- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06531759
Efficacité des packs nasaux imbibés de fentanyl sur la douleur postopératoire lors des chirurgies nasales.
29 juillet 2024 mis à jour par: Aya Mahmoud Abd ElMonem Mahmoud, Assiut University
Efficacité des compresses nasales imbibées de fentanyl sur la douleur postopératoire lors des chirurgies nasales.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur postopératoire est l’un des effets secondaires chirurgicaux les plus redoutés et peut conduire à l’insatisfaction du patient.
Cela se produit en raison d’une combinaison de réaction inflammatoire et d’une lésion du tissu neural provoquée par l’incision chirurgicale.
Le compactage nasal antérieur n’est pas une procédure anodine.
Il provoque une gêne/douleur (surtout lors du retrait), un traumatisme de la muqueuse nasale, une épiphora, une infection locale, une gêne à la déglutition, des troubles du sommeil et, très rarement, un choc toxique et un réflexe vagal.
Bien que les opioïdes systémiques soient traditionnellement utilisés dans la gestion de la douleur postopératoire, leur utilisation est encore limitée par leurs effets secondaires possibles.
Les médicaments opioïdes imitent les actions des peptides opioïdes endogènes en interagissant avec des récepteurs spécifiques, les récepteurs opioïdes qui sont μ, δ et κ.
Le récepteur μ est important dans le traitement sensoriel, notamment la modulation des stimuli nociceptifs, le fonctionnement extrapyramidal et la régulation limbique et neuroendocine.
Il existe deux sous-types de récepteur μ, un récepteur μ de haute affinité et un récepteur μ2 de faible affinité.
Récemment, un troisième sous-type μ a été décrit qui se lie aux alcaloïdes opioïdes tels que la morphine, mais qui n'a pratiquement aucune affinité, ou extrêmement faible, pour les peptides opioïdes endogènes naturels ou les opioïdes non alcaloïdes tels que le fentanyl.
Basé sur l'hypothèse selon laquelle l'expression des récepteurs opioïdes mu (μ) augmente au site de l'inflammation.
notre étude vise à évaluer l'effet analgésique produit par l'application locale de fentanyl à travers des compresses nasales imbibées de fentanyl suite à différentes chirurgies nasales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aya M. Abd ElMonem, Bachelor
- Numéro de téléphone: 01098242701
- E-mail: aia90713@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hamza ElShafiy
- Numéro de téléphone: 01002906798
- E-mail: Hamza_shafy@yahoo.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant des chirurgies nasales nécessitant des poches nasales bilatérales.
- Patients de 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Patients chez lesquels le fentanyl est contre-indiqué, tels que comorbidités respiratoires (MPOC et asthme), hypersensibilité au fentanyl, maladies du foie ou ayant déjà subi une intervention chirurgicale des voies biliaires.
- Problèmes médicaux systémiques interférant avec la chirurgie.
- Patients présentant des conditions traumatiques, par exemple une fracture du visage ou une fracture de l'os nasal.
- patients qui refusent de participer à l’étude.
- Patients présentant une pathologie nasale différente des deux côtés, par exemple si une turbinectomie partielle est indiquée d'un côté du nez ou patients présentant un polype nasal unilatéral.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients subissant des chirurgies nasales nécessitant des poches nasales bilatérales.
Après avoir effectué la chirurgie nasale requise, des packs d'acétate de polyvinyle hydroxylé (appelés packs de mérocèle) seront appliqués bilatéralement chez les patients.
La mérocèle du côté gauche sera injectée avec un volume de 5 ml de solution saline normale, tandis que le pack de mérocèle du côté droit sera injecté avec un volume de 5 ml de solution diluée de fentanyl (1 ml de fentanyl 50 mcg dilué dans 10 ml de solution saline normale). .
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Packs nasaux imbibés de fentanyl.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité des compresses nasales imbibées de fentanyl sur la douleur postopératoire lors des chirurgies nasales
Délai: 24 heures après l'opération
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L'évaluation de l'intensité de la douleur sera effectuée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points. Les sujets seront invités à donner un score de douleur allant de 0 à 10, interprété comme 0 signifiant aucune douleur et 10 étant la pire douleur qu'ils aient jamais ressentie à des intervalles de 3. , 6, 12 et 24 heures après l'opération.
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24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2024
Première publication (Réel)
1 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- Pain after nasal surgeries
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .