- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06531759
Effekten af fentanyl-gennemblødte næsepakker på postoperativ smerte ved næseoperationer.
29. juli 2024 opdateret af: Aya Mahmoud Abd ElMonem Mahmoud, Assiut University
Effekten af fentanyl-gennemvædet næsepakninger på postoperative smerter ved næseoperationer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperative smerter er en af de hyppigst frygtede kirurgiske bivirkninger, som kan føre til patientens utilfredshed.
Det opstår på grund af en kombination af inflammatorisk reaktion og en skade på neuralt væv forårsaget af det kirurgiske snit.
Forreste nasal pakning er ikke en uskadelig procedure.
Det forårsager ubehag/smerte (især ved fjernelse), næseslimhindetraume, epiphora, lokal infektion, ubehag ved synke, søvnforstyrrelser og meget sjældent toksisk shock og vagale reflekser.
Selvom systemiske opioider traditionelt anvendes til behandling af postoperative smerter, er deres anvendelse stadig begrænset af deres mulige bivirkninger.
Opioidlægemidler efterligner virkningerne af de endogene opioidpeptider ved at interagere med specifikke receptorer, opioidreceptorerne som er μ, δ og κ.
μ-receptoren er vigtig i sensorisk behandling, herunder modulering af nociceptive stimuli, ekstrapyramidal funktion og i limbisk og neuroendrocin regulering.
Der er to undertyper af μ-receptoren, en μ-receptor med høj affinitet og en μ2-receptor med lav affinitet.
For nylig er en tredje μ-undertype blevet beskrevet, der binder opioide alkaloider såsom morfin, men som i det væsentlige ikke har eller overordentlig lav affinitet for de naturligt forekommende endogene opioide peptider eller ikke-alkaloide opioider såsom fentanyl.
Baseret på hypotesen om, at mu (μ) opioidreceptorekspression øges ved inflammationsstedet.
vores undersøgelse har til formål at vurdere den smertestillende effekt, der frembringes af lokal påføring af fentanyl gennem fentanyl-gennemvædet næsepakninger efter forskellige næseoperationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Aya M. Abd ElMonem, Bachelor
- Telefonnummer: 01098242701
- E-mail: aia90713@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hamza ElShafiy
- Telefonnummer: 01002906798
- E-mail: Hamza_shafy@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår næseoperationer, der kræver bilaterale næsepakker.
- Patienter 18 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvor fentany er kontraindiceret, såsom respiratoriske comorbiditter (KOL og astma), overfølsomhed over for fentanyl, leversygdomme eller tidligere galdevejsoperationer
- Systemiske medicinske problemer, der forstyrrer operationen.
- Patienter med traumatiske tilstande, f.eks. fraktur i ansigtet eller fraktur af næseknogle.
- patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen.
- Patienter med forskellig nasal patologi på begge sider, fx hvis partiel turbinektomi er indiceret i den ene side af næsen eller patienter med ensidig nasal polyp.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter, der gennemgår næseoperationer, der kræver bilaterale næsepakker.
Efter at have udført den nødvendige næsekirurgi, vil hydroxylerede polyvinylacetatpakker (kendt som merocele-pakker) blive påført bilateralt hos patienter.
Merocele på venstre side vil blive injiceret med 5 ml volumen normal saltvand, mens merocele-pakken i højre side vil blive injiceret med 5 ml volumen af den fortyndede fentanylopløsning (1 ml fentanyl 50mcg fortyndet i 10 ml normal saltvand) .
|
Fentanyl gennemvædet næsepakninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af fentanyl-gennemvædet næsepakninger på postoperative smerter ved næseoperationer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Vurdering af smerteintensitet vil blive udført ved hjælp af den 11-punkts numeriske smertevurderingsskala, forsøgspersoner vil blive bedt om at give en smertescore fra 0 til 10 fortolket som 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte, de nogensinde har følt med intervaller på 3 , 6, 12 og 24 timer postoperativt.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
1. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- Pain after nasal surgeries
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .