- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06531759
Wirksamkeit von mit Fentanyl getränkten Nasenpackungen bei postoperativen Schmerzen bei Nasenoperationen.
29. Juli 2024 aktualisiert von: Aya Mahmoud Abd ElMonem Mahmoud, Assiut University
Wirksamkeit von mit Fentanyl getränkten Nasenpackungen bei postoperativen Schmerzen bei Nasenoperationen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Schmerzen gehören zu den am häufigsten gefürchteten chirurgischen Nebenwirkungen, die zu Unzufriedenheit beim Patienten führen können.
Sie entsteht durch eine Kombination aus Entzündungsreaktion und einer durch den chirurgischen Schnitt verursachten Verletzung des Nervengewebes.
Eine vordere Nasentamponade ist kein harmloses Verfahren.
Es verursacht Unwohlsein/Schmerzen (insbesondere beim Entfernen), Nasenschleimhauttrauma, Epiphora, lokale Infektionen, Schluckbeschwerden, Schlafstörungen und sehr selten toxischen Schock und Vagusreflex.
Obwohl systemische Opioide traditionell zur Behandlung postoperativer Schmerzen eingesetzt werden, ist ihr Einsatz aufgrund ihrer möglichen Nebenwirkungen immer noch eingeschränkt.
Opioid-Medikamente ahmen die Wirkung endogener Opioidpeptide nach, indem sie mit spezifischen Rezeptoren interagieren, den Opioidrezeptoren μ, δ und κ.
Der μ-Rezeptor ist wichtig für die sensorische Verarbeitung, einschließlich der Modulation nozizeptiver Reize, der extrapyramidalen Funktion sowie der limbischen und neuroendrozinen Regulation.
Es gibt zwei Subtypen des μ-Rezeptors, einen μ-Rezeptor mit hoher Affinität und einen μ2-Rezeptor mit niedriger Affinität.
Kürzlich wurde ein dritter μ-Subtyp beschrieben, der Opioidalkaloide wie Morphin bindet, aber im Wesentlichen keine oder eine äußerst geringe Affinität zu den natürlich vorkommenden endogenen Opioidpeptiden oder nichtalkaloiden Opioiden wie Fentanyl aufweist.
Basierend auf der Hypothese, dass die Expression des Mu (μ)-Opioidrezeptors an der Entzündungsstelle zunimmt.
Unsere Studie zielt darauf ab, die analgetische Wirkung zu bewerten, die durch die lokale Anwendung von Fentanyl durch mit Fentanyl getränkte Nasenpackungen nach verschiedenen Nasenoperationen hervorgerufen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Aya M. Abd ElMonem, Bachelor
- Telefonnummer: 01098242701
- E-Mail: aia90713@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hamza ElShafiy
- Telefonnummer: 01002906798
- E-Mail: Hamza_shafy@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Nasenoperation unterziehen und bilaterale Nasentampons benötigen.
- Patienten ab 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Fentanyl kontraindiziert ist, wie z. B. Atemwegserkrankungen (COPD und Asthma), Überempfindlichkeit gegen Fentanyl, Lebererkrankungen oder Patienten mit früheren Operationen an den Gallenwegen
- Systemische medizinische Probleme, die eine Operation beeinträchtigen.
- Patienten mit traumatischen Erkrankungen, z. B. Gesichtsfraktur oder Nasenbeinfraktur.
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
- Patienten mit unterschiedlicher Nasenpathologie auf beiden Seiten, z. B. wenn eine partielle Turbinektomie auf einer Seite der Nase indiziert ist, oder Patienten mit einseitigem Nasenpolypen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Patienten, die sich einer Nasenoperation unterziehen und bilaterale Nasentampons benötigen.
Nach Durchführung der erforderlichen Nasenoperation werden den Patienten beidseitig Packungen aus hydroxyliertem Polyvinylacetat (sogenannte Merozelenpackungen) angelegt.
Der Merozele auf der linken Seite werden 5 ml Volumen normaler Kochsalzlösung injiziert, während der Merozelenpackung auf der rechten Seite 5 ml Volumen der verdünnten Fentanyllösung (1 ml Fentanyl 50 µg verdünnt in 10 ml normaler Kochsalzlösung) injiziert werden. .
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Mit Fentanyl getränkte Nasenpackungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit von mit Fentanyl getränkten Nasenpackungen bei postoperativen Schmerzen bei Nasenoperationen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Die Beurteilung der Schmerzintensität erfolgt anhand der numerischen 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala. Die Probanden werden gebeten, eine Schmerzbewertung im Bereich von 0 bis 10 anzugeben, wobei 0 kein Schmerz bedeutet und 10 der schlimmste Schmerz ist, den sie jemals verspürt haben, in Abständen von 3 , 6, 12 und 24 Stunden postoperativ.
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24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- Pain after nasal surgeries
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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