), nenän limakalvon vaurioita, epiforaa, paikallista infektiota, nielemisvaikeuksia, unihäiriöitä ja hyvin harvoin toksisia sokkeja ja kiertorefleksiä.
Vaikka systeemisiä opioideja käytetään perinteisesti postoperatiivisen kivun hoitoon, niiden käyttöä rajoittavat edelleen niiden mahdolliset sivuvaikutukset.
Opioidilääkkeet jäljittelevät endogeenisten opioidipeptidien toimintaa olemalla vuorovaikutuksessa spesifisten reseptorien, opioidireseptorien kanssa, jotka ovat μ, δ ja κ.
μ-reseptori on tärkeä aistinvaraisessa prosessoinnissa, mukaan lukien nosiseptiivisten ärsykkeiden modulaatio, ekstrapyramidaalinen toiminta sekä limbinen ja neuroendrokiinisäätely.
μ-reseptorilla on kaksi alatyyppiä, korkea-affiniteetinen μ-reseptori ja matalaaffiniteettinen μ2-reseptori.
Äskettäin on kuvattu kolmas μ-alatyyppi, joka sitoo opioidialkaloideja, kuten morfiinia, mutta jolla on olennaisesti ei lainkaan tai erittäin alhainen affiniteetti luonnossa esiintyviin endogeenisiin opioidipeptideihin tai ei-alkaloidisiin opioideihin, kuten fentanyyliin.
Perustuu hypoteesiin, että mu (μ) opioidireseptorin ilmentyminen lisääntyy tulehduskohdassa.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida fentanyylin paikallisen levityksen aiheuttamaa kipua lievittävää vaikutusta fentanyylillä kasteltujen nenäpakkausten kautta eri nenäleikkausten jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aya M. Abd ElMonem, Bachelor
- Puhelinnumero: 01098242701
- Sähköposti: aia90713@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hamza ElShafiy
- Puhelinnumero: 01002906798
- Sähköposti: Hamza_shafy@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kahdenvälisiä nenäpakkauksia vaativia nenäleikkauksia.
- 18 vuotta täyttäneet potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille fentanin käyttö on vasta-aiheista, kuten hengitystieinfektiot (keuhkoahtaumatauti ja astma), yliherkkyys fentanyylille, maksasairaudet tai aiemmat sappitieleikkaukset
- Systeemiset lääketieteelliset ongelmat, jotka häiritsevät leikkausta.
- Potilaat, joilla on traumaattisia sairauksia, kuten murtuma kasvot tai murtuma nenäluun.
- potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on erilainen nenäpatologia molemmilla puolilla, esimerkiksi jos nenän toisella puolella on osoitettu osittainen turbinektomia tai potilaat, joilla on yksipuolinen nenäpolyyppi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joille tehdään kahdenvälisiä nenäpakkauksia vaativia nenäleikkauksia.
Vaaditun nenäleikkauksen jälkeen potilaille laitetaan molemmin puolin hydroksyloituja polyvinyyliasetaattipakkauksia (tunnetaan nimellä merocele-pakkaukset).
Vasemman puolen merocele injektoidaan 5 ml:lla normaalia suolaliuosta, kun taas oikean puolen merocele-pakkaukseen ruiskutetaan 5 ml tilavuus laimennettua fentanyyliliuosta (1 ml fentanyyliä 50 mcg laimennettuna 10 ml:aan normaalia suolaliuosta) .
|
Fentanyylillä liotetut nenäpakkaukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fentanyylillä kasteltujen nenäpakkausten teho leikkauksen jälkeiseen kipuun nenäleikkauksissa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuuden arviointi tehdään 11-pisteisen numeerisen kivun arviointiasteikon avulla. Koehenkilöitä pyydetään antamaan kipupisteet 0–10, mikä tulkitaan siten, että 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu, jota he koskaan tuntevat 3 pisteen välein. , 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pain after nasal surgeries
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .