- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06533215
Eficácia antimicrobiana do ICM baseado em nano na E.F
Eficácia antimicrobiana de medicamentos intracanais nanobaseados em Enterococcus Faecalis
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O sucesso do tratamento endodôntico depende em grande parte da eliminação de microrganismos nocivos e principalmente bactérias do sistema de canais radiculares através do preparo químico-mecânico e do uso de medicação intracanal, a fim de curar ou prevenir doenças periapicais e permitir a manutenção do elemento dentário.
A falha dos dentes tratados endodonticamente é multifatorial; acredita-se que a razão mais importante para o fracasso do tratamento endodôntico seja a presença de microrganismos no terço apical do canal radicular que sobrevivem após procedimentos endodônticos.
Enterococcus faecalis (E. faecalis) está entre as bactérias mais comumente isoladas dos canais radiculares tratados endodonticamente que falharam. Enterococcus é um coco gram-positivo anaeróbio facultativo que invade os túbulos dentinários, pode sobreviver em ambiente alcalino, suportar períodos prolongados de fome e possuir certos fatores de virulência e enzimas líticas. Sua prevalência na infecção endodôntica primária varia de 4% a 40% e na infecção endodôntica secundária varia de 24% a 77%.
Além disso, a complexidade anatômica e a diversidade dos canais radiculares dificultam a desinfecção completa do espaço do canal radicular apenas pela instrumentação químico-mecânica. Assim, o uso de medicação intracanal continua sendo um complemento importante para a eliminação completa das bactérias remanescentes, atingindo áreas que os instrumentos e a irrigação não conseguiam alcançar, além de infecções de longa data.
Assim, o uso de medicação intracanal é obrigatório em casos endodônticos infectados, pois um desbridamento mais completo é alcançado devido ao maior tempo total utilizado para o tratamento. Previne o crescimento da microbiota remanescente dentro do sistema de canais radiculares e também aumenta o nível de desinfecção.
A clorohexidina (CHX) é um medicamento intracanal que possui efeito antibacteriano e alta substantividade que leva a ação prolongada; no entanto, não é capaz de erradicar completamente as bactérias dos canais radiculares.
A pasta tripla antibiótica (TAP) é uma combinação de metronidazol, ciprofloxacina e minociclina. Esta combinação é capaz de remover diversos grupos de bactérias gram-positivas e gram-negativas obrigatórias e facultativas, proporcionando um ambiente para a cura. Então, isso permite a desinfecção e possível esterilização do sistema de canais radiculares.
A introdução da nanotecnologia na odontologia foi desenvolvida usando recursos exclusivos de nanopartículas (NPs) que incluem tamanhos menores e maior proporção entre área de superfície e volume. Eles têm maior reatividade química e densidade de carga, levando a uma maior interação com o meio ambiente e com células bacterianas carregadas negativamente, em comparação com suas contrapartes em massa. Estas vantagens podem ser utilizadas para conceber agentes altamente antimicrobianos com eficácia terapêutica máxima e efeitos secundários mínimos.
Medicamentos intracanais na forma nano podem atingir atividade terapêutica ideal através de sua interação com microrganismos em níveis subcelulares e moleculares. Devido ao seu pequeno tamanho, eles podem penetrar bem na complexa anatomia do sistema de canais radiculares.
A clorohexidina e a pasta antibiótica tripla não podem ser convertidas em formas nanométricas, elas podem ser carregadas com outros materiais nanométricos, como nanopartículas de prata e quitosana, para obter o benefício de ambos os materiais e se tornarem nanopartículas.
O antibiótico triplo foi utilizado em conjunto com a quitosana como veículo para aumentar sua estabilidade e liberação controlada do medicamento. Nanopartículas triplas de quitosana carregadas com antibióticos (tachnp) abriram o caminho para o uso de quitosana, que possui excelentes propriedades antivirais, antifúngicas e antibacterianas.
Por outro lado, a Clorohexidina carregada com nanopartículas de prata (Ag-np) apresentou alta eficácia antimicrobiana devido ao duplo efeito antibacteriano da Ag-np e da clorohexidina, também permitiu o uso de nanopartículas de prata conhecidas por sua capacidade de desestabilizar a membrana celular bacteriana e aumenta sua permeabilidade, o que leva à morte bacteriana.
De acordo com o conhecimento atual, há informações limitadas sobre a eficácia de diferentes novas combinações de medicamentos intracanais na redução da contagem bacteriana em casos de retratamento. Portanto, o objetivo do presente estudo é avaliar o efeito antimicrobiano de medicamentos intracanais nano-baseados sobre Enterococcus Faecalis em casos de infecção endodôntica secundária.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ibrahim Ali, bachelor
- Número de telefone: +201021294204
- E-mail: ibrahim3lii1995@gmail.com
Locais de estudo
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Tanta, Egito
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry
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Contato:
- Ahmed salim
- Número de telefone: +201559959130
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentes pré-molares de raiz única e canal único.
- Dentes indicados para retratamento endodôntico não cirúrgico.
- Os dentes apresentam sinais e/ou sintomas de doença pós-tratamento manifestados por abscesso periapical agudo e/ou crônico recorrente.
- Os dentes apresentam sinais e sintomas clínicos de falha endodôntica como sensibilidade à percussão, dor, inchaço ou fístula.
- Dentes com características radiográficas de falha endodôntica como lesão periapical persistente ou alargamento do ligamento periodontal.
- Dentes sintomáticos ou assintomáticos com obturação de canal radicular curto indicados para restauração protética
Critério de exclusão:
- Pacientes com alguma doença sistêmica.
- Pacientes grávidas ou lactantes.
- Pacientes imunocomprometidos.
- Dente não restaurável.
- Canal radicular calcificado.
- Dentes com fratura radicular.
- Dentes com bolsa periodontal mais profunda que 4mm.
- Os dentes apresentam erros de procedimento, como saliência, instrumento quebrado ou perfuração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1: Gel de clorohexidina (CHX).
Aplicação de medicação intracanal com clorohexidina em casos de infecção endodôntica secundária
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As pontas de papel das três amostras (S1, S2 e S3) serão colocadas cada uma em um tubo Falcon estéril contendo 1ml de infusão cérebro-coração e rotuladas de acordo com o tipo de medicação intracanal utilizada. As amostras serão homogeneizadas pelo vórtice e um mícron de cada amostra será cultivado em Bile Esculin Agar para E. faecalis. A placa será rotulada como o tubo da mesma amostra e incubada a 37οC por 24-48 h e após a incubação, o número total de E.faecalis será contado e calculado para obter as unidades formadoras de colônias (UFC/ml).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2: Clorohexidina carregada com gel de nanopartículas de prata (Ag-np).
Aplicação de medicação intracanal em gel de clorohexidina carregada com nanopartículas de prata (Ag-np) em casos de infecção endodôntica secundária
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As pontas de papel das três amostras (S1, S2 e S3) serão colocadas cada uma em um tubo Falcon estéril contendo 1ml de infusão cérebro-coração e rotuladas de acordo com o tipo de medicação intracanal utilizada. As amostras serão homogeneizadas pelo vórtice e um mícron de cada amostra será cultivado em Bile Esculin Agar para E. faecalis. A placa será rotulada como o tubo da mesma amostra e incubada a 37οC por 24-48 h e após a incubação, o número total de E.faecalis será contado e calculado para obter as unidades formadoras de colônias (UFC/ml).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 3: Gel triplo de nanopartículas de quitosana carregadas com antibiótico (tachnp).
Aplicação de medicação intracanal com nanopartículas de quitosana carregadas com antibiótico triplo (tachnp) em casos de infecção endodôntica secundária
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As pontas de papel das três amostras (S1, S2 e S3) serão colocadas cada uma em um tubo Falcon estéril contendo 1ml de infusão cérebro-coração e rotuladas de acordo com o tipo de medicação intracanal utilizada. As amostras serão homogeneizadas pelo vórtice e um mícron de cada amostra será cultivado em Bile Esculin Agar para E. faecalis. A placa será rotulada como o tubo da mesma amostra e incubada a 37οC por 24-48 h e após a incubação, o número total de E.faecalis será contado e calculado para obter as unidades formadoras de colônias (UFC/ml).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o número total de bactérias Enterococcus Faecalis em ágar esculina biliar
Prazo: um fraco após aplicação de medicação intracanal
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unidades formadoras de colônias (UFC/ml).
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um fraco após aplicação de medicação intracanal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória
Prazo: um fraco após aplicação de medicação intracanal
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dor em suas próprias palavras
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um fraco após aplicação de medicação intracanal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: abeer darrag, phd, Professor of Endodontics
- Diretor de estudo: Dina Ali, phd, Lecturer of Endodontics
- Investigador principal: Radwa Abd Elmotaleb Eissa, phd, Ass.professor of Microbiology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fahim MM, Saber SEM, Elkhatib WF, Nagy MM, Schafer E. The antibacterial effect and the incidence of post-operative pain after the application of nano-based intracanal medications during endodontic retreatment: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Feb;26(2):2155-2163. doi: 10.1007/s00784-021-04196-w. Epub 2021 Oct 25.
- Shaik J, Garlapati R, Nagesh B, Sujana V, Jayaprakash T, Naidu S. Comparative evaluation of antimicrobial efficacy of triple antibiotic paste and calcium hydroxide using chitosan as carrier against Candida albicans and Enterococcus faecalis: An in vitro study. J Conserv Dent. 2014 Jul;17(4):335-9. doi: 10.4103/0972-0707.136444.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nano-Based ICM on E.F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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