- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06531759
Efficacia degli impacchi nasali imbevuti di fentanil sul dolore postoperatorio negli interventi chirurgici nasali.
29 luglio 2024 aggiornato da: Aya Mahmoud Abd ElMonem Mahmoud, Assiut University
Efficacia degli impacchi nasali imbevuti di fentanil sul dolore postoperatorio negli interventi chirurgici nasali.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio è uno degli effetti collaterali chirurgici più temuti e può portare all’insoddisfazione del paziente.
Si verifica a causa di una combinazione di reazione infiammatoria e lesione del tessuto neurale causata dall'incisione chirurgica.
Il tamponamento nasale anteriore non è una procedura innocua.
Provoca disagio/dolore (soprattutto alla rimozione), trauma della mucosa nasale, epifora, infezione locale, disagio nella deglutizione, disturbi del sonno e, molto raramente, shock tossico e riflesso vagale.
Sebbene gli oppioidi sistemici siano tradizionalmente utilizzati nella gestione del dolore postoperatorio, il loro utilizzo è ancora limitato dai possibili effetti collaterali.
I farmaci oppioidi imitano le azioni dei peptidi oppioidi endogeni interagendo con recettori specifici, i recettori oppioidi che sono μ, δ e κ.
Il recettore μ è importante nell'elaborazione sensoriale, compresa la modulazione degli stimoli nocicettivi, nel funzionamento extrapiramidale e nella regolazione limbica e neuroendrocina.
Esistono due sottotipi del recettore μ, un recettore μ ad alta affinità e un recettore μ2 a bassa affinità.
Recentemente è stato descritto un terzo sottotipo μ che lega gli alcaloidi oppioidi come la morfina, ma non ha essenzialmente alcuna affinità, o è estremamente bassa, per i peptidi oppioidi endogeni presenti in natura o per gli oppioidi non alcaloidi come il fentanil.
Basato sull’ipotesi che l’espressione del recettore oppioide mu (μ) aumenta nel sito dell’infiammazione.
il nostro studio mira a valutare l'effetto analgesico prodotto dall'applicazione locale di fentanil attraverso impacchi nasali imbevuti di fentanil a seguito di diversi interventi chirurgici nasali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Aya M. Abd ElMonem, Bachelor
- Numero di telefono: 01098242701
- Email: aia90713@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hamza ElShafiy
- Numero di telefono: 01002906798
- Email: Hamza_shafy@yahoo.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a interventi chirurgici nasali che necessitano di tamponi nasali bilaterali.
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in cui il fentanil è controindicato, ad esempio con comorbilità respiratorie (BPCO e asma), ipersensibilità al fentanil, malattie del fegato o che hanno subito precedenti interventi chirurgici sulle vie biliari
- Problemi medici sistemici che interferiscono con la chirurgia.
- Pazienti con condizioni traumatiche, ad esempio frattura del viso o frattura dell'osso nasale.
- pazienti che rifiutano di partecipare allo studio.
- Pazienti con patologie nasali diverse su entrambi i lati, ad esempio se è indicata la turbinectomia parziale su un lato del naso o pazienti con polipo nasale unilaterale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti sottoposti a interventi chirurgici nasali che necessitano di tamponi nasali bilaterali.
Dopo aver eseguito l'intervento chirurgico nasale richiesto, verranno applicati impacchi di polivinilacetato idrossilato (noti come impacchi di merocele) bilateralmente nei pazienti.
Il merocele sul lato sinistro verrà iniettato con 5 ml di volume di soluzione salina normale, mentre il merocele sul lato destro verrà iniettato con 5 ml di volume della soluzione diluita di fentanil (1 ml di fentanil 50 mcg diluito in 10 ml di soluzione salina normale) .
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Impacchi nasali imbevuti di fentanil.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia degli impacchi nasali imbevuti di fentanil sul dolore postoperatorio negli interventi chirurgici nasali
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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La valutazione dell'intensità del dolore verrà effettuata utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti, ai soggetti verrà chiesto di fornire un punteggio del dolore compreso tra 0 e 10 interpretato come 0 significa assenza di dolore e 10 è il dolore peggiore che abbiano mai sentito a intervalli di 3 , 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pain after nasal surgeries
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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