Studie, která se dozvíte o výhodách Rimegepant versus Triptans u uživatelů aplikace Migraine Buddy App.
20. srpna 2025 aktualizováno: Pfizer
Spokojenost s výsledky léčby u lidí s migrénou, kteří dostávají Rimegepant nebo triptany: popisná analýza z aplikace pro sledování migrény v reálném světě
Účelem této studie je shromáždit informace o amerických uživatelích z aplikace Migraine Buddy mezi 20. říjnem 2023 a 20. květnem 2024.
Do této studie byli vhodní pacienti, kteří používali Nurtec a/nebo triptany jako akutní léčbu migrény, se základní preventivní léčbou nebo bez ní (anti-CGRP, Botox nebo perorální léky na prevenci migrény) a dokončili průzkum.
Akutní léčba je krátkodobá léčba.
Cílem této retrospektivní analýzy bylo zjistit spokojenost uživatele s přípravkem Nurtec nebo triptanem.
Míra spokojenosti s Nurtec bude porovnána s mírou spokojenosti s triptany.
Přínosem této studie je reálné nastavení shromážděných informací.
To znamená, že uživatelé používali aplikaci Migraine Buddy ke sledování svých migrén v reálném životě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude využívat retrospektivní data shromážděná pomocí aplikace Migraine Buddy Mobile k hodnocení spokojenosti s léčbou rimegepantem a triptany. Studovanou populací pro tuto studii jsou uživatelé Migraine Buddy v USA, kteří odpověděli na průzkum o své akutní léčbě, který je zobrazen na domovské stránce aplikace. Generuje zprávy, které mohou uživatelé sdílet se svými lékaři, aby jim pomohli stanovit diagnózu a/nebo optimalizovat léčbu. Pro tuto retrospektivní studii budou analyzovány pouze otázky týkající se spokojenosti s léčbou.
Uživatelé vyplňují otázky spokojenosti pouze jednou pro každou aktuální léčbu akutní migrény. Pokud pacient používá více než jednu akutní léčbu, bude moci vyplnit otázky spokojenosti pro každou akutní léčbu. Přibližně dvě třetiny uživatelů aplikace v současné době používají rimegepant i triptany k akutní léčbě záchvatů migrény. Otázky jsou formulovány tak, že se ptají konkrétně na akutní léčbu, např. Nurtec. U průzkumů použitých v 7měsíčním časovém rámci této retrospektivní studie hodnocení proveditelnosti ukázalo, že účastníci odpověděli na otázky spokojenosti s konkrétní akutní medikací pouze jednou, a to v 97 % případů. Pro několik uživatelů, kteří odpověděli na 2 nebo více vln stejných průzkumů, bude pro analýzu použita nejnovější odpověď.
Data byla shromážděna mezi 20. říjnem 2023 a 20. květnem 2024 od uživatelů aplikace Migraine Buddy prostřednictvím „sledování deníku“ a otázky spokojenosti byly zadány prostřednictvím průzkumu a pomocí interaktivního nástroje pro sběr dat s názvem „Taylor“. Všechna data budou extrahována z existující databáze platformy Aptar Digital Health (ADH), aby bylo možné provést analýzu popsanou v tomto protokolu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1536
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10001
- Pfizer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Američtí uživatelé aplikace Migraine Buddy App, kteří používají rimegepant nebo triptany k léčbě svých akutních záchvatů migrény.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří užívali Nurtec a/nebo triptany jako akutní léčbu migrény, s preventivní léčbou nebo bez ní (anti-CGRP, Botox nebo perorální preventivní léky na migrénu).
- Mužští nebo ženský účastníci s migrénou
- Souhlasili s anonymním použitím svých údajů pro výzkum
- V současné době používá Nurtec a/nebo triptany k léčbě záchvatů migrény
Kritéria vyloučení:
- Uživatelé, kteří neuvedli užívání žádného léku, pro který vyplnili průzkum do 60 dnů před průzkumem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků klasifikovaných podle odpovědí na uspokojení intenzity bolesti
Časové okno: Až 60 dní po posledním použití léčby (od retrospektivního období sběru dat 7 měsíců); dostupná retrospektivní data byla vyhodnocena v této observační studii jediného dne
|
Účastníci reagovali na spokojenost s léčbou intenzity bolesti pomocí následujících odpovědí: extrémně spokojený, spokojený, lehce spokojený, spokojený ani nespokojený, mírně nespokojený, nespokojený, nesmírně nespokojený.
Na základě odpovědí účastníků byli respondenti seskupeni do těch, kteří byli spokojeni (hlášeni extrémně spokojeni/ spokojeni/ lehce spokojeni), neutrální (ohlášené ani spokojené, ani nespokojené) nebo nespokojeni (hlášeni mírně nespokojeni/ nespokojeni/ nesmírně nespokojeni) s léčbou.
|
Až 60 dní po posledním použití léčby (od retrospektivního období sběru dat 7 měsíců); dostupná retrospektivní data byla vyhodnocena v této observační studii jediného dne
|
|
Počet účastníků klasifikovaných podle odpovědí na spokojenost s dobou útoku
Časové okno: Až 60 dní po posledním použití léčby (od retrospektivního období sběru dat 7 měsíců); dostupná retrospektivní data byla vyhodnocena v této observační studii jediného dne
|
Účastníci reagovali na uspokojení trvání útoku pomocí následujících odpovědí: extrémně spokojený, spokojený, lehce spokojený, spokojený ani nespokojený, mírně nespokojený, nespokojený, nesmírně nespokojený.
Na základě odpovědí účastníků byli respondenti seskupeni do těch, kteří byli spokojeni (hlášeni extrémně spokojeni/ spokojeni/ lehce spokojeni), neutrální (ohlášené ani spokojené, ani nespokojené) nebo nespokojeni (hlášeni mírně nespokojeni/ nespokojeni/ nesmírně nespokojeni) s léčbou.
|
Až 60 dní po posledním použití léčby (od retrospektivního období sběru dat 7 měsíců); dostupná retrospektivní data byla vyhodnocena v této observační studii jediného dne
|
|
Počet účastníků klasifikovaných podle odpovědí na spokojenost s rychlostí akce
Časové okno: Až 60 dní po posledním použití léčby (od retrospektivního období sběru dat 7 měsíců); dostupná retrospektivní data byla vyhodnocena v této observační studii jediného dne
|
Účastníci reagovali na spokojenost s rychlostí akce pomocí následujících odpovědí: extrémně spokojený, spokojený, lehce spokojený, spokojený ani nespokojený, mírně nespokojený, nespokojený, nesmírně nespokojený.
Na základě odpovědí účastníků byli respondenti seskupeni do těch, kteří byli spokojeni (hlášeni extrémně spokojeni/ spokojeni/ lehce spokojeni), neutrální (ohlášené ani spokojené, ani nespokojené) nebo nespokojeni (hlášeni mírně nespokojeni/ nespokojeni/ nesmírně nespokojeni) s léčbou.
|
Až 60 dní po posledním použití léčby (od retrospektivního období sběru dat 7 měsíců); dostupná retrospektivní data byla vyhodnocena v této observační studii jediného dne
|
|
Počet účastníků klasifikovaných podle odpovědí na spokojenost s kognitivním dopadem vyvolaným migrénou
Časové okno: Až 60 dní po posledním použití léčby (od retrospektivního období sběru dat 7 měsíců); dostupná retrospektivní data byla vyhodnocena v této observační studii jediného dne
|
Účastníci reagovali na spokojenost s kognitivním dopadem vyvolaným migrénou pomocí následujících odpovědí: extrémně spokojený, spokojený, lehce spokojený, ani spokojený, ani nespokojený, mírně nespokojený, nespokojený, nesmírně nespokojený.
Na základě odpovědí účastníků byli respondenti seskupeni do těch, kteří byli spokojeni (hlášeni extrémně spokojeni/ spokojeni/ lehce spokojeni), neutrální (ohlášené ani spokojené, ani nespokojené) nebo nespokojeni (hlášeni mírně nespokojeni/ nespokojeni/ nesmírně nespokojeni) s léčbou.
|
Až 60 dní po posledním použití léčby (od retrospektivního období sběru dat 7 měsíců); dostupná retrospektivní data byla vyhodnocena v této observační studii jediného dne
|
|
Počet účastníků klasifikovaných podle odpovědí na spokojenost s úlevou od jiných příznaků
Časové okno: Až 60 dní po posledním použití léčby (od retrospektivního období sběru dat 7 měsíců); dostupná retrospektivní data byla vyhodnocena v této observační studii jediného dne
|
Účastníci reagovali na spokojenost s úlevou od jiných příznaků pomocí následujících odpovědí: extrémně spokojený, spokojený, lehce spokojený, spokojený ani nespokojený, mírně nespokojený, nespokojený, nesmírně nespokojený.
Na základě odpovědí účastníků byli respondenti seskupeni do těch, kteří byli spokojeni (hlášeni extrémně spokojeni/ spokojeni/ lehce spokojeni), neutrální (ohlášené ani spokojené, ani nespokojené) nebo nespokojeni (hlášeni mírně nespokojeni/ nespokojeni/ nesmírně nespokojeni) s léčbou.
Mezi další příznaky patřily následující parametry: fotofobie, fonofobie, nevolnost, zvracení, citlivost na světlo/zvuk/pachy).
|
Až 60 dní po posledním použití léčby (od retrospektivního období sběru dat 7 měsíců); dostupná retrospektivní data byla vyhodnocena v této observační studii jediného dne
|
|
Počet účastníků klasifikovaných podle odpovědí na uspokojení snášenlivosti
Časové okno: Až 60 dní po posledním použití léčby (od retrospektivního období sběru dat 7 měsíců); dostupná retrospektivní data byla vyhodnocena v této observační studii jediného dne
|
Účastníci reagovali na spokojenost s tolerovatelností pomocí následujících odpovědí: extrémně spokojený, spokojený, lehce spokojený, spokojený ani nespokojený, mírně nespokojený, nespokojený, nesmírně nespokojený.
Na základě odpovědí účastníků byli respondenti seskupeni do těch, kteří byli spokojeni (hlášeni extrémně spokojeni/ spokojeni/ lehce spokojeni), neutrální (ohlášené ani spokojené, ani nespokojené) nebo nespokojeni (hlášeni mírně nespokojeni/ nespokojeni/ nesmírně nespokojeni) s léčbou.
|
Až 60 dní po posledním použití léčby (od retrospektivního období sběru dat 7 měsíců); dostupná retrospektivní data byla vyhodnocena v této observační studii jediného dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C4951073
- NCT06532357 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .