- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06533215
Antimikrobiální účinnost ICM na bázi nanotechnologií na E.F
Antimikrobiální účinnost intrakanálních léků na bázi nanočástic na Enterococcus faecalis
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úspěch ošetření kořenových kanálků je do značné míry závislý na eliminaci škodlivých mikroorganismů a především bakterií ze systému kořenového kanálku pomocí chemomechanické přípravy a použití intrakanálních léků za účelem vyléčení nebo prevence periapikálního onemocnění a umožnění zachování dentálního prvku.
Selhání endodonticky ošetřených zubů je multifaktoriální; má se za to, že nejdůležitějším důvodem selhání endodontického ošetření je přítomnost mikroorganismů v apikální třetině kořenového kanálku, které přežívají po endodontických zákrocích.
Enterococcus faecalis (E. faecalis) patří mezi nejčastěji izolované bakterie z neúspěšných endodonticky ošetřených kořenových kanálků. Enterococcus je fakultativní anaerobní grampozitivní kok, který napadá dentinové tubuly, může přežívat v alkalickém prostředí, snášet delší období hladovění a má určité virulentní faktory a lytické enzymy. Jeho prevalence u primární endodontické infekce se pohybuje od 4 % do 40 % a sekundární endodontické infekce od 24 % do 77 %.
Navíc anatomická složitost a rozmanitost kořenových kanálků, která brání úplné dezinfekci prostoru kořenových kanálků pouze pomocí chemo-mechanických instrumentací. Takže použití intrakanálního léku zůstává důležitým doplňkem k úplné eliminaci zbývajících bakterií tím, že se kromě dlouhodobých infekcí dostane i do oblastí, kam by nástroje a výplach nemohly dosáhnout.
Použití intrakanálové medikace je tedy u infikovaných endodontických případů povinné, protože je dosaženo důkladnějšího debridementu z důvodu delší celkové doby léčby. Zabraňuje opětovnému růstu zbývající mikroflóry v systému kořenových kanálků a také zvyšuje úroveň dezinfekce.
Chlorhexidin (CHX) je intrakanální lék, který má antibakteriální účinek a vysokou substantivitu, která vede k prodlouženému účinku; není však schopen zcela vymýtit bakterie z kořenových kanálků.
Trojitá antibiotická pasta (TAP) je kombinací metronidazolu, ciprofloxacinu a minocyklinu. Tato kombinace je schopna odstranit různé skupiny obligátních a fakultativních grampozitivních a gramnegativních bakterií a poskytnout tak prostředí pro hojení. To umožňuje dezinfekci a případnou sterilizaci systému kořenových kanálků.
Zavedení nanotechnologie ve stomatologii bylo vyvinuto pomocí exkluzivních vlastností nanočástic (NP), které zahrnují menší velikosti a zvýšený poměr plochy povrchu k objemu. Mají vyšší chemickou reaktivitu a hustotu náboje, což vede k větší interakci s prostředím a negativně nabitými bakteriálními buňkami ve srovnání s jejich objemnými protějšky. Tyto výhody mohou být použity k navrhování vysoce antimikrobiálních činidel s maximální terapeutickou účinností a minimálními vedlejšími účinky.
Intrakanální léky v nanoformě mohou dosáhnout optimální terapeutické aktivity prostřednictvím jejich interakce s mikroorganismy na subcelulární i molekulární úrovni. Díky své malé velikosti mohou dobře proniknout do složité anatomie systému kořenových kanálků.
Chlorhexidin a trojitá antibiotická pasta nemohou být převedeny do nanočástic, mohou být naplněny jinými nanočásticemi, jako jsou nanočástice stříbra a chitosanu, aby se získaly výhody obou materiálů a staly se nanočásticemi.
Trojité antibiotikum bylo použito společně s chitosanem jako vehikulum pro zvýšení jeho stability a řízeného uvolňování léčiva. Trojnásobné nanočástice chitosanu nabité antibiotiky (tachnp) otevřely cestu pro použití chitosanu, který má vynikající antivirové, protiplísňové a antibakteriální vlastnosti.
Na druhou stranu chlorhexidin nabitý nanočásticemi stříbra (Ag-np) měl vysokou antimikrobiální účinnost, která je způsobena dvojím antibakteriálním účinkem Ag-np a chlorhexidinu, umožnil také použití nanočástic stříbra, které jsou známé svou schopností destabilizovat bakteriální buněčnou membránu a zvýšit její propustnost, což vede ke smrti bakterií.
Podle současných znalostí existují omezené informace o účinnosti různých nových kombinací intrakanálních léků na snížení počtu bakterií v případech přeléčení. Účelem této studie je proto vyhodnotit antimikrobiální účinek intrakanálních léků na bázi nanočástic na Enterococcus Faecalis v případech sekundární endodontické infekce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ibrahim Ali, bachelor
- Telefonní číslo: +201021294204
- E-mail: ibrahim3lii1995@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt
- Nábor
- Faculty of dentistry
-
Kontakt:
- Ahmed salim
- Telefonní číslo: +201559959130
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednokořenové, jednokanálkové premolární zuby.
- Zuby indikované pro nechirurgické přeléčení kořenového kanálku.
- Zuby mají známky a/nebo příznaky onemocnění po léčbě, které se projevuje recidivujícím akutním a/nebo chronickým periapikálním abscesem.
- Zuby mají klinické známky a příznaky endodontického selhání, jako je citlivost na poklep, bolest, otok nebo píštěl.
- Zuby s rentgenovými rysy endodontického selhání jako přetrvávající periapikální léze nebo rozšíření periodontálního vazu.
- Symptomatické nebo asymptomatické zuby s krátkou výplní kořenového kanálku indikované k protetické náhradě
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním.
- Těhotné nebo kojící pacientky.
- Imunokompromitovaní pacienti.
- Neobnovitelný zub.
- Zvápenatělý kořenový kanálek.
- Zuby se zlomeninou kořene.
- Zuby s parodontální kapsou hlubší než 4 mm.
- Zuby mají procedurální chybu, jako je výstupek, zlomený nástroj nebo perforace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: Chlorhexidinový (CHX) gel.
Aplikace intrakanální medikace chlorohexidinu u případů sekundární endodontické infekce
|
Papírové hroty tří vzorků (S1, S2 a S3) se umístí každý do sterilní Falcon zkumavky obsahující 1 ml mozko-srdcové infuze a označí se podle typu použité intrakanální medikace. Vzorky budou homogenizovány vírem a jeden mikron každého vzorku bude kultivován na Bile Esculin Agar pro E. faecalis. Destička bude označena jako zkumavka se stejným vzorkem a inkubována při 37 °C po dobu 24-48 hodin a poté po inkubaci bude spočítán a vypočten celkový počet E. faecalis, aby se získaly jednotky tvořící kolonie (CFU/ml).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: Chlorhexidin naložený gelem nanočástic stříbra (Ag-np).
Aplikace chlorhexidinu nabitého nanočásticemi stříbra (Ag-np) gelová intrakanální medikace v případech sekundární endodontické infekce
|
Papírové hroty tří vzorků (S1, S2 a S3) se umístí každý do sterilní Falcon zkumavky obsahující 1 ml mozko-srdcové infuze a označí se podle typu použité intrakanální medikace. Vzorky budou homogenizovány vírem a jeden mikron každého vzorku bude kultivován na Bile Esculin Agar pro E. faecalis. Destička bude označena jako zkumavka se stejným vzorkem a inkubována při 37 °C po dobu 24-48 hodin a poté po inkubaci bude spočítán a vypočten celkový počet E. faecalis, aby se získaly jednotky tvořící kolonie (CFU/ml).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3: Trojitý gel nanočástic chitosanu (tachnp) naplněný antibiotiky.
Aplikace trojnásobně nasycených antibiotik nanočástic chitosanu (tachnp) gelintrakanální medikace v případech sekundární endodontické infekce
|
Papírové hroty tří vzorků (S1, S2 a S3) se umístí každý do sterilní Falcon zkumavky obsahující 1 ml mozko-srdcové infuze a označí se podle typu použité intrakanální medikace. Vzorky budou homogenizovány vírem a jeden mikron každého vzorku bude kultivován na Bile Esculin Agar pro E. faecalis. Destička bude označena jako zkumavka se stejným vzorkem a inkubována při 37 °C po dobu 24-48 hodin a poté po inkubaci bude spočítán a vypočten celkový počet E. faecalis, aby se získaly jednotky tvořící kolonie (CFU/ml).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkový počet bakterií Enterococcus Faecalis na žlučovém eskulinovém agaru
Časové okno: jeden slabý po aplikaci intrakanální medikace
|
jednotky tvořící kolonie (CFU/ml).
|
jeden slabý po aplikaci intrakanální medikace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: jeden slabý po aplikaci intrakanální medikace
|
bolest z jeho vlastních slov
|
jeden slabý po aplikaci intrakanální medikace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: abeer darrag, phd, Professor of Endodontics
- Ředitel studie: Dina Ali, phd, Lecturer of Endodontics
- Vrchní vyšetřovatel: Radwa Abd Elmotaleb Eissa, phd, Ass.professor of Microbiology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fahim MM, Saber SEM, Elkhatib WF, Nagy MM, Schafer E. The antibacterial effect and the incidence of post-operative pain after the application of nano-based intracanal medications during endodontic retreatment: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Feb;26(2):2155-2163. doi: 10.1007/s00784-021-04196-w. Epub 2021 Oct 25.
- Shaik J, Garlapati R, Nagesh B, Sujana V, Jayaprakash T, Naidu S. Comparative evaluation of antimicrobial efficacy of triple antibiotic paste and calcium hydroxide using chitosan as carrier against Candida albicans and Enterococcus faecalis: An in vitro study. J Conserv Dent. 2014 Jul;17(4):335-9. doi: 10.4103/0972-0707.136444.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nano-Based ICM on E.F
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .