- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06531759
Effekten av fentanyl-gjennomvåte nesepakker på postoperativ smerte ved neseoperasjoner.
29. juli 2024 oppdatert av: Aya Mahmoud Abd ElMonem Mahmoud, Assiut University
Effekten av fentanyl-gjennomvåt nesepakning på postoperativ smerte ved neseoperasjoner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ smerte er en av de mest fryktede kirurgiske bivirkningene som kan føre til misnøye hos pasienter.
Det oppstår på grunn av en kombinasjon av inflammatorisk reaksjon og en skade på nevralt vev forårsaket av det kirurgiske snittet.
Fremre nesepakking er ikke en ufarlig prosedyre.
Det forårsaker ubehag/smerte (spesielt ved fjerning), neseslimhinnetraume, epiphora, lokal infeksjon, ubehag ved svelging, søvnforstyrrelser og, svært sjelden, toksisk sjokk og vagal refleks.
Selv om systemiske opioider tradisjonelt brukes i behandlingen av postoperativ smerte, er bruken fortsatt begrenset av deres mulige bivirkninger.
Opioidmedisiner etterligner virkningene til de endogene opioidpeptidene ved å interagere med spesifikke reseptorer, opioidreseptorene som er μ, δ og κ.
μ-reseptoren er viktig i sensorisk prosessering, inkludert modulering av nociceptive stimuli, ekstrapyramidal funksjon og i limbisk og nevroendrocin regulering.
Det er to undertyper av μ-reseptoren, en μ-reseptor med høy affinitet og en μ2-reseptor med lav affinitet.
Nylig er det beskrevet en tredje μ-subtype som binder opioide alkaloider som morfin, men som i hovedsak ikke har, eller svært lav, affinitet for de naturlig forekommende endogene opioide peptider eller ikke-alkaloide opioider som fentanyl.
Basert på hypotesen om at mu (μ) opioidreseptoruttrykk øker ved betennelsesstedet.
Vår studie tar sikte på å vurdere den smertestillende effekten produsert av lokal påføring av fentanyl gjennom fentanyl-gjennomvåt nesepakning etter forskjellige neseoperasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aya M. Abd ElMonem, Bachelor
- Telefonnummer: 01098242701
- E-post: aia90713@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hamza ElShafiy
- Telefonnummer: 01002906798
- E-post: Hamza_shafy@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår neseoperasjoner som krever bilaterale nesepakker.
- Pasienter 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter der fentany er kontraindisert, som respiratoriske komorbiditter (KOLS og astma), overfølsomhet for fentanyl, leversykdommer eller tidligere har hatt galleveisoperasjoner
- Systemiske medisinske problemer som forstyrrer kirurgi.
- Pasienter med traumatiske tilstander, for eksempel brudd i ansiktet eller brudd i nesebenet.
- pasienter som nekter å delta i studien.
- Pasienter med ulik nasal patologi på begge sider, f.eks hvis partiell turbinektomi er indisert i den ene siden av nesen eller pasienter med ensidig nesepolypp.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter som gjennomgår neseoperasjoner som krever bilaterale nesepakker.
Etter å ha utført den nødvendige neseoperasjonen, vil hydroksylerte polyvinylacetatpakker (kjent som merocele-pakker) påføres bilateralt hos pasienter.
Merocele på venstre side vil bli injisert med 5 ml volum normal saltvann, mens merocele-pakken på høyre side vil bli injisert med 5 ml volum av den fortynnede fentanylløsningen (1 ml fentanyl 50mcg fortynnet i 10 ml vanlig saltvann) .
|
Fentanyl gjennomvåte nesepakker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av fentanyl-gjennomvåt nesepakning på postoperativ smerte ved neseoperasjoner
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Vurdering av smerteintensitet vil bli gjort ved å bruke den 11-punkts numeriske smerteskalaen, forsøkspersonene vil bli bedt om å gi en smerteskåre fra 0 til 10 tolket som 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten de noen gang har følt med intervaller på 3 , 6, 12 og 24 timer postoperativt.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- Pain after nasal surgeries
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .