- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06531759
Werkzaamheid van met fentanyl doordrenkte neusverpakkingen bij postoperatieve pijn bij neusoperaties.
29 juli 2024 bijgewerkt door: Aya Mahmoud Abd ElMonem Mahmoud, Assiut University
Werkzaamheid van met fentanyl doordrenkte neuspakkingen bij postoperatieve pijn bij neusoperaties.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijn is een van de meest gevreesde chirurgische bijwerkingen die tot ontevredenheid bij de patiënt kan leiden.
Het treedt op als gevolg van een combinatie van een ontstekingsreactie en letsel aan zenuwweefsel veroorzaakt door de chirurgische incisie.
Een anterieure neuspakking is geen onschadelijke procedure.
Het veroorzaakt ongemak/pijn (vooral bij verwijdering), trauma van het neusslijmvlies, epiphora, lokale infectie, ongemak bij het slikken, slaapstoornissen en, zeer zelden, toxische shock en vagale reflex.
Hoewel systemische opioïden traditioneel worden gebruikt bij de behandeling van postoperatieve pijn, wordt hun gebruik nog steeds beperkt door hun mogelijke bijwerkingen.
Opioïde geneesmiddelen bootsen de werking van de endogene opioïde peptiden na door interactie met specifieke receptoren, de opioïde receptoren die μ, δ en κ zijn.
De μ-receptor is belangrijk bij sensorische verwerking, inclusief de modulatie van nociceptieve stimuli, extrapiramidale werking en bij limbische en neuro-endrocineregulatie.
Er zijn twee subtypen van de μ-receptor: een μ-receptor met hoge affiniteit en een μ2-receptor met lage affiniteit.
Onlangs is een derde μ-subtype beschreven dat opioïde alkaloïden zoals morfine bindt, maar in wezen geen of buitengewoon lage affiniteit heeft voor de natuurlijk voorkomende endogene opioïde peptiden of niet-alkaloïde opioïden zoals fentanyl.
Gebaseerd op de hypothese dat de expressie van mu (μ)-opioïdreceptoren toeneemt op de plaats van ontsteking.
Onze studie heeft tot doel het analgetische effect te beoordelen dat wordt geproduceerd door lokale toepassing van fentanyl via met fentanyl doordrenkte neuspakkingen na verschillende neusoperaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Aya M. Abd ElMonem, Bachelor
- Telefoonnummer: 01098242701
- E-mail: aia90713@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hamza ElShafiy
- Telefoonnummer: 01002906798
- E-mail: Hamza_shafy@yahoo.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die neusoperaties ondergaan en bilaterale neusverpakkingen nodig hebben.
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie fentanyl gecontra-indiceerd is, zoals respiratoire comorbidieten (COPD en astma), overgevoeligheid voor fentanyl, leverziekten of die eerdere galwegoperaties hebben ondergaan
- Systemische medische problemen die een operatie verstoren.
- Patiënten met traumatische aandoeningen, bijvoorbeeld een fractuur van het gezicht of een fractuur van het neusbot.
- patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten met verschillende neuspathologieën aan beide kanten, bijvoorbeeld als een gedeeltelijke turbinectomie aan één kant van de neus geïndiceerd is of patiënten met een unilaterale neuspoliepen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten die neusoperaties ondergaan en bilaterale neusverpakkingen nodig hebben.
Na het uitvoeren van de vereiste neusoperatie zullen gehydroxyleerde polyvinylacetaatverpakkingen (bekend als merocele-verpakkingen) bilateraal bij patiënten worden aangebracht.
De merocele aan de linkerkant wordt geïnjecteerd met een volume van 5 ml normale zoutoplossing, terwijl het merocele-pakket aan de rechterkant wordt geïnjecteerd met een volume van 5 ml van de verdunde fentanyloplossing (1 ml fentanyl 50 mcg verdund in 10 ml normale zoutoplossing) .
|
Met fentanyl doordrenkte neuspakkingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van met fentanyl doordrenkte neuspakkingen bij postoperatieve pijn bij neusoperaties
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Beoordeling van de pijnintensiteit zal worden gedaan met behulp van de 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal, waarbij proefpersonen wordt gevraagd een pijnscore te geven variërend van 0 tot 10, geïnterpreteerd als 0 is geen pijn en 10 is de ergste pijn die ze ooit hebben gevoeld, met tussenpozen van 3. , 6, 12 en 24 uur postoperatief.
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Fentanyl
Andere studie-ID-nummers
- Pain after nasal surgeries
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .