- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06533215
Eficacia antimicrobiana del ICM de base nanométrica en E.F.
Eficacia antimicrobiana de medicamentos intracanal de base nanométrica sobre Enterococcus faecalis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El éxito del tratamiento de conducto depende en gran medida de la eliminación de microorganismos dañinos y principalmente bacterias del sistema de conductos radiculares mediante la preparación quimiomecánica y el uso de medicación intracanal para curar o prevenir la enfermedad periapical y permitir el mantenimiento del elemento dental.
El fracaso de los dientes tratados endodónticamente es multifactorial; Se cree que la razón más importante del fracaso del tratamiento de endodoncia es la presencia de microorganismos en el tercio apical del conducto radicular que sobreviven después de los procedimientos de endodoncia.
Enterococcus faecalis (E. faecalis) se encuentra entre las bacterias más comúnmente aisladas de los conductos radiculares tratados endodónticamente fallidos. El enterococo es un coco grampositivo anaeróbico facultativo que invade los túbulos dentinarios, puede sobrevivir en un ambiente alcalino, soportar períodos prolongados de inanición y tiene ciertos factores de virulencia y enzimas líticas. Su prevalencia en la infección endodóntica primaria oscila entre el 4% y el 40% y en la infección endodóntica secundaria oscila entre el 24% y el 77%.
Además, la complejidad anatómica y la diversidad de los conductos radiculares dificultan una desinfección completa del espacio del conducto radicular mediante instrumentación quimiomecánica únicamente. Por lo tanto, el uso de un medicamento intracanal sigue siendo un complemento importante para completar la eliminación de las bacterias restantes al llegar a áreas a las que los instrumentos y la irrigación no pueden llegar, además de las infecciones de larga duración.
Por lo tanto, el uso de medicación intracanal es obligatorio en casos de endodoncia infectados, ya que se logra un desbridamiento más completo debido al mayor tiempo total utilizado para el tratamiento. Previene el nuevo crecimiento de la microbiota restante dentro del sistema de conductos radiculares y también aumenta el nivel de desinfección.
La clorohexidina (CHX) es un medicamento intracanal que tiene un efecto antibacteriano y una alta sustantividad que conduce a una acción prolongada; sin embargo, no puede erradicar completamente las bacterias de los conductos radiculares.
La pasta triple antibiótica (TAP) es una combinación de metronidazol, ciprofloxacina y minociclina. Esta combinación es capaz de eliminar diversos grupos de bacterias grampositivas y gramnegativas obligadas y facultativas, proporcionando un entorno propicio para la curación. Entonces, esto permite la desinfección y posible esterilización del sistema de conductos radiculares.
La introducción de la nanotecnología en odontología se ha desarrollado mediante el uso de características exclusivas de nanopartículas (NP) que incluyen tamaños más pequeños y una mayor relación superficie-volumen. Tienen una mayor reactividad química y densidad de carga, lo que conduce a una mayor interacción con el medio ambiente y las células bacterianas cargadas negativamente, en comparación con sus homólogos a granel. Estas ventajas se pueden utilizar para diseñar agentes altamente antimicrobianos con máxima eficacia terapéutica y mínimos efectos secundarios.
Los medicamentos intracanal en forma nanométrica pueden lograr una actividad terapéutica óptima a través de su interacción con microorganismos tanto a nivel subcelular como molecular. Debido a su pequeño tamaño, pueden penetrar bien en la compleja anatomía del sistema de conductos radiculares.
La clorohexidina y la pasta antibiótica triple no se pueden convertir en formas nanométricas, sino que se pueden cargar con otros materiales nanométricos como nanopartículas de plata y quitosano para obtener el beneficio de ambos materiales y convertirse en nanopartículas.
El triple antibiótico se utilizó junto con quitosano como vehículo para aumentar su estabilidad y liberación controlada del medicamento. Las nanopartículas de quitosano triplemente cargadas de antibióticos (tachnp) allanaron el camino para el uso de quitosano, que tiene excelentes propiedades antivirales, antifúngicas y antibacterianas.
Por otro lado, la Clorohexidina cargada con nanopartículas de plata (Ag-np) tuvo una alta eficacia antimicrobiana que se debe al doble efecto antibacteriano de Ag-np y clorohexidina, también permitió el uso de nanopartículas de plata las cuales son conocidas por su capacidad de desestabilizar la membrana celular bacteriana y aumenta su permeabilidad, lo que conduce a la muerte bacteriana.
Según el conocimiento actual, existe información limitada sobre la eficacia de diferentes combinaciones nuevas de medicamentos intracanal en la reducción del recuento bacteriano en los casos de retratamiento. Por lo tanto, el propósito del presente estudio es evaluar el efecto antimicrobiano de los medicamentos intracanal de base nanométrica sobre Enterococcus faecalis en casos de infección endodóntica secundaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ibrahim Ali, bachelor
- Número de teléfono: +201021294204
- Correo electrónico: ibrahim3lii1995@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry
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Contacto:
- Ahmed salim
- Número de teléfono: +201559959130
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dientes premolares de raíz única y canal único.
- Dientes indicados para retratamiento de conductos radiculares no quirúrgico.
- Los dientes tienen signos y/o síntomas de enfermedad post-tratamiento que se manifiestan por absceso periapical agudo y/o crónico recurrente.
- Los dientes presentan signos y síntomas clínicos de fracaso endodóntico como sensibilidad a la percusión, dolor, hinchazón o fístula.
- Dientes con características radiográficas de fracaso endodóntico como lesión periapical persistente o ensanchamiento del ligamento periodontal.
- Dientes sintomáticos o asintomáticos con obturación de conducto radicular corto indicados para restauración protésica
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alguna enfermedad sistémica.
- Pacientes embarazadas o lactantes.
- Pacientes inmunocomprometidos.
- Diente no restaurable.
- Canal radicular calcificado.
- Dientes con fractura de raíz.
- Dientes con bolsa periodontal de más de 4 mm de profundidad.
- Los dientes tienen errores de procedimiento como repisa, instrumento roto o perforación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: gel de clorohexidina (CHX).
Aplicación de la medicación intracanal con clorohexidina en casos de infección endodóntica secundaria.
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Las puntas de papel de tres muestras (S1, S2 y S3) se colocarán cada una en un tubo Falcon estéril que contiene 1 ml de infusión de cerebro y corazón y se etiquetarán según el tipo de medicación intracanal utilizada. Las muestras se homogeneizarán mediante el vórtice y se cultivará una micra de cada muestra en agar bilis esculina para E. faecalis. La placa se etiquetará como el tubo de la misma muestra y se incubará a 37 °C durante 24 a 48 h y luego, después de la incubación, se contará y calculará el número total de E.faecalis para obtener las unidades formadoras de colonias (UFC/ml).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2: Clorohexidina cargada por gel de nanopartículas de plata (Ag-np).
Aplicación de clorohexidina cargada con nanopartículas de plata (Ag-np) en medicación intracanal en gel en casos de infección endodóntica secundaria
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Las puntas de papel de tres muestras (S1, S2 y S3) se colocarán cada una en un tubo Falcon estéril que contiene 1 ml de infusión de cerebro y corazón y se etiquetarán según el tipo de medicación intracanal utilizada. Las muestras se homogeneizarán mediante el vórtice y se cultivará una micra de cada muestra en agar bilis esculina para E. faecalis. La placa se etiquetará como el tubo de la misma muestra y se incubará a 37 °C durante 24 a 48 h y luego, después de la incubación, se contará y calculará el número total de E.faecalis para obtener las unidades formadoras de colonias (UFC/ml).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 3: Gel de nanopartículas de quitosano (tachnp) cargado con triple antibiótico.
Aplicación de medicación intracanal con gel de nanopartículas de quitosano (tachnp) cargadas de triple antibiótico en casos de infección endodóntica secundaria
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Las puntas de papel de tres muestras (S1, S2 y S3) se colocarán cada una en un tubo Falcon estéril que contiene 1 ml de infusión de cerebro y corazón y se etiquetarán según el tipo de medicación intracanal utilizada. Las muestras se homogeneizarán mediante el vórtice y se cultivará una micra de cada muestra en agar bilis esculina para E. faecalis. La placa se etiquetará como el tubo de la misma muestra y se incubará a 37 °C durante 24 a 48 h y luego, después de la incubación, se contará y calculará el número total de E.faecalis para obtener las unidades formadoras de colonias (UFC/ml).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el número total de bacterias Enterococcus Faecalis en agar bilis esculina
Periodo de tiempo: uno débil después de la aplicación de medicación intracanal
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unidades formadoras de colonias (UFC/ml).
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uno débil después de la aplicación de medicación intracanal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: uno débil después de la aplicación de medicación intracanal
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dolor en sus propias palabras
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uno débil después de la aplicación de medicación intracanal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: abeer darrag, phd, Professor of Endodontics
- Director de estudio: Dina Ali, phd, Lecturer of Endodontics
- Investigador principal: Radwa Abd Elmotaleb Eissa, phd, Ass.professor of Microbiology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fahim MM, Saber SEM, Elkhatib WF, Nagy MM, Schafer E. The antibacterial effect and the incidence of post-operative pain after the application of nano-based intracanal medications during endodontic retreatment: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Feb;26(2):2155-2163. doi: 10.1007/s00784-021-04196-w. Epub 2021 Oct 25.
- Shaik J, Garlapati R, Nagesh B, Sujana V, Jayaprakash T, Naidu S. Comparative evaluation of antimicrobial efficacy of triple antibiotic paste and calcium hydroxide using chitosan as carrier against Candida albicans and Enterococcus faecalis: An in vitro study. J Conserv Dent. 2014 Jul;17(4):335-9. doi: 10.4103/0972-0707.136444.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nano-Based ICM on E.F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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