- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06533215
Antimikrobielle Wirksamkeit nanobasierter ICM bei E.F
Antimikrobielle Wirksamkeit nanobasierter intrakanalaler Medikamente gegen Enterococcus Faecalis
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Der Erfolg der Wurzelkanalbehandlung hängt weitgehend von der Beseitigung schädlicher Mikroorganismen und vor allem Bakterien aus dem Wurzelkanalsystem durch chemomechanische Aufbereitung und den Einsatz von intrakanalalen Medikamenten ab, um periapikale Erkrankungen zu heilen oder zu verhindern und die Erhaltung des Zahnelements zu ermöglichen.
Das Versagen endodontisch behandelter Zähne ist multifaktoriell; Es wird angenommen, dass der wichtigste Grund für das Scheitern einer endodontischen Behandlung das Vorhandensein von Mikroorganismen im apikalen Drittel des Wurzelkanals ist, die nach endodontischen Eingriffen überleben.
Enterococcus faecalis (E. faecalis) gehört zu den am häufigsten isolierten Bakterien aus fehlgeschlagenen endodontisch behandelten Wurzelkanälen. Enterococcus ist ein fakultativ anaerober grampositiver Kokkus, der in Dentintubuli eindringt, in alkalischer Umgebung überleben kann, längere Hungerperioden übersteht und über bestimmte Virulenzfaktoren und lytische Enzyme verfügt. Die Prävalenz primärer endodontischer Infektionen liegt zwischen 4 und 40 %, die sekundärer endodontischer Infektionen zwischen 24 und 77 %.
Darüber hinaus behindert die anatomische Komplexität und Vielfalt der Wurzelkanäle eine vollständige Desinfektion des Wurzelkanalraums allein durch chemomechanische Instrumente. Daher bleibt die Verwendung eines intrakanalalen Medikaments eine wichtige Ergänzung zur vollständigen Eliminierung verbleibender Bakterien, indem Bereiche erreicht werden, die Instrumente und Spülungen zusätzlich zu lang anhaltenden Infektionen nicht erreichen konnten.
Daher ist die Verwendung intrakanaler Medikamente bei infizierten endodontischen Fällen zwingend erforderlich, da aufgrund der insgesamt längeren Behandlungszeit ein gründlicheres Debridement erreicht wird. Dies verhindert das Nachwachsen der verbleibenden Mikrobiota im Wurzelkanalsystem und erhöht außerdem den Grad der Desinfektion.
Chlorhexidin (CHX) ist ein intrakanales Medikament mit antibakterieller Wirkung und hoher Substantivität, was zu einer verlängerten Wirkung führt. Allerdings ist es nicht in der Lage, Bakterien vollständig aus Wurzelkanälen zu vernichten.
Dreifache Antibiotika-Paste (TAP) ist eine Kombination aus Metronidazol, Ciprofloxacin und Minocyclin. Diese Kombination ist in der Lage, verschiedene Gruppen obligater und fakultativer grampositiver und gramnegativer Bakterien zu entfernen und so eine Umgebung für die Heilung zu schaffen. Dies ermöglicht eine Desinfektion und eventuelle Sterilisation des Wurzelkanalsystems.
Die Einführung der Nanotechnologie in der Zahnheilkunde wurde durch die Verwendung exklusiver Eigenschaften von Nanopartikeln (NPs) vorangetrieben, zu denen kleinere Größen und ein größeres Verhältnis von Oberfläche zu Volumen gehören. Sie weisen im Vergleich zu ihren Massengegenstücken eine höhere chemische Reaktivität und Ladungsdichte auf, was zu einer stärkeren Wechselwirkung mit der Umgebung und negativ geladenen Bakterienzellen führt. Diese Vorteile können genutzt werden, um hoch antimikrobielle Wirkstoffe mit maximaler therapeutischer Wirksamkeit und minimalen Nebenwirkungen zu entwickeln.
Intrakanale Medikamente in Nanoform können durch ihre Interaktion mit Mikroorganismen sowohl auf subzellulärer als auch auf molekularer Ebene eine optimale therapeutische Wirkung erzielen. Aufgrund ihrer geringen Größe können sie gut in die komplexe Anatomie des Wurzelkanalsystems eindringen.
Chlorhexidin und dreifache Antibiotikapaste können nicht in nanoskalige Formen umgewandelt werden. Sie können mit anderen nanoskaligen Materialien wie Silber- und Chitosan-Nanopartikeln beladen werden, um die Vorteile beider Materialien zu nutzen und nanopartikulär zu werden.
Das dreifache Antibiotikum wurde zusammen mit Chitosan als Vehikel verwendet, um seine Stabilität und die kontrollierte Freisetzung des Medikaments zu erhöhen. Dreifach mit Antibiotika beladene Chitosan-Nanopartikel (tachnp) ebneten den Weg für die Verwendung von Chitosan, das hervorragende antivirale, antimykotische und antibakterielle Eigenschaften aufweist.
Andererseits hatte mit Silbernanopartikeln (Ag-np) beladenes Chlorhexidin eine hohe antimikrobielle Wirksamkeit, die auf die doppelte antibakterielle Wirkung von Ag-np und Chlorhexidin zurückzuführen ist, und ermöglichte auch die Verwendung von Silbernanopartikeln, die für ihre Fähigkeit zur Destabilisierung bekannt sind die bakterielle Zellmembran und erhöhen deren Durchlässigkeit, was zum Absterben der Bakterien führt.
Nach aktuellem Kenntnisstand liegen nur begrenzte Informationen über die Wirksamkeit verschiedener neuer Kombinationen intrakanaler Medikamente zur Keimzahlreduktion bei Wiederbehandlungsfällen vor. Daher besteht der Zweck der vorliegenden Studie darin, die antimikrobielle Wirkung von nanobasierten intrakanalalen Medikamenten auf Enterococcus faecalis in Fällen sekundärer endodontischer Infektionen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ibrahim Ali, bachelor
- Telefonnummer: +201021294204
- E-Mail: ibrahim3lii1995@gmail.com
Studienorte
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Tanta, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of Dentistry
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Kontakt:
- Ahmed salim
- Telefonnummer: +201559959130
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwurzelige, einkanalige Prämolarenzähne.
- Zähne, die für eine nicht-chirurgische Wurzelkanalbehandlung indiziert sind.
- Zähne weisen Anzeichen und/oder Symptome einer Erkrankung nach der Behandlung auf, die sich in wiederkehrenden akuten und/oder chronischen periapikalen Abszessen äußert.
- Zähne weisen klinische Anzeichen und Symptome eines endodontischen Versagens auf, wie Empfindlichkeit gegenüber Schlägen, Schmerzen, Schwellungen oder Fisteln.
- Zähne mit röntgenologischen Merkmalen eines endodontischen Versagens wie anhaltende periapikale Läsion oder Verbreiterung des parodontalen Bandes.
- Symptomatische oder asymptomatische Zähne mit kurzer Wurzelkanalfüllung, die für eine prothetische Versorgung indiziert sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen.
- Schwangere oder stillende Patienten.
- Immungeschwächte Patienten.
- Nicht restaurierbarer Zahn.
- Verkalkter Wurzelkanal.
- Zähne mit Wurzelbruch.
- Zähne mit Parodontaltaschen, die tiefer als 4 mm sind.
- Zähne weisen Verfahrensfehler wie Leisten, gebrochene Instrumente oder Perforationen auf
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1: Chlorhexidin (CHX)-Gel.
Anwendung von Chlorhexidin als intrakanalales Medikament bei sekundären endodontischen Infektionen
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Die Papierspitzen von drei Proben (S1, S2 und S3) werden jeweils in ein steriles Falcon-Röhrchen mit 1 ml Hirn-Herz-Infusion gegeben und entsprechend der Art des verwendeten intrakanalalen Medikaments gekennzeichnet. Die Proben werden durch den Vortex homogenisiert und ein Mikrometer jeder Probe wird auf Galle-Esculin-Agar für E. faecalis kultiviert. Die Platte wird als Röhrchen derselben Probe gekennzeichnet und 24–48 Stunden lang bei 37 °C inkubiert. Nach der Inkubation wird dann die Gesamtzahl der E.faecalis gezählt und berechnet, um die koloniebildenden Einheiten (KBE/ml) zu erhalten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 2: Mit Silbernanopartikeln (Ag-np) beladenes Chlorhexidin-Gel.
Anwendung von mit Silbernanopartikeln (Ag-np) beladenem Chlorhexidin-Gel als intrakanalales Medikament bei sekundären endodontischen Infektionen
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Die Papierspitzen von drei Proben (S1, S2 und S3) werden jeweils in ein steriles Falcon-Röhrchen mit 1 ml Hirn-Herz-Infusion gegeben und entsprechend der Art des verwendeten intrakanalalen Medikaments gekennzeichnet. Die Proben werden durch den Vortex homogenisiert und ein Mikrometer jeder Probe wird auf Galle-Esculin-Agar für E. faecalis kultiviert. Die Platte wird als Röhrchen derselben Probe gekennzeichnet und 24–48 Stunden lang bei 37 °C inkubiert. Nach der Inkubation wird dann die Gesamtzahl der E.faecalis gezählt und berechnet, um die koloniebildenden Einheiten (KBE/ml) zu erhalten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 3: Dreifach mit Antibiotika beladenes Chitosan-Nanopartikel-Gel (tachnp).
Anwendung von dreifach antibiotikabeladenen Chitosan-Nanopartikeln (Tachnp) als gelintrakanalale Medikation bei sekundären endodontischen Infektionen
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Die Papierspitzen von drei Proben (S1, S2 und S3) werden jeweils in ein steriles Falcon-Röhrchen mit 1 ml Hirn-Herz-Infusion gegeben und entsprechend der Art des verwendeten intrakanalalen Medikaments gekennzeichnet. Die Proben werden durch den Vortex homogenisiert und ein Mikrometer jeder Probe wird auf Galle-Esculin-Agar für E. faecalis kultiviert. Die Platte wird als Röhrchen derselben Probe gekennzeichnet und 24–48 Stunden lang bei 37 °C inkubiert. Nach der Inkubation wird dann die Gesamtzahl der E.faecalis gezählt und berechnet, um die koloniebildenden Einheiten (KBE/ml) zu erhalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Gesamtzahl der Enterococcus Faecalis-Bakterien auf Gallen-Äskulin-Agar
Zeitfenster: eine Schwäche nach Anwendung intrakanaler Medikamente
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Koloniebildende Einheiten (KBE/ml).
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eine Schwäche nach Anwendung intrakanaler Medikamente
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: eine Schwäche nach Anwendung intrakanaler Medikamente
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Schmerz über seine eigenen Worte
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eine Schwäche nach Anwendung intrakanaler Medikamente
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: abeer darrag, phd, Professor of Endodontics
- Studienleiter: Dina Ali, phd, Lecturer of Endodontics
- Hauptermittler: Radwa Abd Elmotaleb Eissa, phd, Ass.professor of Microbiology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fahim MM, Saber SEM, Elkhatib WF, Nagy MM, Schafer E. The antibacterial effect and the incidence of post-operative pain after the application of nano-based intracanal medications during endodontic retreatment: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Feb;26(2):2155-2163. doi: 10.1007/s00784-021-04196-w. Epub 2021 Oct 25.
- Shaik J, Garlapati R, Nagesh B, Sujana V, Jayaprakash T, Naidu S. Comparative evaluation of antimicrobial efficacy of triple antibiotic paste and calcium hydroxide using chitosan as carrier against Candida albicans and Enterococcus faecalis: An in vitro study. J Conserv Dent. 2014 Jul;17(4):335-9. doi: 10.4103/0972-0707.136444.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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