Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie korzyści ze stosowania rymegepantu w porównaniu z tryptanami u użytkowników aplikacji Migraine Buddy.

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

Zadowolenie z wyników leczenia osób cierpiących na migrenę otrzymujących rymegepant lub tryptany: analiza opisowa na podstawie rzeczywistej aplikacji do śledzenia migreny

Celem tego badania jest zebranie informacji o użytkownikach aplikacji Migraine Buddy w USA w okresie od 20 października 2023 r. do 20 maja 2024 r. Do tego badania kwalifikowali się pacjenci, którzy stosowali Nurtec i/lub tryptany w doraźnym leczeniu migreny, z lub bez wcześniejszego leczenia zapobiegawczego (anty-CGRP, botoks lub doustne leki zapobiegające migrenie) i wypełnili ankietę. Leczenie ostre jest leczeniem krótkotrwałym. Celem tej retrospektywnej analizy było poznanie zadowolenia użytkowników z Nurtec lub tryptanu. Poziom zadowolenia z Nurtecu zostanie porównany z poziomem zadowolenia z tryptanów. Zaletą tego badania jest osadzenie zebranych informacji w rzeczywistych warunkach. Oznacza to, że użytkownicy korzystali z aplikacji Migraine Buddy do śledzenia swoich migreny w prawdziwym życiu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W badaniu tym wykorzystano dane retrospektywne zebrane za pomocą aplikacji Migraine Buddy Mobile w celu oceny satysfakcji z leczenia rymegepantem i tryptanami. Populacja badana w tym badaniu to użytkownicy Migraine Buddy w USA, którzy odpowiedzieli na ankietę dotyczącą leczenia doraźnego, wyświetloną na stronie głównej aplikacji. Generuje raporty, które użytkownicy mogą udostępniać lekarzom, aby pomóc im w postawieniu diagnozy i/lub optymalizacji leczenia. W tym retrospektywnym badaniu analizie poddane zostaną wyłącznie kwestie związane z satysfakcją z leczenia.

Użytkownicy wypełniają pytania dotyczące satysfakcji tylko raz w przypadku każdego bieżącego leczenia ostrej migreny. Jeżeli pacjent korzysta z więcej niż jednego leczenia doraźnego, będzie mógł wypełnić pytania dotyczące satysfakcji w odniesieniu do każdego leczenia doraźnego. Około dwie trzecie użytkowników aplikacji stosuje obecnie rymegepant i tryptany w doraźnym leczeniu napadów migreny. Pytania są sformułowane w taki sposób, aby dotyczyły konkretnego leczenia, np. Nurtec. W przypadku ankiet wykorzystanych w okresie 7 miesięcy tego badania retrospektywnego ocena wykonalności wykazała, że ​​uczestnicy odpowiedzieli na pytania dotyczące satysfakcji w przypadku konkretnego leku do stosowania doraźnego tylko raz, w 97% przypadków. W przypadku nielicznych użytkowników, którzy odpowiedzieli na 2 lub więcej fal identycznych ankiet, do analizy zostanie użyta najnowsza odpowiedź.

Dane zebrano między 20 października 2023 r. a 20 maja 2024 r. od użytkowników aplikacji Migraine Buddy za pomocą „śledzenia pamiętnika”, a pytania dotyczące satysfakcji zadawano za pośrednictwem ankiety i interaktywnego narzędzia do gromadzenia danych o nazwie „Taylor”. Wszystkie dane zostaną pobrane z istniejącej bazy danych platformy Aptar Digital Health (ADH) w celu przeprowadzenia analizy opisanej w niniejszym protokole.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1536

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Użytkownicy aplikacji Migraine Buddy w USA, którzy stosują rymegepant lub tryptany w leczeniu ostrych napadów migreny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy stosowali Nurtec i/lub tryptany w doraźnym leczeniu migreny, z lub bez wcześniejszego leczenia zapobiegawczego (anty-CGRP, botoks lub doustne leki zapobiegające migrenie).
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej cierpiący na migrenę
  • Wyrażając zgodę na anonimowe wykorzystanie swoich danych do celów badawczych
  • Obecnie stosuję Nurtec i/lub tryptany w leczeniu ataków migreny

Kryteria wyłączenia:

  • Użytkownicy, którzy nie zgłosili stosowania żadnego leku, dla którego wypełnili ankietę w ciągu 60 dni przed ankietą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników sklasyfikowanych zgodnie z odpowiedzi na satysfakcję z intensywności bólu
Ramy czasowe: Do 60 dni po ostatnim użyciu leczenia (z retrospektywnego okresu gromadzenia danych wynoszących 7 miesięcy); Dostępne dane retrospektywne oceniono w tym badaniu obserwacyjnym jednego dnia
Uczestnicy odpowiedzieli na zadowolenie z leczenia intensywności bólu za pomocą następujących odpowiedzi: wyjątkowo zadowoleni, zadowoleni, nieco zadowoleni, ani zadowoleni, ani niezadowoleni, nieco niezadowoleni, niezadowoleni, niezwykle niezadowoleni. Na podstawie odpowiedzi uczestników respondenci zostali pogrupowani na osoby zadowoleni (zgłoszone wyjątkowo zadowolone/ usatysfakcjonowane/ nieznacznie zadowolone), neutralne (nie zgłoszone ani zadowolone, ani niezadowolone) lub niezadowoleni (zgłoszone niezadowoleni/ niezadowoleni/ niezwykle niezadowoleni) z leczeniem.
Do 60 dni po ostatnim użyciu leczenia (z retrospektywnego okresu gromadzenia danych wynoszących 7 miesięcy); Dostępne dane retrospektywne oceniono w tym badaniu obserwacyjnym jednego dnia
Liczba uczestników sklasyfikowanych zgodnie z odpowiedzi na zadowolenie z czasu trwania ataku
Ramy czasowe: Do 60 dni po ostatnim użyciu leczenia (z retrospektywnego okresu gromadzenia danych wynoszących 7 miesięcy); Dostępne dane retrospektywne oceniono w tym badaniu obserwacyjnym jednego dnia
Uczestnicy odpowiedzieli na satysfakcję z czasu trwania ataku za pomocą następujących odpowiedzi: wyjątkowo zadowoleni, zadowoleni, nieco zadowoleni, ani zadowoleni, ani niezadowoleni, nieco niezadowoleni, niezadowoleni, niezwykle niezadowoleni. Na podstawie odpowiedzi uczestników respondenci zostali pogrupowani na osoby zadowoleni (zgłoszone wyjątkowo zadowolone/ usatysfakcjonowane/ nieznacznie zadowolone), neutralne (nie zgłoszone ani zadowolone, ani niezadowolone) lub niezadowoleni (zgłoszone niezadowoleni/ niezadowoleni/ niezwykle niezadowoleni) z leczeniem.
Do 60 dni po ostatnim użyciu leczenia (z retrospektywnego okresu gromadzenia danych wynoszących 7 miesięcy); Dostępne dane retrospektywne oceniono w tym badaniu obserwacyjnym jednego dnia
Liczba uczestników sklasyfikowanych zgodnie z odpowiedziami dla zadowolenia z szybkości działania
Ramy czasowe: Do 60 dni po ostatnim użyciu leczenia (z retrospektywnego okresu gromadzenia danych wynoszących 7 miesięcy); Dostępne dane retrospektywne oceniono w tym badaniu obserwacyjnym jednego dnia
Uczestnicy odpowiedzieli na satysfakcję z szybkości działania przy użyciu następujących odpowiedzi: wyjątkowo zadowoleni, zadowoleni, nieco zadowoleni, ani zadowoleni, ani niezadowoleni, nieco niezadowoleni, niezadowoleni, niezwykle niezadowoleni. Na podstawie odpowiedzi uczestników respondenci zostali pogrupowani na osoby zadowoleni (zgłoszone wyjątkowo zadowolone/ usatysfakcjonowane/ nieznacznie zadowolone), neutralne (nie zgłoszone ani zadowolone, ani niezadowolone) lub niezadowoleni (zgłoszone niezadowoleni/ niezadowoleni/ niezwykle niezadowoleni) z leczeniem.
Do 60 dni po ostatnim użyciu leczenia (z retrospektywnego okresu gromadzenia danych wynoszących 7 miesięcy); Dostępne dane retrospektywne oceniono w tym badaniu obserwacyjnym jednego dnia
Liczba uczestników sklasyfikowanych zgodnie z odpowiedziami dla zadowolenia z wpływu poznawczego wywołanego migreną
Ramy czasowe: Do 60 dni po ostatnim użyciu leczenia (z retrospektywnego okresu gromadzenia danych wynoszących 7 miesięcy); Dostępne dane retrospektywne oceniono w tym badaniu obserwacyjnym jednego dnia
Uczestnicy odpowiedzieli na satysfakcję z indukowanego migreną wpływu poznawczym za pomocą następujących odpowiedzi: wyjątkowo zadowoleni, zadowoleni, nieco zadowoleni, ani zadowoleni, ani niezadowoleni, niezadowoleni, niezadowoleni, niezwykle niezadowoleni. Na podstawie odpowiedzi uczestników respondenci zostali pogrupowani na osoby zadowoleni (zgłoszone wyjątkowo zadowolone/ usatysfakcjonowane/ nieznacznie zadowolone), neutralne (nie zgłoszone ani zadowolone, ani niezadowolone) lub niezadowoleni (zgłoszone niezadowoleni/ niezadowoleni/ niezwykle niezadowoleni) z leczeniem.
Do 60 dni po ostatnim użyciu leczenia (z retrospektywnego okresu gromadzenia danych wynoszących 7 miesięcy); Dostępne dane retrospektywne oceniono w tym badaniu obserwacyjnym jednego dnia
Liczba uczestników sklasyfikowanych zgodnie z odpowiedzi na zadowolenie z ulgi innych objawów
Ramy czasowe: Do 60 dni po ostatnim użyciu leczenia (z retrospektywnego okresu gromadzenia danych wynoszących 7 miesięcy); Dostępne dane retrospektywne oceniono w tym badaniu obserwacyjnym jednego dnia
Uczestnicy odpowiedzieli na satysfakcję z ulgi innych objawów przy użyciu następujących odpowiedzi: wyjątkowo zadowoleni, zadowoleni, nieco zadowoleni, ani zadowoleni, ani niezadowoleni, nieco niezadowoleni, niezadowoleni, niezwykle niezadowoleni. Na podstawie odpowiedzi uczestników respondenci zostali pogrupowani na osoby zadowoleni (zgłoszone wyjątkowo zadowolone/ usatysfakcjonowane/ nieznacznie zadowolone), neutralne (nie zgłoszone ani zadowolone, ani niezadowolone) lub niezadowoleni (zgłoszone niezadowoleni/ niezadowoleni/ niezwykle niezadowoleni) z leczeniem. Inne objawy obejmowały następujące parametry: fotofobia, fonofobia, nudności, wymioty, wrażliwość na światło/dźwięk/zapachy).
Do 60 dni po ostatnim użyciu leczenia (z retrospektywnego okresu gromadzenia danych wynoszących 7 miesięcy); Dostępne dane retrospektywne oceniono w tym badaniu obserwacyjnym jednego dnia
Liczba uczestników sklasyfikowanych zgodnie z odpowiedziami w celu zadowolenia tolerancji
Ramy czasowe: Do 60 dni po ostatnim użyciu leczenia (z retrospektywnego okresu gromadzenia danych wynoszących 7 miesięcy); Dostępne dane retrospektywne oceniono w tym badaniu obserwacyjnym jednego dnia
Uczestnicy odpowiedzieli na zadowolenie z tolerancji za pomocą następujących odpowiedzi: wyjątkowo zadowoleni, zadowoleni, nieco zadowoleni, ani zadowoleni, ani niezadowoleni, nieco niezadowoleni, niezadowoleni, bardzo niezadowoleni. Na podstawie odpowiedzi uczestników respondenci zostali pogrupowani na osoby zadowoleni (zgłoszone wyjątkowo zadowolone/ usatysfakcjonowane/ nieznacznie zadowolone), neutralne (nie zgłoszone ani zadowolone, ani niezadowolone) lub niezadowoleni (zgłoszone niezadowoleni/ niezadowoleni/ niezwykle niezadowoleni) z leczeniem.
Do 60 dni po ostatnim użyciu leczenia (z retrospektywnego okresu gromadzenia danych wynoszących 7 miesięcy); Dostępne dane retrospektywne oceniono w tym badaniu obserwacyjnym jednego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4951073
  • NCT06532357 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj