Uno studio per conoscere i vantaggi di Rimegepant rispetto ai triptani negli utenti dell'app Migraine Buddy.
20 agosto 2025 aggiornato da: Pfizer
Soddisfazione per i risultati del trattamento nelle persone con emicrania che ricevono rimegepant o triptani: un'analisi descrittiva da un'app di monitoraggio dell'emicrania nel mondo reale
Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni sugli utenti statunitensi dall'app Migraine Buddy tra il 20 ottobre 2023 e il 20 maggio 2024.
I pazienti che hanno utilizzato Nurtec e/o triptani come trattamento acuto per l'emicrania, con o senza un background di trattamento preventivo (anti-CGRP, Botox o farmaci preventivi orali per l'emicrania) e hanno completato un sondaggio erano idonei per questo studio.
Il trattamento acuto è un trattamento a breve termine.
Lo scopo di questa analisi retrospettiva era conoscere la soddisfazione dell'utente con Nurtec o il triptano.
Il livello di soddisfazione con Nurtec sarà paragonato al livello di soddisfazione con i triptani.
Il vantaggio di questo studio è l’impostazione della vita reale delle informazioni raccolte.
Ciò significa che gli utenti utilizzavano l'app Migraine Buddy per monitorare le loro emicranie nella vita reale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizzerà i dati retrospettivi raccolti con l'applicazione Migraine Buddy Mobile per valutare la soddisfazione del trattamento con rimegepant e triptani. La popolazione oggetto di questo studio è costituita dagli utenti di Migraine Buddy negli Stati Uniti che hanno risposto a un sondaggio sui loro trattamenti acuti, visualizzato sulla home page dell'app. Genera report che gli utenti possono condividere con i propri medici per aiutarli a stabilire una diagnosi e/o ottimizzare il trattamento. Per questo studio retrospettivo verranno analizzate solo le domande relative alla soddisfazione del trattamento.
Gli utenti completano le domande sulla soddisfazione solo una volta per ciascun trattamento attuale per l'emicrania acuta. Se un paziente sta utilizzando più di un trattamento acuto, potrà completare le domande sulla soddisfazione per ciascun trattamento acuto. Circa due terzi degli utenti dell’app utilizzano attualmente sia rimegepant che triptani per trattare in modo acuto i loro attacchi di emicrania. Le domande sono formulate in modo tale da porre domande specifiche sul trattamento acuto, ad esempio Nurtec. Per le indagini utilizzate nell’arco di 7 mesi di questo studio retrospettivo, la valutazione di fattibilità ha mostrato che i partecipanti hanno risposto alle domande sulla soddisfazione per uno specifico farmaco acuto solo una volta, nel 97% dei casi. Per i pochi utenti che hanno risposto a 2 o più ondate di sondaggi identici, per l'analisi verrà utilizzata la risposta più recente.
I dati sono stati raccolti tra il 20 ottobre 2023 e il 20 maggio 2024 dagli utenti dell'app Migraine Buddy tramite il "tracciamento del diario" e le domande sulla soddisfazione sono state somministrate tramite sondaggio e tramite lo strumento interattivo di raccolta dati denominato "Taylor". Tutti i dati verranno estratti dal database esistente della piattaforma Aptar Digital Health (ADH) per eseguire l'analisi descritta in questo protocollo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1536
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10001
- Pfizer
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Utenti statunitensi dell'app Migraine Buddy che utilizzano rimegepant o triptani per trattare gli attacchi acuti di emicrania.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno utilizzato Nurtec e/o triptani come trattamento acuto per l'emicrania, con o senza un background di trattamento preventivo (anti-CGRP, Botox o farmaci preventivi orali per l'emicrania).
- Partecipanti maschi o femmine con emicrania
- Avendo acconsentito all'uso anonimo dei propri dati per la ricerca
- Attualmente utilizzo Nurtec e/o triptani per trattare gli attacchi di emicrania
Criteri di esclusione:
- Utenti che non hanno segnalato l'utilizzo dei farmaci per i quali hanno completato il sondaggio entro 60 giorni prima del sondaggio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti classificati secondo le risposte per la soddisfazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'ultimo utilizzo del trattamento (dal periodo di raccolta dei dati retrospettivi di 7 mesi); I dati retrospettivi disponibili sono stati valutati in questo studio osservazionale di un solo giorno
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I partecipanti hanno risposto sulla soddisfazione per il trattamento per l'intensità del dolore usando le seguenti risposte: estremamente soddisfatti, soddisfatti, leggermente soddisfatti, né soddisfatti né insoddisfatti, leggermente insoddisfatti, insoddisfatti, estremamente insoddisfatti.
Sulla base delle risposte dei partecipanti, gli intervistati sono stati raggruppati in coloro che erano soddisfatti (segnalati estremamente soddisfatti/ soddisfatti/ leggermente soddisfatti), neutrali (segnalati né soddisfatti né insoddisfatti) o insoddisfatti (segnalati leggermente insoddisfatti/ insoddisfatti/ estremamente insoddisfatti) del trattamento.
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Fino a 60 giorni dopo l'ultimo utilizzo del trattamento (dal periodo di raccolta dei dati retrospettivi di 7 mesi); I dati retrospettivi disponibili sono stati valutati in questo studio osservazionale di un solo giorno
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Numero di partecipanti classificati secondo le risposte per la soddisfazione della durata dell'attacco
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'ultimo utilizzo del trattamento (dal periodo di raccolta dei dati retrospettivi di 7 mesi); I dati retrospettivi disponibili sono stati valutati in questo studio osservazionale di un solo giorno
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I partecipanti hanno risposto sulla soddisfazione della durata dell'attacco usando le seguenti risposte: estremamente soddisfatti, soddisfatti, leggermente soddisfatti, né soddisfatti né insoddisfatti, leggermente insoddisfatti, insoddisfatti, estremamente insoddisfatti.
Sulla base delle risposte dei partecipanti, gli intervistati sono stati raggruppati in coloro che erano soddisfatti (segnalati estremamente soddisfatti/ soddisfatti/ leggermente soddisfatti), neutrali (segnalati né soddisfatti né insoddisfatti) o insoddisfatti (segnalati leggermente insoddisfatti/ insoddisfatti/ estremamente insoddisfatti) del trattamento.
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Fino a 60 giorni dopo l'ultimo utilizzo del trattamento (dal periodo di raccolta dei dati retrospettivi di 7 mesi); I dati retrospettivi disponibili sono stati valutati in questo studio osservazionale di un solo giorno
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Numero di partecipanti classificati secondo le risposte per la soddisfazione con la velocità di azione
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'ultimo utilizzo del trattamento (dal periodo di raccolta dei dati retrospettivi di 7 mesi); I dati retrospettivi disponibili sono stati valutati in questo studio osservazionale di un solo giorno
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I partecipanti hanno risposto sulla soddisfazione per la velocità di azione utilizzando le seguenti risposte: estremamente soddisfatti, soddisfatti, leggermente soddisfatti, né soddisfatti né insoddisfatti, leggermente insoddisfatti, insoddisfatti, estremamente insoddisfatti.
Sulla base delle risposte dei partecipanti, gli intervistati sono stati raggruppati in coloro che erano soddisfatti (segnalati estremamente soddisfatti/ soddisfatti/ leggermente soddisfatti), neutrali (segnalati né soddisfatti né insoddisfatti) o insoddisfatti (segnalati leggermente insoddisfatti/ insoddisfatti/ estremamente insoddisfatti) del trattamento.
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Fino a 60 giorni dopo l'ultimo utilizzo del trattamento (dal periodo di raccolta dei dati retrospettivi di 7 mesi); I dati retrospettivi disponibili sono stati valutati in questo studio osservazionale di un solo giorno
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Numero di partecipanti classificati secondo le risposte per la soddisfazione con l'impatto cognitivo indotto dall'emicrania
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'ultimo utilizzo del trattamento (dal periodo di raccolta dei dati retrospettivi di 7 mesi); I dati retrospettivi disponibili sono stati valutati in questo studio osservazionale di un solo giorno
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I partecipanti hanno risposto sulla soddisfazione per l'impatto cognitivo indotto dall'emicrania usando le seguenti risposte: estremamente soddisfatto, soddisfatto, leggermente soddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, leggermente insoddisfatto, insoddisfatto, estremamente insoddisfatto.
Sulla base delle risposte dei partecipanti, gli intervistati sono stati raggruppati in coloro che erano soddisfatti (segnalati estremamente soddisfatti/ soddisfatti/ leggermente soddisfatti), neutrali (segnalati né soddisfatti né insoddisfatti) o insoddisfatti (segnalati leggermente insoddisfatti/ insoddisfatti/ estremamente insoddisfatti) del trattamento.
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Fino a 60 giorni dopo l'ultimo utilizzo del trattamento (dal periodo di raccolta dei dati retrospettivi di 7 mesi); I dati retrospettivi disponibili sono stati valutati in questo studio osservazionale di un solo giorno
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Numero di partecipanti classificati secondo le risposte per la soddisfazione per il sollievo di altri sintomi
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'ultimo utilizzo del trattamento (dal periodo di raccolta dei dati retrospettivi di 7 mesi); I dati retrospettivi disponibili sono stati valutati in questo studio osservazionale di un solo giorno
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I partecipanti hanno risposto sulla soddisfazione per il sollievo di altri sintomi usando le seguenti risposte: estremamente soddisfatto, soddisfatto, leggermente soddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, leggermente insoddisfatto, insoddisfatto, estremamente insoddisfatto.
Sulla base delle risposte dei partecipanti, gli intervistati sono stati raggruppati in coloro che erano soddisfatti (segnalati estremamente soddisfatti/ soddisfatti/ leggermente soddisfatti), neutrali (segnalati né soddisfatti né insoddisfatti) o insoddisfatti (segnalati leggermente insoddisfatti/ insoddisfatti/ estremamente insoddisfatti) del trattamento.
Altri sintomi includevano i seguenti parametri: fotofobia, fonofobia, nausea, vomito, sensibilità alla luce/suono/odori).
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Fino a 60 giorni dopo l'ultimo utilizzo del trattamento (dal periodo di raccolta dei dati retrospettivi di 7 mesi); I dati retrospettivi disponibili sono stati valutati in questo studio osservazionale di un solo giorno
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Numero di partecipanti classificati secondo le risposte per la soddisfazione della tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'ultimo utilizzo del trattamento (dal periodo di raccolta dei dati retrospettivi di 7 mesi); I dati retrospettivi disponibili sono stati valutati in questo studio osservazionale di un solo giorno
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I partecipanti hanno risposto sulla soddisfazione della tollerabilità utilizzando le seguenti risposte: estremamente soddisfatti, soddisfatti, leggermente soddisfatti, né soddisfatti né insoddisfatti, leggermente insoddisfatti, insoddisfatti, estremamente insoddisfatti.
Sulla base delle risposte dei partecipanti, gli intervistati sono stati raggruppati in coloro che erano soddisfatti (segnalati estremamente soddisfatti/ soddisfatti/ leggermente soddisfatti), neutrali (segnalati né soddisfatti né insoddisfatti) o insoddisfatti (segnalati leggermente insoddisfatti/ insoddisfatti/ estremamente insoddisfatti) del trattamento.
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Fino a 60 giorni dopo l'ultimo utilizzo del trattamento (dal periodo di raccolta dei dati retrospettivi di 7 mesi); I dati retrospettivi disponibili sono stati valutati in questo studio osservazionale di un solo giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
10 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4951073
- NCT06532357 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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