Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność okładów nasączonych fentanylem na ból pooperacyjny podczas operacji nosa.

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Aya Mahmoud Abd ElMonem Mahmoud, Assiut University
Skuteczność okładów nasączonych fentanylem na ból pooperacyjny podczas operacji nosa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny jest jednym z najczęstszych skutków ubocznych zabiegu chirurgicznego, którego się obawiamy i który może prowadzić do niezadowolenia pacjenta. Występuje w wyniku połączenia reakcji zapalnej i uszkodzenia tkanki nerwowej spowodowanego nacięciem chirurgicznym. Opaska nosa przedniego nie jest zabiegiem nieszkodliwym. Powoduje dyskomfort/ból (szczególnie po usunięciu), uraz błony śluzowej nosa, łzawienie, miejscowe zakażenie, dyskomfort w połykaniu, zaburzenia snu i bardzo rzadko wstrząs toksyczny i odruch błędny. Chociaż opioidy podawane ogólnie są tradycyjnie stosowane w leczeniu bólu pooperacyjnego, ich stosowanie jest nadal ograniczone ze względu na możliwe skutki uboczne. Leki opioidowe naśladują działanie endogennych peptydów opioidowych poprzez interakcję ze specyficznymi receptorami, receptorami opioidowymi, którymi są μ, δ i κ. Receptor μ odgrywa ważną rolę w przetwarzaniu sensorycznym, w tym w modulacji bodźców nocyceptywnych, funkcjonowaniu pozapiramidowym oraz w regulacji układu limbicznego i neuroendrocynowego. Istnieją dwa podtypy receptora μ, receptor μ o wysokim powinowactwie i receptor μ2 o niskim powinowactwie. Ostatnio opisano trzeci podtyp μ, który wiąże alkaloidy opioidowe, takie jak morfina, ale zasadniczo nie ma powinowactwa lub ma bardzo niskie powinowactwo do naturalnie występujących endogennych peptydów opioidowych lub opioidów niealkaloidowych, takich jak fentanyl. W oparciu o hipotezę, że ekspresja receptora opioidowego mu (μ) wzrasta w miejscu zapalenia. Celem naszego badania jest ocena działania przeciwbólowego wywołanego miejscowym podaniem fentanylu w postaci okładów nasączonych fentanylem po różnych operacjach nosa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Aya M. Abd ElMonem, Bachelor
  • Numer telefonu: 01098242701
  • E-mail: aia90713@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym nosa wymagającym obustronnych wkładów do nosa.
  2. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których fentanyl jest przeciwwskazany, np. ze współistniejącymi chorobami układu oddechowego (POChP i astma), nadwrażliwością na fentanyl, chorobami wątroby lub po przebytych operacjach dróg żółciowych
  2. Ogólnoustrojowe problemy zdrowotne utrudniające operację.
  3. Pacjenci z urazami, np. złamaniem twarzy lub złamaniem kości nosowej.
  4. pacjentów, którzy nie chcą wziąć udziału w badaniu.
  5. Pacjenci z różną patologią nosa po obu stronach, np. jeśli wskazana jest częściowa turbinktomia po jednej stronie nosa lub pacjenci z jednostronnym polipem nosa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym nosa wymagającym obustronnych wkładów do nosa.
Po przeprowadzeniu wymaganej operacji nosa pacjentom obustronnie zostaną aplikowane okłady z hydroksylowanego polioctanu winylu (tzw. okłady merocele). Do merocele po lewej stronie zostanie wstrzyknięte 5 ml soli fizjologicznej, natomiast do opakowania merocele po prawej stronie zostanie wstrzyknięte 5 ml rozcieńczonego roztworu fentanylu (1 ml fentanylu 50 mcg rozcieńczonego w 10 ml soli fizjologicznej) .
Okłady do nosa nasączone fentanylem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność okładów nasączonych fentanylem na ból pooperacyjny podczas operacji nosa
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ocena intensywności bólu zostanie przeprowadzona przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu. Pacjenci zostaną poproszeni o podanie oceny bólu w zakresie od 0 do 10, interpretowanej jako 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwali, w odstępach co 3 , 6, 12 i 24 godziny po operacji.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj