Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van met fentanyl doordrenkte neusverpakkingen bij postoperatieve pijn bij neusoperaties.

29 juli 2024 bijgewerkt door: Aya Mahmoud Abd ElMonem Mahmoud, Assiut University
Werkzaamheid van met fentanyl doordrenkte neuspakkingen bij postoperatieve pijn bij neusoperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijn is een van de meest gevreesde chirurgische bijwerkingen die tot ontevredenheid bij de patiënt kan leiden. Het treedt op als gevolg van een combinatie van een ontstekingsreactie en letsel aan zenuwweefsel veroorzaakt door de chirurgische incisie. Een anterieure neuspakking is geen onschadelijke procedure. Het veroorzaakt ongemak/pijn (vooral bij verwijdering), trauma van het neusslijmvlies, epiphora, lokale infectie, ongemak bij het slikken, slaapstoornissen en, zeer zelden, toxische shock en vagale reflex. Hoewel systemische opioïden traditioneel worden gebruikt bij de behandeling van postoperatieve pijn, wordt hun gebruik nog steeds beperkt door hun mogelijke bijwerkingen. Opioïde geneesmiddelen bootsen de werking van de endogene opioïde peptiden na door interactie met specifieke receptoren, de opioïde receptoren die μ, δ en κ zijn. De μ-receptor is belangrijk bij sensorische verwerking, inclusief de modulatie van nociceptieve stimuli, extrapiramidale werking en bij limbische en neuro-endrocineregulatie. Er zijn twee subtypen van de μ-receptor: een μ-receptor met hoge affiniteit en een μ2-receptor met lage affiniteit. Onlangs is een derde μ-subtype beschreven dat opioïde alkaloïden zoals morfine bindt, maar in wezen geen of buitengewoon lage affiniteit heeft voor de natuurlijk voorkomende endogene opioïde peptiden of niet-alkaloïde opioïden zoals fentanyl. Gebaseerd op de hypothese dat de expressie van mu (μ)-opioïdreceptoren toeneemt op de plaats van ontsteking. Onze studie heeft tot doel het analgetische effect te beoordelen dat wordt geproduceerd door lokale toepassing van fentanyl via met fentanyl doordrenkte neuspakkingen na verschillende neusoperaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Aya M. Abd ElMonem, Bachelor
  • Telefoonnummer: 01098242701
  • E-mail: aia90713@gmail.com

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die neusoperaties ondergaan en bilaterale neusverpakkingen nodig hebben.
  2. Patiënten van 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten bij wie fentanyl gecontra-indiceerd is, zoals respiratoire comorbidieten (COPD en astma), overgevoeligheid voor fentanyl, leverziekten of die eerdere galwegoperaties hebben ondergaan
  2. Systemische medische problemen die een operatie verstoren.
  3. Patiënten met traumatische aandoeningen, bijvoorbeeld een fractuur van het gezicht of een fractuur van het neusbot.
  4. patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
  5. Patiënten met verschillende neuspathologieën aan beide kanten, bijvoorbeeld als een gedeeltelijke turbinectomie aan één kant van de neus geïndiceerd is of patiënten met een unilaterale neuspoliepen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten die neusoperaties ondergaan en bilaterale neusverpakkingen nodig hebben.
Na het uitvoeren van de vereiste neusoperatie zullen gehydroxyleerde polyvinylacetaatverpakkingen (bekend als merocele-verpakkingen) bilateraal bij patiënten worden aangebracht. De merocele aan de linkerkant wordt geïnjecteerd met een volume van 5 ml normale zoutoplossing, terwijl het merocele-pakket aan de rechterkant wordt geïnjecteerd met een volume van 5 ml van de verdunde fentanyloplossing (1 ml fentanyl 50 mcg verdund in 10 ml normale zoutoplossing) .
Met fentanyl doordrenkte neuspakkingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van met fentanyl doordrenkte neuspakkingen bij postoperatieve pijn bij neusoperaties
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Beoordeling van de pijnintensiteit zal worden gedaan met behulp van de 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal, waarbij proefpersonen wordt gevraagd een pijnscore te geven variërend van 0 tot 10, geïnterpreteerd als 0 is geen pijn en 10 is de ergste pijn die ze ooit hebben gevoeld, met tussenpozen van 3. , 6, 12 en 24 uur postoperatief.
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren