- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06531759
Skuteczność okładów nasączonych fentanylem na ból pooperacyjny podczas operacji nosa.
29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Aya Mahmoud Abd ElMonem Mahmoud, Assiut University
Skuteczność okładów nasączonych fentanylem na ból pooperacyjny podczas operacji nosa.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ból pooperacyjny jest jednym z najczęstszych skutków ubocznych zabiegu chirurgicznego, którego się obawiamy i który może prowadzić do niezadowolenia pacjenta.
Występuje w wyniku połączenia reakcji zapalnej i uszkodzenia tkanki nerwowej spowodowanego nacięciem chirurgicznym.
Opaska nosa przedniego nie jest zabiegiem nieszkodliwym.
Powoduje dyskomfort/ból (szczególnie po usunięciu), uraz błony śluzowej nosa, łzawienie, miejscowe zakażenie, dyskomfort w połykaniu, zaburzenia snu i bardzo rzadko wstrząs toksyczny i odruch błędny.
Chociaż opioidy podawane ogólnie są tradycyjnie stosowane w leczeniu bólu pooperacyjnego, ich stosowanie jest nadal ograniczone ze względu na możliwe skutki uboczne.
Leki opioidowe naśladują działanie endogennych peptydów opioidowych poprzez interakcję ze specyficznymi receptorami, receptorami opioidowymi, którymi są μ, δ i κ.
Receptor μ odgrywa ważną rolę w przetwarzaniu sensorycznym, w tym w modulacji bodźców nocyceptywnych, funkcjonowaniu pozapiramidowym oraz w regulacji układu limbicznego i neuroendrocynowego.
Istnieją dwa podtypy receptora μ, receptor μ o wysokim powinowactwie i receptor μ2 o niskim powinowactwie.
Ostatnio opisano trzeci podtyp μ, który wiąże alkaloidy opioidowe, takie jak morfina, ale zasadniczo nie ma powinowactwa lub ma bardzo niskie powinowactwo do naturalnie występujących endogennych peptydów opioidowych lub opioidów niealkaloidowych, takich jak fentanyl.
W oparciu o hipotezę, że ekspresja receptora opioidowego mu (μ) wzrasta w miejscu zapalenia.
Celem naszego badania jest ocena działania przeciwbólowego wywołanego miejscowym podaniem fentanylu w postaci okładów nasączonych fentanylem po różnych operacjach nosa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aya M. Abd ElMonem, Bachelor
- Numer telefonu: 01098242701
- E-mail: aia90713@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hamza ElShafiy
- Numer telefonu: 01002906798
- E-mail: Hamza_shafy@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym nosa wymagającym obustronnych wkładów do nosa.
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których fentanyl jest przeciwwskazany, np. ze współistniejącymi chorobami układu oddechowego (POChP i astma), nadwrażliwością na fentanyl, chorobami wątroby lub po przebytych operacjach dróg żółciowych
- Ogólnoustrojowe problemy zdrowotne utrudniające operację.
- Pacjenci z urazami, np. złamaniem twarzy lub złamaniem kości nosowej.
- pacjentów, którzy nie chcą wziąć udziału w badaniu.
- Pacjenci z różną patologią nosa po obu stronach, np. jeśli wskazana jest częściowa turbinktomia po jednej stronie nosa lub pacjenci z jednostronnym polipem nosa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym nosa wymagającym obustronnych wkładów do nosa.
Po przeprowadzeniu wymaganej operacji nosa pacjentom obustronnie zostaną aplikowane okłady z hydroksylowanego polioctanu winylu (tzw. okłady merocele).
Do merocele po lewej stronie zostanie wstrzyknięte 5 ml soli fizjologicznej, natomiast do opakowania merocele po prawej stronie zostanie wstrzyknięte 5 ml rozcieńczonego roztworu fentanylu (1 ml fentanylu 50 mcg rozcieńczonego w 10 ml soli fizjologicznej) .
|
Okłady do nosa nasączone fentanylem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność okładów nasączonych fentanylem na ból pooperacyjny podczas operacji nosa
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Ocena intensywności bólu zostanie przeprowadzona przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu. Pacjenci zostaną poproszeni o podanie oceny bólu w zakresie od 0 do 10, interpretowanej jako 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwali, w odstępach co 3 , 6, 12 i 24 godziny po operacji.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pain after nasal surgeries
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .